Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení renální mikrocirkulace pomocí rubidium pozitronové emisní tomografie (RESIST)

25. července 2025 aktualizováno: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Posouzení renální mikrocirkulace pomocí rubidium pozitronové emisní tomografie: studie důkazu koncepce

Cílem této studie je prokázat, že zobrazování pozitronovou emisní tomografií s Rubidiem-82 (radioaktivní indikátor) může neinvazivně detekovat a kvantifikovat změny renálního prokrvení (renální perfuze) a renální vaskulární rezistenci jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s renální insuficiencí. . Výsledky této studie v konečném důsledku přispějí k lepšímu pochopení role pozitronového emisního zobrazování při hodnocení pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

2. Hypotéza

  1. Předpokládáme, že RBF hodnocená pomocí rubidium PET je v průměru nižší u pacientů s CKD. K ověření naší hypotézy bude RBF pacientů s CKD a rizikovými faktory ischemické choroby srdeční (CAD), populace charakterizované renální mikrovaskulární vzácností, porovnána s RBF zdravých kontrol.
  2. Předpokládáme, že RVR stanovená pomocí rubidium PET koreluje s echografickým měřením indexu renální rezistence (RI), což je současná neinvazivní metoda volby.
  3. Předpokládáme, že kvantifikace RBF pomocí rubidium PET je technicky reprodukovatelná, což znamená, že odchylka v měření RBF čistě přisouzená technickým faktorům (kamera, umístění, injekce indikátoru atd.) je relativně malá. K ověření této hypotézy budou během krátké doby pořízeny dva PET skeny.

3. Cíle a koncové body 3.1. Primární cíl

1) Porovnat RBF pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD se zdravými kontrolami 3.2. Sekundární cíle

  1. Porovnat RVR pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD se zdravými kontrolami
  2. Vyhodnotit korelaci mezi RVR měřenou pomocí PET a renální RI měřenou echografií
  3. Vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost in vivo měření RBF a RVR

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. 15 zdravých dobrovolníků
  2. 15 pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD s GFR mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2 z kliniky HFpEF v ICM

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní skupina

  1. Věk ≥ 18 let a < 80 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Žádná anamnéza onemocnění ledvin

Skupina ČKD

  1. Věk ≥ 18 let a < 80 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. GFR mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2 měřeno za poslední 3 měsíce
  4. Alespoň dva rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, kouření, cukrovka, obezita a dyslipidémie

Kritéria vyloučení:

Kontrolní skupina

  1. Hypertenze
  2. Diabetes
  3. Dyslipidémie
  4. Aktivní kouření za posledních 12 měsíců
  5. Ejekční frakce levé komory < 45 %
  6. BMI >45 kg/m2
  7. Těžká aortální stenóza

Skupina ČKD

  1. Ejekční frakce levé komory < 45 %
  2. BMI >45 kg/m2
  3. Těžká aortální stenóza
  4. Změny v léčebné terapii během posledních 4 týdnů
  5. Dokumentovaná stenóza renální arterie
  6. Známá strukturální příčina CKD včetně polycystického onemocnění ledvin, obstrukce nebo jiných postrenálních příčin
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Selhání ledvin vyžadující dialýzu během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení
15 zdravých dobrovolníků
CKD
15 pacientů s rizikovými faktory CKD a CAD s GFR mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve ledvinami v jednotkách ml/min/100g
Časové okno: 1 den
Průměrný rozdíl RBF mezi zdravými kontrolami a účastníky CKD
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální vaskulární rezistence v jednotkách mmHg/ml/min/100g
Časové okno: 1 den
Průměrný rozdíl RVR mezi zdravými kontrolami a účastníky CKD
1 den
Korelace mezi renální vaskulární rezistencí měřenou pomocí PET a měřenou pomocí echografie
Časové okno: Až 4 týdny
Korelační koeficient mezi RBF a echografickým měřením renální RI
Až 4 týdny
Koeficient opakovatelnosti průtoku krve ledvinami
Časové okno: 1 den
Koeficient opakovatelnosti, variační koeficient a korelace mezi opakovanými měřeními
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM 2023-3169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení