Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrokrążenia nerkowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej rubidu (RESIST)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Ocena mikrokrążenia nerkowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej rubidu: badanie weryfikujące koncepcję

Celem tego badania jest wykazanie, że obrazowanie pozytonową tomografią emisyjną za pomocą Rubidu-82 (znacznika radioaktywnego) może nieinwazyjnie wykryć i określić ilościowo zmiany w nerkowym przepływie krwi (perfuzji nerek) i oporze naczyniowym nerek zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z niewydolnością nerek . Docelowo wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia roli obrazowania emisyjnego pozytonów w ocenie pacjentów z chorobami nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

2. Hipoteza

  1. Stawiamy hipotezę, że RBF oceniany za pomocą rubidowego PET jest średnio niższy u pacjentów z PChN. Aby przetestować naszą hipotezę, RBF pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i czynnikami ryzyka choroby wieńcowej (CAD), populacji charakteryzującej się rozrzedzeniem mikronaczyniowym nerek, zostanie porównany z RBF zdrowych osób kontrolnych.
  2. Stawiamy hipotezę, że RVR oceniana za pomocą rubidowego PET koreluje z echograficznymi pomiarami wskaźnika oporu nerek (RI), obecnie preferowaną metodą nieinwazyjną.
  3. Stawiamy hipotezę, że oznaczanie ilościowe RBF za pomocą rubidowego PET jest technicznie powtarzalne, co oznacza, że ​​różnice w pomiarach RBF, które można przypisać wyłącznie czynnikom technicznym (aparat, pozycjonowanie, wtrysk znacznika itp.) są stosunkowo niewielkie. Aby przetestować tę hipotezę, w krótkim czasie zostaną wykonane dwa skany PET.

3. Cele i punkty końcowe 3.1. Podstawowy cel

1) Porównanie RBF pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD ze zdrową grupą kontrolną 3.2. Cele drugorzędne

  1. Porównanie RVR pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD z grupą kontrolną osób zdrowych
  2. Ocena korelacji pomiędzy RVR mierzoną za pomocą PET i RI nerek mierzoną za pomocą echografii
  3. Ocena powtarzalności i odtwarzalności pomiarów RBF i RVR in vivo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 15 zdrowych ochotników
  2. 15 pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD z GFR od 30 do 45 ml/min/1,73 m2 z kliniki HFpEF w ICM

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa kontrolna

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Brak historii choroby nerek

Grupa CKD

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. GFR od 30 do 45 ml/min/1,73 m2 mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Co najmniej dwa czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość i dyslipidemia

Kryteria wyłączenia:

Grupa kontrolna

  1. Nadciśnienie
  2. Cukrzyca
  3. Dyslipidemia
  4. Aktywne palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
  6. BMI >45 kg/m2
  7. Ciężkie zwężenie aorty

Grupa CKD

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%
  2. BMI >45 kg/m2
  3. Ciężkie zwężenie aorty
  4. Zmiany w leczeniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Udokumentowane zwężenie tętnicy nerkowej
  6. Znana strukturalna przyczyna PChN, w tym wielotorbielowatość nerek, niedrożność lub inne przyczyny pozanerkowe
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Niewydolność nerek wymagająca dializ w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kontrola
15 zdrowych ochotników
PChN
15 pacjentów z czynnikami ryzyka PChN i CAD z GFR od 30 do 45 ml/min/1,73 m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi przez nerki w jednostkach mL/min/100g
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia różnica RBF między zdrową grupą kontrolną a uczestnikami CKD
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór naczyniowy nerek w jednostkach mmHg/ml/min/100g
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia różnica RVR pomiędzy zdrową grupą kontrolną a uczestnikami CKD
1 dzień
Korelacja pomiędzy oporem naczyniowym nerek mierzonym za pomocą PET i mierzonym za pomocą echografii
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Współczynnik korelacji pomiędzy RBF a pomiarami echograficznymi RI nerek
Do 4 tygodni
Współczynnik powtarzalności przepływu krwi przez nerki
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik powtarzalności, współczynnik zmienności i korelacja pomiędzy powtarzanymi pomiarami
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM 2023-3169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami