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Sorveglianza post-marketing (PMS) Sorveglianza uso-risultato con SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X Iniezione.

13 aprile 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Una sorveglianza post-marketing multicentrica, prospettica e osservativa per indagare la sicurezza a lungo termine di SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X Iniezione durante cure cliniche di routine in Corea

L'obiettivo principale della sorveglianza è valutare l'incidenza degli eventi avversi (EA) e altre informazioni relative alla sicurezza nella popolazione sudcoreana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Corea del Sud, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54072
        • Kium Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da partecipanti coreani vaccinati con l'iniezione SPIKEVAX BIVALENT o SPIKEVAX X che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni per il vaccino Spikevax bivalente BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 e almeno 12 anni per Spikevax XBB.1.5 iniezione.
  • Partecipanti di qualsiasi età approvata per l'uso di SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2.
  • Partecipante che verrà vaccinato con SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 seguendo l'etichetta locale approvata dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS).
  • Partecipante che sarà vaccinato con almeno una dose di SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante la cui partecipazione è ritenuta inappropriata a discrezione dell'investigatore.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPIKEVAX BIVALENTE, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN o SPIKEVAX IN SIRINGA PRERIEMPITA
I partecipanti che ricevono almeno 1 dose del vaccino SPIKEVAX BIVALENT, l'iniezione SPIKEVAX X, l'iniezione SPIKEVAX JN o SPIKEVAX in siringa preriempita saranno monitorati per i parametri di sicurezza fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Biologico: SPIKEVAX Bivalente BA.1
Nessun farmaco dello studio sarà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologico: SPIKEVAX Bivalente BA.4/5
Nessun farmaco dello studio verrà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJECTIONE DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologico: SPIKEVAX XBB.1.5
Nessun farmaco dello studio sarà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • SPIKEVAX X Iniezione
Biologico: SPIKEVAX JN.1
Nessun farmaco dello studio sarà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • SPIKEVAX JN Iniezione
  • SPIKEVAX in Siringa Pre-riempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
C&R Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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