Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dozor (PMS) Sledování výsledků použití s ​​SPIKEVAX BIVALENT a SPIKEVAX X Injection.

13. dubna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Multicentrický, prospektivní, observační postmarketingový dohled k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti SPIKEVAX BIVALENT a SPIKEVAX X Injection v rámci rutinní klinické péče v Koreji

Hlavním cílem dozoru je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků (AE) a další informace související s bezpečností u jihokorejské populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Jižní Korea, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54072
        • Kium Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tohoto průzkumu tvoří korejští účastníci očkovaní injekcí SPIKEVAX BIVALENT nebo SPIKEVAX X, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být starší 18 let pro vakcínu Spikevax bivalentní BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 a 12 let nebo starší pro vakcínu Spikevax XBB.1.5 injekce.
  • Účastníci jakéhokoli věku, který je schválen pro používání SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5 pro aktivní imunizaci k prevenci COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2.
  • Účastník, který bude očkován SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5 podle místního štítku schváleného Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).
  • Účastník, který bude očkován alespoň jednou dávkou SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 nebo SPIKEVAX XBB.1.5.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, jehož účast je podle uvážení vyšetřovatele považována za nevhodnou.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN nebo SPIKEVAX V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
Účastníci, kteří dostanou alespoň 1 dávku vakcíny SPIKEVAX BIVALENT, injekce SPIKEVAX X, injekce SPIKEVAX JN nebo SPIKEVAX v předplněné stříkačce, budou sledováni z hlediska bezpečnostních parametrů až 28 dní po očkování.
Biologický: SPIKEVAX Bivalentní BA.1
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENTNÍ (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologický: SPIKEVAX Bivalentní BA.4/5
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENTNÍ INJEKCE DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologický: SPIKEVAX XBB.1.5
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • SPIKEVAX X Injekce
Biologický: SPIKEVAX JN.1
Během této studie nebude podáváno žádné studijní léčivo, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • Injekce SPIKEVAX JN
  • SPIKEVAX v předplněné stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
Až 28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Spolupracovníci

C&R Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na SPIKEVAX Bivalentní BA.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit