Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj víceúrovňové intervence HIV prevence pro pohotovostní oddělení (mSYNC)

8. července 2026 aktualizováno: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: mHealth SYNdemic-based consulting-styly HIV Prevention Intervention for the Emergency Department

Cílem této klinické studie je pilotní testování psychosociálně-behaviorálního mobilního zdraví (mHealth) preventivní intervence proti viru lidské imunodeficience (HIV) u lidí, kteří užívají drogy předané na pohotovost (ED). Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: je intervence přijatelná a vhodná? Účastníci budou používat aplikaci mHealth při čekání na ED a také doma po dobu 90 dnů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku, před opuštěním ED a při 30-, 60- a 90denních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„mSYNC“ (konzultace a spojení na bázi mHealth SYNdemic) je intervence mHealth pro prevenci HIV, která má být zpočátku poskytnuta v místě péče během návštěvy pohotovostního oddělení s nepřetržitým přístupem k intervenční aplikaci doma na vyžádání. mSYNC simuluje konzultační a kontaktní psychologické služby v nemocnici zásahem do vzájemně souvisejícího rizikového chování, problémů duševního zdraví a strukturálních/léčebných potřeb (např. bydlení, léčba užívání drog). mSYNC využívá syndemického dominového efektu a jeho cílem je podporovat prevenci prostřednictvím vstupu do alespoň jedné ze tří vzájemně se ovlivňujících cest: snížení rizikového chování HIV/užívající drogy, snížení závažnosti symptomů duševního zdraví a zvýšené propojení se službami. Bude proveden pilotní jednoramenný test proveditelnosti za účelem posouzení výsledků implementace na úrovni pacienta, pokud jde o přijatelnost a vhodnost intervence mHealth. Sekundárně budou prozkoumány změny v průběhu času pro riziko HIV, užívání drog, symptomy duševního zdraví a vazbu na péči. Studie bude probíhat ve dvou městských pohotovostních odděleních v Bostonu ve státě Massachusetts. Během návštěvy bude zapsán vzorek N=100 lidí, kteří užívají drogy (PWUD), kteří také patří k dalším klíčovým rizikovým skupinám HIV (transgender ženy, muži, kteří mají sex s muži [MSM], černoši/latinčané/původní obyvatelé) pohotovostní oddělení. Výzkumní pracovníci předem prověří jednotlivce přihlášené a čekající na pohotovostním oddělení na potenciální způsobilost prostřednictvím informací z elektronické lékařské tabulky (indikátor rizika HIV nebo užívání drog). Zaměstnanci poté osloví potenciálně způsobilé pacienty identifikované z tohoto předběžného screeningu, aby popsali studii a pozvali je na screening na způsobilost. Po prověření způsobilosti účastníci vyplní základní průzkum a budou požádáni, aby se zapojili do intervenční aplikace mHealth během svého pobytu na ED (dávkování intervencí řízeným prostředím a člověkem). Před propuštěním účastníci vyplní krátký průzkum zpětné vazby a budou požádáni o používání mobilního zdravotnictví doma alespoň jednou týdně po dobu následujících 90 dnů (dávkování zásahů řízené prostředím a osobou) pomocí automatických upozornění přizpůsobených dané osobě. . Účastníci absolvují vzdálené sledování po 30, 60 a 90 dnech, které se skládá z kvantitativního průzkumu a výstupního rozhovoru (pouze 90denní sledování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: mSYNC Study Team
  • Telefonní číslo: 857-307-0363
  • E-mail: BWHmsync@mgb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Žádný HIV pozitivní test v elektronickém lékařském záznamu nebo self-reported
  • Rizikové chování HIV za poslední měsíc (sex bez kondomu nebo sdílení jehel nechráněné dodržováním PrEP [preexpoziční profylaxe])
  • Užívání nelegálních drog za poslední měsíc (kromě marihuany)
  • Patřit alespoň do jedné z klíčových rizikových skupin HIV (transgender ženy, MSM, černoši/latinky/původní)
  • Vlastní chytrý telefon
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval schopnost účastnit se studijních postupů
  • Předveden na pohotovost (ED) kvůli psychiatrickému problému
  • Očekává se přijetí na ED na více než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mSYNC
mHealth psychosociálně-behaviorální intervence
Behaviorální: mSYNC
mSYNC v mHealth preventivní intervenci HIV, která bude zpočátku poskytnuta v místě péče během návštěvy pohotovostního oddělení s nepřetržitým přístupem k intervenční aplikaci doma na vyžádání. mSYNC na základě přístupu behaviorální medicíny simuluje poradenskou a styčnou psychologickou službu v nemocnici tím, že zasahuje do vzájemně souvisejících rizikových zdravotních chování, problémů duševního zdraví a strukturálních/léčebných potřeb. Aplikace mHealth obsahuje moduly s motivačními rozhovory pro rizikové chování HIV/užívaní drog, kognitivně behaviorální terapií pro transdiagnostické psychologické zvládání dovedností, systém doporučení pro potřebné nemocniční služby (duševní zdraví/léčba užívání drog; prevence HIV; sociální služby) a přístup ke geolokovaným zdrojům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence hodnocená prostřednictvím AIM
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vypočítá se průměrné skóre, jehož výsledkem je průběžné skóre s vyššími skóre, které indikují větší přijatelnost intervence.
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Přijatelnost: Použitelnost intervence mHealth hodnocená pomocí SUS
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Stupnice použitelnosti systému (SUS) je 10-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím). Výsledkem bodování je průběžné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Přijatelnost intervence posouzena kvalitativně
Časové okno: 90denní sledování
Kvalitativní výstupní rozhovor bude strukturován na základě Proctorovy definice výsledku implementace pro přijatelnost intervence (spokojenost s obsahem intervence, komplexností, komfortem, provedením a důvěryhodností)
90denní sledování
Vhodnost intervence posouzena pomocí IAM
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Míra vhodnosti intervence (IAM) je 4-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vypočítá se průměrné skóre, jehož výsledkem je průběžné skóre s vyšším skóre indikujícím větší vhodnost intervence.
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Vhodnost: Zapojení zásahu hodnoceno prostřednictvím UES
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Škála zapojení uživatelů (UES) je 31-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vypočítá se průměrné skóre, jehož výsledkem je průběžné skóre s vyšším skóre indikujícím větší vhodnost intervence.
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Vhodnost intervence posouzena kvalitativně
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
Kvalitativní výstupní rozhovor bude strukturován na základě Proctorovy definice výsledku implementace pro přiměřenost intervence (vnímaná shoda intervence: relevance, kompatibilita, vhodnost, užitečnost, proveditelnost).
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000654
  • K23DA060719 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení