- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331767
Vývoj víceúrovňové intervence HIV prevence pro pohotovostní oddělení (mSYNC)
22. března 2024 aktualizováno: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: mHealth SYNdemic-based consulting-styly HIV Prevention Intervention for the Emergency Department
Cílem této klinické studie je pilotní testování psychosociálně-behaviorálního mobilního zdraví (mHealth) preventivní intervence proti viru lidské imunodeficience (HIV) u lidí, kteří užívají drogy předané na pohotovost (ED).
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: je intervence přijatelná a vhodná?
Účastníci budou používat aplikaci mHealth při čekání na ED a také doma po dobu 90 dnů.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy na začátku, před opuštěním ED a při 30-, 60- a 90denních následných návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„mSYNC“ (konzultace a spojení na bázi mHealth SYNdemic) je intervence mHealth pro prevenci HIV, která má být zpočátku poskytnuta v místě péče během návštěvy pohotovostního oddělení s nepřetržitým přístupem k intervenční aplikaci doma na vyžádání.
mSYNC simuluje konzultační a kontaktní psychologické služby v nemocnici zásahem do vzájemně souvisejícího rizikového chování, problémů duševního zdraví a strukturálních/léčebných potřeb (např. bydlení, léčba užívání drog).
mSYNC využívá syndemického dominového efektu a jeho cílem je podporovat prevenci prostřednictvím vstupu do alespoň jedné ze tří vzájemně se ovlivňujících cest: snížení rizikového chování HIV/užívající drogy, snížení závažnosti symptomů duševního zdraví a zvýšené propojení se službami.
Bude proveden pilotní jednoramenný test proveditelnosti za účelem posouzení výsledků implementace na úrovni pacienta, pokud jde o přijatelnost a vhodnost intervence mHealth.
Sekundárně budou prozkoumány změny v průběhu času pro riziko HIV, užívání drog, symptomy duševního zdraví a vazbu na péči.
Studie bude probíhat ve dvou městských pohotovostních odděleních v Bostonu ve státě Massachusetts.
Během návštěvy bude zapsán vzorek N=100 lidí, kteří užívají drogy (PWUD), kteří také patří k dalším klíčovým rizikovým skupinám HIV (transgender ženy, muži, kteří mají sex s muži [MSM], černoši/latinčané/původní obyvatelé) pohotovostní oddělení.
Výzkumní pracovníci předem prověří jednotlivce přihlášené a čekající na pohotovostním oddělení na potenciální způsobilost prostřednictvím informací z elektronické lékařské tabulky (indikátor rizika HIV nebo užívání drog).
Zaměstnanci poté osloví potenciálně způsobilé pacienty identifikované z tohoto předběžného screeningu, aby popsali studii a pozvali je na screening na způsobilost.
Po prověření způsobilosti účastníci vyplní základní průzkum a budou požádáni, aby se zapojili do intervenční aplikace mHealth během svého pobytu na ED (dávkování intervencí řízeným prostředím a člověkem).
Před propuštěním účastníci vyplní krátký průzkum zpětné vazby a budou požádáni o používání mobilního zdravotnictví doma alespoň jednou týdně po dobu následujících 90 dnů (dávkování zásahů řízené prostředím a osobou) pomocí automatických upozornění přizpůsobených dané osobě. .
Účastníci absolvují vzdálené sledování po 30, 60 a 90 dnech, které se skládá z kvantitativního průzkumu a výstupního rozhovoru (pouze 90denní sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Žádný HIV pozitivní test v elektronickém lékařském záznamu nebo self-reported
- Rizikové chování HIV za poslední měsíc (sex bez kondomu nebo sdílení jehel nechráněné dodržováním PrEP [preexpoziční profylaxe])
- Užívání nelegálních drog za poslední měsíc (kromě marihuany)
- Patřit alespoň do jedné z klíčových rizikových skupin HIV (transgender ženy, MSM, černoši/latinky/původní)
- Vlastní chytrý telefon
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval schopnost účastnit se studijních postupů
- Předveden na pohotovost (ED) kvůli psychiatrickému problému
- Očekává se přijetí na ED na více než 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mSYNC
mHealth psychosociálně-behaviorální intervence
|
mSYNC v mHealth preventivní intervenci HIV, která bude zpočátku poskytnuta v místě péče během návštěvy pohotovostního oddělení s nepřetržitým přístupem k intervenční aplikaci doma na vyžádání.
mSYNC na základě přístupu behaviorální medicíny simuluje poradenskou a styčnou psychologickou službu v nemocnici tím, že zasahuje do vzájemně souvisejících rizikových zdravotních chování, problémů duševního zdraví a strukturálních/léčebných potřeb.
Aplikace mHealth obsahuje moduly s motivačními rozhovory pro rizikové chování HIV/užívaní drog, kognitivně behaviorální terapií pro transdiagnostické psychologické zvládání dovedností, systém doporučení pro potřebné nemocniční služby (duševní zdraví/léčba užívání drog; prevence HIV; sociální služby) a přístup ke geolokovaným zdrojům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vypočítá se průměrné skóre, jehož výsledkem je průběžné skóre s vyššími skóre, které indikují větší přijatelnost intervence.
|
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Přijatelnost
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS) je 10-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím).
Výsledkem bodování je průběžné skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
|
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Přijatelnost
Časové okno: 90denní sledování
|
Kvalitativní výstupní rozhovor bude strukturován na základě Proctorovy definice výsledku implementace pro přijatelnost intervence (spokojenost s obsahem intervence, komplexností, komfortem, provedením a důvěryhodností)
|
90denní sledování
|
Vhodnost
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Míra vhodnosti intervence (IAM) je 4-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vypočítá se průměrné skóre, jehož výsledkem je průběžné skóre s vyšším skóre indikujícím větší vhodnost intervence.
|
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Vhodnost
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Škála zapojení uživatelů (UES) je 31-položková Likertova škála přijatelnosti v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vypočítá se průměrné skóre, jehož výsledkem je průběžné skóre s vyšším skóre indikujícím větší vhodnost intervence.
|
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Vhodnost
Časové okno: okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Kvalitativní výstupní rozhovor bude strukturován na základě Proctorovy definice výsledku implementace pro přiměřenost intervence (vnímaná shoda intervence: relevance, kompatibilita, vhodnost, užitečnost, proveditelnost).
|
okamžitá expozice po intervenci, 90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000654
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy