Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dozor (PMS) Sledování výsledků použití s ​​SPIKEVAX BIVALENT a SPIKEVAX X Injection.

20. března 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Multicentrický, prospektivní, observační postmarketingový dohled k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti SPIKEVAX BIVALENT a SPIKEVAX X Injection v rámci rutinní klinické péče v Koreji

Hlavním cílem dozoru je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků (AE) a další informace související s bezpečností u jihokorejské populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48111
        • Ukončeno
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Gwangju, Korejská republika, 61108
        • Staženo
        • Jeil Family Medicine Clinic
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21405
        • Nábor
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 01684
        • Nábor
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 01851
        • Nábor
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 03912
        • Nábor
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 04032
        • Nábor
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 05351
        • Nábor
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 05769
        • Nábor
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 06568
        • Nábor
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 06727
        • Nábor
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 07327
        • Nábor
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 08701
        • Ukončeno
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26428
        • Nábor
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14483
        • Nábor
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14614
        • Nábor
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10108
        • Nábor
        • Nalee Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10234
        • Nábor
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14250
        • Nábor
        • Joon Pediatric Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14998
        • Nábor
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11404
        • Nábor
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11456
        • Nábor
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54072
        • Nábor
        • Kium Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tohoto průzkumu tvoří korejští účastníci očkovaní injekcí SPIKEVAX BIVALENT nebo SPIKEVAX X, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být starší 18 let pro vakcínu Spikevax bivalentní BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 a 12 let nebo starší pro vakcínu Spikevax XBB.1.5 injekce.
  • Účastníci jakéhokoli věku, který je schválen pro používání SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5 pro aktivní imunizaci k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2.
  • Účastník, který bude očkován SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5 podle místního štítku schváleného Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).
  • Účastník, který bude očkován alespoň jednou dávkou SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, jehož účast je podle uvážení vyšetřovatele považována za nevhodnou.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SPIKEVAX BIVALENT nebo SPIKEVAX X
Účastníci, kteří dostanou alespoň 1 dávku vakcíny SPIKEVAX BIVALENT nebo SPIKEVAX X Injection, jsou sledováni z hlediska bezpečnostních parametrů až 28 dní po očkování.
Biologický: SPIKEVAX Bivalentní
Během této studie nebude podáváno žádné studované léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2-mRNA vakcína
  • SPIKEVAX Bivalentní BA.1
  • SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5
Biologický: SPIKEVAX X
Během této studie nebude podáváno žádné studované léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • SARS-CoV-2-mRNA vakcína
  • SPIKEVAX XBB.1.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
Až 28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na SPIKEVAX Bivalentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit