Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) Nadzór nad wynikami stosowania szczepionek SPIKEVAX BIVALENT i SPIKEVAX X.

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu mający na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa wstrzykiwań SPIKEVAX BIVALENT i SPIKEVAX X w ramach rutynowej opieki klinicznej w Korei

Głównym celem nadzoru jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i innych informacji związanych z bezpieczeństwem w populacji Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Korea Południowa, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54072
        • Kium Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to koreańscy uczestnicy zaszczepieni szczepionką SPIKEVAX BIVALENT lub SPIKEVAX X, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat w przypadku szczepionki Spikevax bivalent BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 oraz ukończone 12 lat w przypadku szczepionki Spikevax XBB.1.5 zastrzyk.
  • Uczestnicy w każdym wieku, który jest zatwierdzony do stosowania SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 lub SPIKEVAX XBB.1.5 w sprawie czynnego uodporniania przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 wywołanemu przez SARS-CoV-2.
  • Uczestnik, który zostanie zaszczepiony szczepionką SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 lub SPIKEVAX XBB.1.5 zgodnie z lokalną etykietą zatwierdzoną przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).
  • Uczestnik, który zostanie zaszczepiony co najmniej jedną dawką szczepionki SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 lub SPIKEVAX XBB.1.5.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, którego udział zostanie uznany za niewłaściwy według uznania badacza.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN lub SPIKEVAX W STRZYKAWCE WCZESNIE WYPEŁNIONEJ
Uczestnicy otrzymujący co najmniej 1 dawkę szczepionki SPIKEVAX BIVALENT, zastrzyku SPIKEVAX X, zastrzyku SPIKEVAX JN lub SPIKEVAX w strzykawce przed napełnieniem będą monitorowani pod kątem parametrów bezpieczeństwa do 28 dni po szczepieniu.
Biologiczny: SPIKEVAX Bivalent BA.1
W trakcie niniejszego badania nie będzie podawany żaden lek badany, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologiczny: SPIKEVAX Dwuwalentny BA.4/5
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden lek badawczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJEKCJA DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologiczny: SPIKEVAX XBB.1.5
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden lek badawczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • SPIKEVAX X Iniekcja
Biologiczny: SPIKEVAX JN.1
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden lek badawczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • SPIKEVAX JN Iniekcja
  • SPIKEVAX w strzykawce gotowej do użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Do 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
C&R Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami