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Sviluppo di un intervento multilivello di prevenzione dell’HIV per il Pronto Soccorso (mSYNC)

8 luglio 2026 aggiornato da: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: un intervento di prevenzione dell'HIV di collegamento e consultazione basato su mHealth SYNdemic per il pronto soccorso

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare un intervento di prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo psicosociale-comportamentale mobile salute (mHealth) in persone che fanno uso di farmaci che si presentano al pronto soccorso (ED). La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è: l’intervento è accettabile e appropriato? I partecipanti utilizzeranno l'app mHealth durante l'attesa al pronto soccorso e anche a casa per 90 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, prima di lasciare l'ED e alle visite di follow-up a 30, 60 e 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) è un intervento mHealth di prevenzione dell'HIV da erogare inizialmente presso il punto di cura durante una visita al pronto soccorso con accesso continuo su richiesta all'app di intervento a casa. mSYNC simula la consultazione ospedaliera e il servizio di psicologia di collegamento intervenendo sui comportamenti a rischio per la salute correlati, sui problemi di salute mentale e sulle esigenze strutturali/terapeutiche (ad esempio, alloggio, trattamento per l'uso di droghe). Sfruttando l’effetto domino sindemico, mSYNC mira a promuovere la prevenzione attraverso l’ingresso in almeno uno dei tre percorsi interagenti: diminuzione dei comportamenti a rischio di HIV/uso di droghe, diminuzione della gravità dei sintomi di salute mentale e aumento del collegamento ai servizi. Verrà condotto un test pilota di fattibilità a braccio singolo per valutare i risultati dell’implementazione a livello di paziente in termini di accettabilità e adeguatezza dell’intervento di mHealth. In secondo luogo, verranno esplorati i cambiamenti nel tempo per quanto riguarda il rischio di HIV, l’uso di farmaci, i sintomi di salute mentale e il collegamento alle cure. Lo studio si svolgerà in due dipartimenti di emergenza urbana a Boston, Massachusetts. Un campione di N=100 persone che fanno uso di droghe (PWUD) che appartengono anche ad altri gruppi chiave a rischio di HIV (donne transgender, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM], neri/latini/indigeni) sarà arruolato durante una visita a il pronto soccorso. Il personale di ricerca effettuerà un screening preliminare delle persone registrate e in attesa al pronto soccorso per verificarne la potenziale idoneità tramite le informazioni contenute nella cartella clinica elettronica (indicatore di rischio HIV o uso di farmaci). Il personale si avvicinerà quindi ai pazienti potenzialmente idonei identificati da questo screening preliminare per descrivere lo studio e invitarli a essere sottoposti a screening per l'idoneità. Una volta selezionati come idonei, i partecipanti completeranno un sondaggio di base e chiederanno di interagire con l'app di intervento mHealth durante la loro permanenza in pronto soccorso (dosaggio di intervento guidato dall'ambiente e dalla persona). Prima della dimissione, i partecipanti completeranno un breve sondaggio di feedback e chiederanno di utilizzare la mHealth a casa almeno una volta alla settimana per i successivi 90 giorni (dosaggio di intervento guidato dall'ambiente e dalla persona) con l'aiuto di notifiche automatiche personalizzate per la persona . I partecipanti completeranno un follow-up remoto a 30, 60 e 90 giorni consistente in un sondaggio quantitativo e un colloquio di uscita (solo follow-up di 90 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: mSYNC Study Team
  • Numero di telefono: 857-307-0363
  • Email: BWHmsync@mgb.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Nessun test HIV positivo nella cartella clinica elettronica o auto-dichiarato
  • Comportamenti a rischio di HIV nell'ultimo mese (sesso senza preservativo o condivisione di aghi non protetti dalla PrEP [profilassi pre-esposizione] aderente)
  • Uso di droghe illecite nell'ultimo mese (esclusa la marijuana)
  • Appartenere ad almeno uno dei principali gruppi a rischio di HIV (donne transgender, MSM, neri/latini/indigeni)
  • Possedere uno smartphone
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità di partecipare alle procedure dello studio
  • Presentato al pronto soccorso (ED) per un problema psichiatrico
  • Si prevede che sarà ricoverato in ED per più di 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mSYNC
Intervento psicosociale-comportamentale mHealth
Comportamentale: mSYNC
mSYNC in un intervento di prevenzione dell'HIV mHealth da erogare inizialmente presso il punto di cura durante una visita al pronto soccorso con accesso continuo su richiesta all'app di intervento a casa. Adottando un approccio di medicina comportamentale, mSYNC simula un servizio di consulenza e psicologia di collegamento in ambito ospedaliero intervenendo su comportamenti a rischio per la salute correlati, problemi di salute mentale ed esigenze strutturali/terapeutiche. L'app mHealth include moduli con colloqui motivazionali per comportamenti a rischio di HIV/uso di droghe, terapia cognitivo comportamentale per capacità di coping psicologico transdiagnostico, sistema di riferimento per servizi ospedalieri necessari (trattamento di salute mentale/uso di droghe; prevenzione dell'HIV; servizi sociali) e accesso alle risorse geolocalizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento valutata tramite AIM
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è una scala di gradevolezza Likert composta da 4 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio risultante in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Accettabilità: utilizzabilità dell'intervento di mHealth valutata tramite SUS
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
La System Usability Scale (SUS) è ​​una scala di gradevolezza Likert composta da 10 elementi che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio risulta in un punteggio continuo che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Accettabilità dell'intervento valutata qualitativamente
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Il colloquio di uscita qualitativo sarà strutturato sulla definizione dei risultati dell'implementazione di Proctor per l'accettabilità dell'intervento (soddisfazione per il contenuto dell'intervento, complessità, comfort, consegna e credibilità)
Follow-up a 90 giorni
Adeguatezza dell’intervento valutata tramite IAM
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
La misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) è una scala di gradevolezza Likert composta da 4 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio risultante in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Adeguatezza: impegno dell'intervento valutato tramite UES
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
La User Engagement Scale (UES) è una scala di gradevolezza Likert composta da 31 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio risultante in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Adeguatezza dell'intervento valutata qualitativamente
Lasso di tempo: esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni
Il colloquio di uscita qualitativo sarà strutturato sulla definizione dei risultati dell'implementazione di Proctor per l'adeguatezza dell'intervento (idoneità percepita dell'intervento: pertinenza, compatibilità, idoneità, utilità, praticabilità).
esposizione immediata post intervento, follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P000654
  • K23DA060719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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