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Beurteilung der renalen Mikrozirkulation mit Rubidium-Positronenemissionstomographie (RESIST)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Bewertung der renalen Mikrozirkulation mit Rubidium-Positronenemissionstomographie: Eine Proof-of-Concept-Studie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung mit Rubidium-82 (radioaktiver Tracer) nicht-invasiv Veränderungen des Nierenblutflusses (Nierenperfusion) und des Nierengefäßwiderstands sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz erkennen und quantifizieren kann . Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Studie zu einem besseren Verständnis der Rolle der Positronenemissionsbildgebung bei der Beurteilung von Patienten mit Nierenerkrankungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

2. Hypothese

  1. Wir gehen davon aus, dass der mit Rubidium-PET ermittelte RBF bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Durchschnitt niedriger ist. Um unsere Hypothese zu testen, wird der RBF von Patienten mit CNI- und koronaren Herzkrankheiten (KHK)-Risikofaktoren, einer Population, die durch renale mikrovaskuläre Verdünnung gekennzeichnet ist, mit dem RBF gesunder Kontrollpersonen verglichen.
  2. Wir gehen davon aus, dass die mit Rubidium-PET ermittelte RVR mit echographischen Messungen des Nierenwiderstandsindex (RI) korreliert, der derzeit nicht-invasiven Methode der Wahl.
  3. Wir gehen davon aus, dass die RBF-Quantifizierung mit Rubidium-PET technisch reproduzierbar ist, was bedeutet, dass die Variation der RBF-Messungen, die ausschließlich auf technische Faktoren (Kamera, Positionierung, Tracer-Injektion usw.) zurückzuführen ist, relativ gering ist. Um diese Hypothese zu testen, werden innerhalb kurzer Zeit zwei PET-Scans angefertigt.

3. Ziele und Endpunkte 3.1. Hauptziel

1) Vergleich des RBF von Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit gesunden Kontrollpersonen 3.2. Sekundäre Ziele

  1. Vergleich des RVR von Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit gesunden Kontrollpersonen
  2. Bewertung der Korrelation zwischen der mit PET gemessenen RVR und der mit Echographie gemessenen renalen RI
  3. Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von In-vivo-Messungen von RBF und RVR

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. 15 gesunde Freiwillige
  2. 15 Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit einer GFR zwischen 30 und 45 ml/min/1,73 m2 von der HFpEF-Klinik am ICM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollgruppe

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. Keine medizinische Vorgeschichte einer Nierenerkrankung

CKD-Gruppe

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. GFR zwischen 30 und 45 ml/min/1,73 m2 gemessen innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit und Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

Kontrollgruppe

  1. Hypertonie
  2. Diabetes
  3. Dyslipidämie
  4. Aktives Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
  6. BMI >45 kg/m2
  7. Schwere Aortenstenose

CKD-Gruppe

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
  2. BMI >45 kg/m2
  3. Schwere Aortenstenose
  4. Änderungen der medikamentösen Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Dokumentierte Nierenarterienstenose
  6. Bekannte strukturelle Ursache von CKD, einschließlich polyzystischer Nierenerkrankung, Obstruktion oder anderen postrenalen Ursachen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Dialysepflichtiges Nierenversagen innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
15 gesunde Freiwillige
CKD
15 Patienten mit CKD- und CAD-Risikofaktoren mit einer GFR zwischen 30 und 45 ml/min/1,73 m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierendurchblutung in Einheiten von ml/min/100 g
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittlicher RBF-Unterschied zwischen gesunden Kontrollpersonen und CKD-Teilnehmern
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierengefäßwiderstand in Einheiten von mmHg/ml/min/100 g
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittlicher RVR-Unterschied zwischen gesunden Kontrollpersonen und CKD-Teilnehmern
1 Tag
Korrelation zwischen dem mit PET gemessenen und mit Echographie gemessenen Nierengefäßwiderstand
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Korrelationskoeffizient zwischen RBF und echographischen Messungen des renalen RI
Bis zu 4 Wochen
Wiederholkoeffizient des Nierenblutflusses
Zeitfenster: 1 Tag
Wiederholbarkeitskoeffizient, Variationskoeffizient und Korrelation zwischen wiederholten Messungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM 2023-3169

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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