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Entwicklung einer mehrstufigen HIV-Präventionsmaßnahme für die Notaufnahme (mSYNC)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: eine auf mHealth SYNdemic basierende Beratungs- und Verbindungsintervention zur HIV-Prävention für die Notaufnahme

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Pilottest einer psychosozial-verhaltensbezogenen mobilen Gesundheitsmaßnahme (mHealth) zur Prävention des humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Menschen, die Drogen konsumieren und sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Ist die Intervention akzeptabel und angemessen? Die Teilnehmer nutzen die mHealth-App, während sie 90 Tage lang in der Notaufnahme und auch zu Hause warten. Die Teilnehmer werden gebeten, Umfragen zu Studienbeginn, vor Verlassen der Notaufnahme und bei Nachuntersuchungen nach 30, 60 und 90 Tagen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

„mSYNC“ (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) ist eine mHealth-HIV-Präventionsmaßnahme, die zunächst am Point-of-Care während eines Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wird und bei Bedarf weiterhin Zugriff auf die Interventions-App zu Hause bietet. mSYNC simuliert einen krankenhausbasierten Beratungs- und Verbindungspsychologiedienst, indem es in die miteinander verbundenen Gesundheitsrisikoverhaltensweisen, psychischen Gesundheitsprobleme und strukturellen/Behandlungsbedürfnisse (z. B. Unterbringung, Behandlung von Drogenkonsum) eingreift. mSYNC nutzt den syndemischen Dominoeffekt und zielt darauf ab, die Prävention durch den Eintritt in mindestens einen von drei Interaktionspfaden zu fördern: verringertes HIV-/Drogenkonsum-Risikoverhalten, verringerte Schwere der psychischen Gesundheitssymptome und verstärkte Verknüpfung mit Diensten. Es wird ein einarmiger Pilot-Machbarkeitstest durchgeführt, um die Implementierungsergebnisse auf Patientenebene hinsichtlich Akzeptanz und Angemessenheit der mHealth-Intervention zu bewerten. Zweitens werden Veränderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf HIV-Risiko, Drogenkonsum, psychische Gesundheitssymptome und Zusammenhang mit der Pflege untersucht. Die Studie wird in zwei städtischen Notaufnahmen in Boston, Massachusetts, durchgeführt. Eine Stichprobe von N=100 Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD), die auch zu anderen wichtigen HIV-Risikogruppen gehören (Transgender-Frauen, Männer, die Sex mit Männern haben [MSM], Schwarze/Latinx/Indigene), werden während eines Besuchs in die Studie aufgenommen die Notaufnahme. Das Forschungspersonal wird Personen, die in der Notaufnahme eingecheckt wurden und darauf warten, vorab anhand von Informationen aus der elektronischen Krankenakte (HIV-Risiko- oder Drogenkonsumindikator) auf mögliche Berechtigung prüfen. Das Personal wird sich dann an potenziell geeignete Patienten wenden, die bei diesem Vorscreening identifiziert wurden, um die Studie zu beschreiben und sie zu einem Screening auf ihre Eignung einzuladen. Sobald die Teilnehmer als geeignet eingestuft sind, nehmen sie an einer Basisumfrage teil und werden gebeten, sich während ihrer Zeit in der Notaufnahme (umgebungs- und personengesteuerte Interventionsdosis) mit der mHealth-Interventions-App zu beschäftigen. Vor der Entlassung nehmen die Teilnehmer an einer kurzen Feedback-Umfrage teil und werden gebeten, in den nächsten 90 Tagen mindestens einmal pro Woche mHealth zu Hause zu nutzen (umgebungs- und personenabhängige Interventionsdosis) mithilfe automatischer, auf die Person zugeschnittener Benachrichtigungen . Die Teilnehmer führen nach 30, 60 und 90 Tagen ein Remote-Follow-up durch, das aus einer quantitativen Umfrage und einem Abschlussgespräch besteht (nur 90-Tage-Follow-up).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kein HIV-positiver Test in der elektronischen Krankenakte oder in der Selbstauskunft
  • HIV-Risikoverhalten im letzten Monat (Sex ohne Kondom oder gemeinsame Nutzung von Nadeln, nicht durch die entsprechende PrEP [Präexpositionsprophylaxe] geschützt)
  • Konsum illegaler Drogen im letzten Monat (ausgenommen Marihuana)
  • Zu mindestens einer der wichtigsten HIV-Risikogruppen gehören (Transgender-Frau, MSM, Schwarze/Lateinamerikaner/Indigene)
  • Besitze ein Smartphone
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an Studienverfahren beeinträchtigen würde
  • Wegen eines psychiatrischen Problems in die Notaufnahme gebracht
  • Voraussichtliche Einweisung in die Notaufnahme für mehr als 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mSYNC
Psychosoziale Verhaltensintervention im mHealth-Bereich
Verhalten: mSYNC
mSYNC in einer mHealth-HIV-Präventionsintervention, die zunächst am Point-of-Care während eines Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wird, mit weiterhin On-Demand-Zugriff auf die Interventions-App zu Hause. Mit einem verhaltensmedizinischen Ansatz simuliert mSYNC einen krankenhausbasierten Beratungs- und Verbindungspsychologiedienst, indem es bei miteinander verbundenen Gesundheitsrisikoverhalten, psychischen Gesundheitsproblemen und strukturellen/Behandlungsbedürfnissen interveniert. Die mHealth-App umfasst Module mit motivierenden Interviews für HIV-/Drogenkonsum-Risikoverhalten, kognitiver Verhaltenstherapie für transdiagnostische psychologische Bewältigungsfähigkeiten, Überweisungssystem für benötigte Krankenhausdienste (psychische Gesundheit/Drogenkonsumbehandlung; HIV-Prävention; soziale Dienste) und Zugang zu geolokalisierten Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der über AIM bewerteten Intervention
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Die Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist eine 4-Punkte-Likert-Zustimmungsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Akzeptanz: Nutzbarkeit von mHealth-Interventionen, bewertet über SUS
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Die System Usability Scale (SUS) ist eine 10-Punkte-Likert-Verträglichkeitsskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Bewertung führt zu einer kontinuierlichen Bewertung im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Die Akzeptanz der Intervention wurde qualitativ bewertet
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung
Das qualitative Abschlussgespräch wird auf der Grundlage der Implementierungsergebnisdefinition von Proctor für die Akzeptanz der Intervention (Zufriedenheit mit dem Inhalt der Intervention, Komplexität, Komfort, Durchführung und Glaubwürdigkeit) strukturiert.
90-tägige Nachbeobachtung
Angemessenheit der Intervention mittels IAM bewertet
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eine 4-Punkte-Likert-Zustimmungsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Angemessenheit: Interventionsengagement wird über UES bewertet
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Die User Engagement Scale (UES) ist eine Likert-Zustimmungsskala mit 31 Punkten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Angemessenheit der Intervention qualitativ beurteilt
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Das qualitative Abschlussgespräch wird auf der Grundlage der Implementierungsergebnisdefinition von Proctor für die Angemessenheit der Intervention strukturiert (wahrgenommene Eignung der Intervention: Relevanz, Kompatibilität, Eignung, Nützlichkeit, Praktikabilität).
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000654
  • K23DA060719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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