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Vigilancia poscomercialización (PMS) Vigilancia de resultados de uso con SPIKEVAX BIVALENT y SPIKEVAX X inyectable.

13 de abril de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Una vigilancia poscomercialización, observacional, prospectiva y multicéntrica para investigar la seguridad a largo plazo de la inyección de SPIKEVAX BIVALENT y SPIKEVAX X bajo atención clínica de rutina en Corea

El principal objetivo de la vigilancia es evaluar la incidencia de eventos adversos (EA) y otra información relacionada con la seguridad en la población de Corea del Sur.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Corea del Sur, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sur, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54072
        • Kium Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de esta encuesta son participantes coreanos vacunados con la inyección SPIKEVAX BIVALENT o SPIKEVAX X que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años o más para la vacuna Spikevax bivalente BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 y 12 años o más para la vacuna Spikevax XBB.1.5. inyección.
  • Participantes de cualquier edad que esté aprobada para el uso de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 de inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2.
  • Participante que será vacunado con SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 siguiendo la etiqueta local aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).
  • Participante que será vacunado con al menos una dosis de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5.

Criterio de exclusión:

  • Participante cuya participación se considere inapropiada a criterio del investigador.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SPIKEVAX BIVALENTE, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN o SPIKEVAX EN JERINGA PRECARGADA
Los participantes que reciban al menos 1 dosis de la vacuna SPIKEVAX BIVALENT, la inyección SPIKEVAX X, la inyección SPIKEVAX JN o SPIKEVAX en jeringa precargada serán monitorizados para los parámetros de seguridad hasta 28 días después de la vacunación.
Biológico: SPIKEVAX Bivalente BA.1
No se administrará ningún fármaco del estudio durante esta investigación, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomerán, Imelasomerán)
Biológico: SPIKEVAX Bivalente BA.4/5
No se administrará ningún fármaco del estudio durante este estudio, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
  • SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJECTIÓN DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biológico: SPIKEVAX XBB.1.5
No se administrará ningún fármaco del estudio durante esta investigación, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
  • SPIKEVAX X Inyección
Biológico: SPIKEVAX JN.1
No se administrará ningún fármaco del estudio durante esta investigación, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
  • SPIKEVAX JN Inyección
  • SPIKEVAX en jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post vacunación
Hasta 28 días post vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
C&R Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • mRNA-1273-P924

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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