Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en hiv-forebyggende indsats på flere niveauer til akutafdelingen (mSYNC)

8. juli 2026 opdateret af: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: en mHealth SYNdemisk-baseret konsultation-forbindelse HIV-forebyggende intervention til akutafdelingen

Målet med dette kliniske forsøg er at pilotteste en psykosocial adfærdsmæssig mobil sundhed (mHealth) forebyggelse af human immundefekt virus (HIV) hos mennesker, der bruger medicin, der præsenteres på skadestuen (ED). Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er: er interventionen acceptabel og hensigtsmæssig? Deltagerne vil bruge mHealth-appen, mens de venter i ED og også hjemme i 90 dage. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, før de forlader ED, og ​​ved 30-, 60- og 90-dages opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) er en mHealth HIV-forebyggende intervention, der indledningsvis skal leveres på plejestedet under et besøg på skadestuen med fortsat on demand-adgang til interventionsapp derhjemme. mSYNC simulerer hospitalsbaseret konsultations- og forbindelsespsykologitjeneste ved at gribe ind i den indbyrdes relaterede sundhedsrisikoadfærd, mentale sundhedsproblemer og strukturelle/behandlingsbehov (f.eks. bolig, stofbrugsbehandling). Med udnyttelse af den syndemiske dominoeffekt sigter mSYNC mod at fremme forebyggelse via adgang til mindst én af tre interagerende veje: nedsat HIV/narkotikabrugsrisikoadfærd, nedsat sværhedsgrad af mentale sundhedssymptomer og øget kobling til tjenester. En pilot-en-arms gennemførlighedstest vil blive udført for at vurdere implementeringsresultater på patientniveau af accept og hensigtsmæssighed af mHealth-interventionen. Sekundært vil ændringer over tid blive udforsket for hiv-risiko, stofbrug, psykiske symptomer og sammenhæng med pleje. Undersøgelsen vil finde sted på to akutmodtagelser i byerne i Boston, Massachusetts. En stikprøve på N=100 personer, der bruger stoffer (PWUD), som også tilhører andre vigtige hiv-risikogrupper (transkønnede kvinder, mænd, der har sex med mænd [MSM], sorte/latinkere/indfødte personer) vil blive tilmeldt under et besøg hos akutmodtagelsen. Forskningspersonale vil forhåndsscreene personer, der er tjekket ind og venter på skadestuen for potentiel berettigelse via information fra elektronisk medicinsk diagram (HIV-risiko- eller stofbrugsindikator). Personalet vil derefter henvende sig til potentielt kvalificerede patienter identificeret fra denne forhåndsscreening for at beskrive undersøgelsen og invitere dem til at blive screenet for egnethed. Når de er screenet kvalificerede, vil deltagerne udfylde en baseline-undersøgelse og bedt om at engagere sig i mHealth interventionsappen under deres tid i ED (miljø- og persondrevet interventionsdosering). Før udskrivelsen vil deltagerne udfylde en kort feedback-undersøgelse og blive bedt om at bruge til mHealth derhjemme mindst én gang om ugen i de næste 90 dage (miljø- og persondrevet interventionsdosering) ved hjælp af automatiske meddelelser tilpasset til personen . Deltagerne vil gennemføre en fjernopfølgning efter 30, 60 og 90 dage bestående af en kvantitativ undersøgelse og afslutningsinterview (kun 90 dages opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Ingen hiv-positiv test i elektronisk journal eller selvrapporteret
  • Sidste måned HIV-risikoadfærd (kondomløs sex eller nåledeling ikke beskyttet af adhærent PrEP [præ-eksponeringsprofylakse])
  • Brug af ulovlige stoffer i den seneste måned (undtagen marihuana)
  • Tilhører mindst én af de vigtigste hiv-risikogrupper (transkønnet kvinde, MSM, sort/latinx/indfødt)
  • Eje en smartphone
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Præsenteret på akutmodtagelsen (ED) for et psykiatrisk problem
  • Forventes at blive indlagt på ED i mere end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mSYNC
mHealth psykosocial-adfærdsmæssig intervention
Adfærdsmæssigt: mSYNC
mSYNC i en mHealth HIV-forebyggende intervention, der indledningsvis skal leveres på point-of-care under et besøg på akutafdelingen med fortsat on demand-adgang til interventionsapp derhjemme. Med en adfærdsmedicinsk tilgang simulerer mSYNC hospitalsbaseret konsultations- og forbindelsespsykologitjeneste ved at gribe ind i indbyrdes relaterede sundhedsrisikoadfærd, mentale sundhedsproblemer og strukturelle/behandlingsbehov. mHealth-appen inkluderer moduler med motiverende interviews til hiv/stofbrugsrisikoadfærd, kognitiv adfærdsterapi til transdiagnostiske psykologiske mestringsevner, henvisningssystem til nødvendige hospitalsbaserede tjenester (psykisk sundhed/misbrugsbehandling; HIV-forebyggelse; sociale tjenester) og adgang til geolokaliserede ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention vurderet via AIM
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en Likert-acceptabilitetsskala med 4 elementer, der går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En middelscore beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, der indikerer større interventionsacceptabilitet.
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
Acceptabilitet: Brugbarheden af ​​mHealth-intervention vurderet via SUS
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
System Usability Scale (SUS) er en Likert-acceptabilitetsskala med 10 punkter, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Scoring resulterer i en kontinuerlig score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større interventionsacceptabilitet.
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
Interventionens acceptabilitet vurderet kvalitativt
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Kvalitativ exit-samtale vil blive struktureret på grundlag af Proctors implementeringsresultatdefinition for interventionsacceptabilitet (tilfredshed med interventionsindhold, kompleksitet, komfort, levering og troværdighed)
90 dages opfølgning
Hensigtsmæssighed af intervention vurderet via IAM
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en Likert-acceptabilitetsskala med 4 punkter, der går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). En middelscore beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, der indikerer større interventionsegnethed.
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
Egnethed: Interventionsengagement vurderet via UES
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
User Engagement Scale (UES) er en 31-punkts Likert-acceptabilitetsskala, der går fra 1 (Fuldstændig uenig) til 5 (Helt enig). En middelscore beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, der indikerer større interventionsegnethed.
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
Hensigtsmæssighed af intervention vurderet kvalitativt
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
Kvalitativ exit-samtale vil blive struktureret på grundlag af Proctors implementeringsresultatdefinition for interventionsegnethed (opfattet egnethed til intervention: relevans, kompatibilitet, egnethed, anvendelighed, gennemførlighed).
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000654
  • K23DA060719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger