Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta MIND para melhorar a função cognitiva em pacientes com AVC leve (MINDICOMS) II

2 de abril de 2024 atualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Dieta MIND para melhorar a função cognitiva em pacientes com AVC leve (MINDICOMS) II: um ensaio piloto randomizado de controle

Um ensaio piloto randomizado controlado de 6 meses projetado para testar o efeito da Dieta Mediterrânea-DASH para Atraso Neurodegenerativo (MIND) + cuidados médicos habituais versus cuidados médicos habituais na mudança cognitiva e vários outros resultados secundários através de um ensaio clínico randomizado em 60 pacientes leves pacientes com AVC com idade entre 35 e 70 anos sem demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenção Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) para atraso neurodegenerativo (MIND) Dieta e declínio cognitivo em pacientes com AVC leve (MINDICOMS) II é um ensaio piloto randomizado controlado de 6 meses projetado para testar os efeitos da dieta MIND na mudança cognitiva e vários outros resultados secundários entre 60 indivíduos com idades entre 35 e 70 anos sem demência. A dieta MIND proposta para este estudo é um híbrido das dietas Mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da dieta-demência e nas Diretrizes Dietéticas Chinesas de 2022. Especificamente, a dieta MIND proposta irá enfatizar o consumo de grãos integrais, vegetais de folhas verdes escuras, vegetais vermelhos/amarelos escuros, outros vegetais, frutas vermelhas e frutas cítricas, aves, peixes e frutos do mar, feijões e leguminosas, nozes, azeites e óleos de sementes, e chá verde e restringir carnes vermelhas e processadas, gordura animal, frituras e doces e salgados. O ensaio empregará um desenho de grupo paralelo comparando os efeitos na mudança cognitiva global da dieta de intervenção MIND com os cuidados médicos habituais entre 60 pacientes com AVC leve com idades entre 35 e 70 anos. Os resultados secundários incluirão mudanças na função cognitiva em vários domínios, mudanças nos marcadores de imagens cerebrais, mudanças no comportamento alimentar, mudanças nas habilidades de comportamento da vida diária, mudanças na saúde mental e mudanças nos biomarcadores plasmáticos. Além disso, este ensaio examinará potenciais mediadores e modificadores de efeito. O estudo proposto está localizado no distrito de Bo'Ao, segundo hospital afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hangzhou. Laboratórios especializados realizarão análises bioquímicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Changzheng Yuan, ScD
  • Número de telefone: 8617326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Lusha Tong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo infarto cerebral clinicamente confirmado, tempo de hospitalização ≤14 dias
  • Pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 0 a 6, sem dificuldade de alimentação autônoma ou afasia
  • A pontuação inicial do MMSE é de 16-25/30 pontos ou pontuação MoCA ≤24/30 pontos, com sinais de declínio cognitivo pós-AVC
  • Pontuação da escala de triagem de padrão alimentar MIND basal ≤10/15 pontos
  • Índice de massa corporal não inferior a 18,0 kg/m2
  • Função de mastigação normal, capaz de comer alimentos duros, como nozes
  • Disposto a participar e assinar um termo de consentimento informado
  • Concorde em não tomar suplementos nutricionais vendidos sem receita médica durante o período experimental
  • Capaz de compreender os procedimentos de pesquisa e cumpri-los durante todo o período de estudo
  • Concluiu o teste de execução

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência em um hospital de nível municipal ou superior antes do AVC ou suspeita de demência pré-AVC a partir da entrevista com o informante administrada por um neurologista.
  • Participação ou participação em outros estudos clínicos no último ano
  • Alergias aos alimentos envolvidos na experiência (nozes, frutas vermelhas, azeite ou peixe, etc.) ou uso de medicamentos não compatíveis com os alimentos envolvidos.
  • Medicamentos para tratar a doença de Alzheimer ou Parkinson
  • Diagnóstico de câncer, doença hepática e renal grave ou expectativa de vida atual inferior a 6 meses
  • Diagnóstico de depressão, transtorno bipolar ou outras doenças mentais
  • Gravidez ou amamentação ou com plano de gravidez
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais relacionadas à má absorção
  • História de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço de controle
Cuidados médicos habituais (incluindo aconselhamento dietético geral).
Comportamental: Conselhos dietéticos gerais
Conselhos dietéticos gerais de acordo com as Diretrizes Dietéticas Chinesas de 2022.
Outro: Cuidados médicos de rotina
Atendimento médico de rotina e acompanhamento.
Comparador Ativo: Braço de intervenção da dieta MIND
Cuidados médicos habituais (incluindo aconselhamento dietético geral) mais a intervenção dietética MIND.
Comportamental: Conselhos dietéticos gerais
Conselhos dietéticos gerais de acordo com as Diretrizes Dietéticas Chinesas de 2022.
Outro: Cuidados médicos de rotina
Atendimento médico de rotina e acompanhamento.
Comportamental: Intervenção dietética localizada MIND
A intervenção dietética MIND, composta pelo consumo de grãos integrais, vegetais de folhas verdes escuras, vegetais vermelhos/amarelos escuros, outros vegetais, frutas vermelhas e frutas cítricas, aves, peixes e frutos do mar, feijões e leguminosas, nozes, azeites e óleos de sementes, e óleos verdes chá e restrição de carnes vermelhas e processadas, gordura animal, frituras e doces e salgados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da dieta MIND
Prazo: 6 meses
O comportamento alimentar será avaliado por meio de questionário de frequência alimentar (QFA). Uma pontuação da dieta MIND de 15 pontos será calculada para refletir a adesão à dieta MIND entre ambos os grupos de participantes.
6 meses
Mudança na função cognitiva global
Prazo: 6 meses
A avaliação global da função cognitiva é baseada em uma bateria de 18 testes cognitivos. As pontuações dos testes individuais serão resumidas calculando a pontuação z para cada teste com base na média e no desvio padrão da distribuição da amostra - a média das pontuações z nos testes produzirá uma pontuação composta para a função cognitiva global. A função cognitiva será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
O MoCA será administrado no início do estudo, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
6 meses
Mudança na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
O MEEM será administrado no início do estudo, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
6 meses
Mudança nos marcadores de ressonância magnética cerebral
Prazo: 6 meses
Alterações nas medidas normalizadas derivadas de ressonância magnética cerebral do volume cerebral total (centímetros cúbicos) e volume do hipocampo (centímetros cúbicos) e substância branca/cinzenta, regiões segmentadas de substância cinzenta, lesões de substância branca, espessura de regiões corticais segmentadas, micro-hemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos e hiperintensidades da substância branca. Mudança na conectividade funcional medida usando o coeficiente de correlação do sinal de ressonância magnética funcional (fMRI) entre regiões do cérebro. Construiremos uma pontuação geral de saúde cerebral como resultado. A ressonância magnética do cérebro será avaliada no início e 6 meses.
6 meses
Mudança na função de memória
Prazo: 6 meses
A mudança na função de memória será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio de memória da bateria de testes neuropsicológicos.
6 meses
Mudança na função do idioma
Prazo: 6 meses
A mudança na função de linguagem será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio de linguagem da bateria de testes neuropsicológicos.
6 meses
Mudança na função executiva
Prazo: 6 meses
A mudança na função executiva será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio da função executiva da bateria de testes neuropsicológicos.
6 meses
Mudança na função visuoespacial
Prazo: 6 meses
A mudança na função visuoespacial será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio da função visuoespacial da bateria de testes neuropsicológicos.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de vida diária medida usando a Escala de Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito na capacidade de vida diária da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudança na capacidade de vida diária medida usando a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito na capacidade de vida diária da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudança no estado depressivo medido usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito sobre o estado depressivo da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudança no estado de ansiedade medido usando o Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito sobre o estado de ansiedade da intervenção da dieta MIND. As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Alterações nos perfis metabólicos plasmáticos medidos usando análise de metaboloma
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito nos metabólitos plasmáticos da intervenção da dieta MIND. Analisaremos o metaboloma usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e construiremos um escore metabólico geral da dieta como resultado. As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Alterações no microbioma intestinal
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito na biodiversidade e abundância do microbioma intestinal em espécies específicas em amostras fecais da intervenção da dieta MIND. Analisaremos o microbioma usando o sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) e construiremos uma pontuação geral do microbioma intestinal como resultado. As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
6 meses
Mudanças no painel de biomarcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 6 meses
Para avaliar o efeito na inflamação sistemática da intervenção da dieta MIND. Testaremos IFN-γ, interleucina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, fator de necrose tumoral (TNF)-α e C reativo proteína (CRP) e construir uma pontuação geral do biomarcador inflamatório plasmático como resultado. As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses respectivamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • Investigador principal: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Investigador principal: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230520-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os colaboradores interessados ​​podem fazer uma solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações