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Valutazione della microcircolazione renale con tomografia a emissione di positroni al rubidio (RESIST)

25 luglio 2025 aggiornato da: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Valutazione della microcircolazione renale con la tomografia a emissione di positroni al rubidio: uno studio dimostrativo

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'imaging con tomografia a emissione di positroni con rubidio-82 (tracciante radioattivo) può rilevare e quantificare in modo non invasivo i cambiamenti nel flusso sanguigno renale (perfusione renale) e la resistenza vascolare renale sia in soggetti sani che in pazienti con insufficienza renale . In definitiva, i risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione del ruolo dell’imaging a emissione di positroni nella valutazione dei pazienti con malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

2. Ipotesi

  1. Ipotizziamo che l'RBF valutato con la PET al rubidio sia in media più basso nei pazienti con insufficienza renale cronica. Per testare la nostra ipotesi, l'RBF di pazienti con fattori di rischio per CKD e malattia coronarica (CAD), una popolazione caratterizzata da rarefazione microvascolare renale, sarà confrontato con l'RBF di controlli sani.
  2. Ipotizziamo che la RVR valutata con la PET al rubidio sia correlata alle misurazioni ecografiche dell'indice di resistenza renale (RI), l'attuale metodo non invasivo di scelta.
  3. Ipotizziamo che la quantificazione di RBF con PET al rubidio sia tecnicamente riproducibile, il che significa che la variazione sulle misurazioni di RBF puramente attribuibile a fattori tecnici (fotocamera, posizionamento, iniezione di traccianti, ecc.) è relativamente piccola. Per verificare questa ipotesi, verranno acquisite due scansioni PET in un breve periodo di tempo.

3. Obiettivi e punti finali 3.1. Obiettivo primario

1) Confrontare il RBF di pazienti con fattori di rischio per CKD e CAD con controlli sani 3.2. Obiettivi secondari

  1. Confrontare la RVR dei pazienti con fattori di rischio per insufficienza renale cronica e CAD con controlli sani
  2. Valutare la correlazione tra RVR misurata con PET e RI renale misurata con ecografia
  3. Valutare la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni in vivo di RBF e RVR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. 15 volontari sani
  2. 15 pazienti con fattori di rischio per insufficienza renale cronica e CAD con GFR compreso tra 30 e 45 mL/min/1,73 m2 dalla clinica HFpEF dell'ICM

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo

  1. Età ≥ 18 anni e < 80 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Nessuna storia medica di malattia renale

Gruppo CKD

  1. Età ≥ 18 anni e < 80 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. GFR compreso tra 30 e 45 ml/min/1,73 m2 misurato negli ultimi 3 mesi
  4. Almeno due fattori di rischio per malattie cardiovascolari come ipertensione, fumo, diabete, obesità e dislipidemia

Criteri di esclusione:

Gruppo di controllo

  1. Ipertensione
  2. Diabete
  3. Dislipidemia
  4. Fumo attivo negli ultimi 12 mesi
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  6. BMI >45 kg/m2
  7. Stenosi aortica grave

Gruppo CKD

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
  2. BMI >45 kg/m2
  3. Stenosi aortica grave
  4. Cambiamenti nella terapia medica nelle ultime 4 settimane
  5. Stenosi documentata dell'arteria renale
  6. Causa strutturale nota di insufficienza renale cronica, inclusa la malattia renale policistica, l'ostruzione o altre cause post-renali
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Insufficienza renale che ha richiesto dialisi negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controllo
15 volontari sani
Insufficienza renale cronica
15 pazienti con fattori di rischio per insufficienza renale cronica e CAD con GFR compreso tra 30 e 45 mL/min/1,73 m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno renale in unità di ml/min/100 g
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza media di RBF tra controlli sani e partecipanti alla CKD
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare renale in unità di mmHg/mL/min/100g
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenza media di RVR tra controlli sani e partecipanti con insufficienza renale cronica
1 giorno
Correlazione tra resistenza vascolare renale misurata con PET e misurata con ecografia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Coefficiente di correlazione tra RBF e misurazioni ecografiche dell'IR renale
Fino a 4 settimane
Coefficiente di ripetibilità del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 1 giorno
Coefficiente di ripetibilità, coefficiente di variazione e correlazione tra misurazioni ripetute
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICM 2023-3169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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