Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dozor (PMS) Sledování výsledků použití s ​​SPIKEVAX BIVALENT a SPIKEVAX X Injection.

13. dubna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Multicentrický, prospektivní, observační postmarketingový dohled k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti SPIKEVAX BIVALENT a SPIKEVAX X Injection v rámci rutinní klinické péče v Koreji

Hlavním cílem dozoru je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků (AE) a další informace související s bezpečností u jihokorejské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Jižní Korea, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54072
        • Kium Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tohoto průzkumu tvoří korejští účastníci očkovaní injekcí SPIKEVAX BIVALENT nebo SPIKEVAX X, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být starší 18 let pro vakcínu Spikevax bivalentní BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 a 12 let nebo starší pro vakcínu Spikevax XBB.1.5 injekce.
  • Účastníci jakéhokoli věku, který je schválen pro používání SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5 pro aktivní imunizaci k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2.
  • Účastník, který bude očkován SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5 podle místního štítku schváleného Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).
  • Účastník, který bude očkován alespoň jednou dávkou SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, jehož účast je podle uvážení vyšetřovatele považována za nevhodnou.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN nebo SPIKEVAX V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
Účastníci, kteří dostanou alespoň 1 dávku vakcíny SPIKEVAX BIVALENT, injekce SPIKEVAX X, injekce SPIKEVAX JN nebo SPIKEVAX v předplněné stříkačce, budou sledováni z hlediska bezpečnostních parametrů až 28 dní po očkování.
Biologický: SPIKEVAX Bivalentní BA.1
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENTNÍ (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologický: SPIKEVAX Bivalentní BA.4/5
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENTNÍ INJEKCE DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologický: SPIKEVAX XBB.1.5
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • SPIKEVAX X Injekce
Biologický: SPIKEVAX JN.1
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • Injekce SPIKEVAX JN
  • SPIKEVAX v předplněné stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
Až 28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
C&R Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení