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Vigilância pós-comercialização (PMS) Vigilância de uso e resultado com SPIKEVAX BIVALENT e injeção de SPIKEVAX X.

13 de abril de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Uma vigilância multicêntrica, prospectiva e observacional pós-comercialização para investigar a segurança a longo prazo da injeção de SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X sob cuidados clínicos de rotina na Coreia

O principal objetivo da vigilância é avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) e outras informações relacionadas à segurança na população sul-coreana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Coréia do Sul, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Coréia do Sul, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54072
        • Kium Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população desta pesquisa são participantes coreanos vacinados com injeção de SPIKEVAX BIVALENT ou SPIKEVAX X que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais para a vacina Spikevax bivalente BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 e 12 anos ou mais para Spikevax XBB.1.5 injeção.
  • Participantes de qualquer idade aprovados para o uso de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5 para imunização ativa para prevenir COVID-19 causado por SARS-CoV-2.
  • Participante que será vacinado com SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5 seguindo o rótulo local aprovado pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS).
  • Participante que será vacinado com pelo menos uma dose de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5.

Critério de exclusão:

  • Participante cuja participação é considerada inadequada a critério do investigador.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN ou SPIKEVAX EM SERINGA PRÉ-ENCHIDA
Os participantes que receberem pelo menos 1 dose da vacina SPIKEVAX BIVALENTE, da Injeção SPIKEVAX X, da Injeção SPIKEVAX JN ou da SPIKEVAX em Seringa Pré-preenchida serão monitorizados quanto aos parâmetros de segurança até 28 dias após a vacinação.
Biológico: SPIKEVAX Bivalente BA.1
Não será administrado nenhum medicamento do estudo durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Imelasomeran)
Biológico: SPIKEVAX Bivalente BA.4/5
Nenhum medicamento do estudo será administrado durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJECTION DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biológico: SPIKEVAX XBB.1.5
Não será administrado nenhum medicamento do estudo durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • Injeção SPIKEVAX X
Biológico: SPIKEVAX JN.1
Nenhum medicamento do estudo será administrado durante este estudo, uma vez que se trata de um estudo observacional.
Outros nomes:
  • Injeção SPIKEVAX JN
  • SPIKEVAX em Seringa Pré-preenchida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com EAs
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
Até 28 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
C&R Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-1273-P924

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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