Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af renal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission Tomografi (RESIST)

25. juli 2025 opdateret af: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Vurdering af renal mikrocirkulation med Rubidium Positron Emission Tomografi: En Proof-of-Concept undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at billeddannelse med positronemissionstomografi med Rubidium-82 (radioaktivt sporstof) non-invasivt kan detektere og kvantificere ændringer i renal blodgennemstrømning (renal perfusion) og renal vaskulær modstand hos både raske forsøgspersoner og patienter med nyreinsufficiens . I sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse bidrage til en bedre forståelse af positron-emissionsbilleddannelsens rolle i evalueringen af ​​patienter med nyresygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

2. Hypotese

  1. Vi antager, at RBF vurderet med rubidium PET i gennemsnit er lavere hos patienter med CKD. For at teste vores hypotese vil RBF hos patienter med CKD og risikofaktorer for koronararteriesygdom (CAD), en population karakteriseret ved renal mikrovaskulær sjældenhed, blive sammenlignet med RBF hos raske kontroller.
  2. Vi antager, at RVR vurderet med rubidium PET korrelerer med ekkografiske målinger af nyremodstandsindeks (RI), den nuværende ikke-invasive metode, der vælges.
  3. Vi antager, at RBF-kvantificering med rubidium PET er teknisk reproducerbar, hvilket betyder, at variationen på målingerne af RBF, der udelukkende kan tilskrives tekniske faktorer (kamera, positionering, sporstofinjektion osv.) er relativt lille. For at teste denne hypotese vil to PET-scanninger blive erhvervet inden for en kort tidsperiode.

3. Mål og endepunkter 3.1. Primært mål

1) At sammenligne RBF hos patienter med CKD og CAD risikofaktorer med raske kontroller 3.2. Sekundære mål

  1. At sammenligne RVR for patienter med CKD og CAD risikofaktorer med raske kontroller
  2. At evaluere sammenhængen mellem RVR målt med PET og renal RI målt med ekkografi
  3. At evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​in vivo målinger af RBF og RVR

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 15 raske frivillige
  2. 15 patienter med CKD og CAD risikofaktorer med GFR mellem 30 og 45 ml/min/1,73m2 fra HFpEF klinik på ICM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe

  1. Alder ≥ 18 år og < 80 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Ingen sygehistorie med nyresygdom

CKD Group

  1. Alder ≥ 18 år og < 80 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. GFR mellem 30 og 45 mL/min/1,73m2 målt inden for de seneste 3 måneder
  4. Mindst to risikofaktorer for hjertekarsygdomme såsom hypertension, rygning, diabetes, fedme og dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

Kontrolgruppe

  1. Forhøjet blodtryk
  2. Diabetes
  3. Dyslipidæmi
  4. Aktiv rygning inden for de sidste 12 måneder
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  6. BMI >45 kg/m2
  7. Alvorlig aortastenose

CKD Group

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  2. BMI >45 kg/m2
  3. Alvorlig aortastenose
  4. Ændringer i medicinsk behandling inden for de sidste 4 uger
  5. Dokumenteret nyrearteriestenose
  6. Kendt strukturel årsag til CKD inklusive polycystisk nyresygdom, obstruktion eller andre post-renale årsager
  7. Graviditet eller amning
  8. Nyresvigt, der kræver dialyse inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Styring
15 raske frivillige
CKD
15 patienter med CKD og CAD risikofaktorer med GFR mellem 30 og 45 ml/min/1,73m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal blodgennemstrømning i enheder af ml/min/100g
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel på RBF mellem raske kontroller og CKD-deltagere
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal vaskulær modstand i enheder på mmHg/ml/min/100g
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel i RVR mellem raske kontroller og CKD-deltagere
1 dag
Korrelation mellem renal vaskulær modstand målt med PET og målt med ekkografi
Tidsramme: Op til 4 uger
Korrelationskoefficient mellem RBF vs ekkografiske målinger af renal RI
Op til 4 uger
Koefficient for repeterbarhed af renal blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
Repeterbarhedskoefficient, variationskoefficient og korrelation mellem gentagne målinger
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICM 2023-3169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger