Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná farmakoterapie využívající farmakogenetiku u veteránů (PGx)

10. března 2025 aktualizováno: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Personalizovaná farmakoterapie využívající farmakogenetiku u veteránů hledajících léčbu pro duševní zdraví

Tato studie je observační klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit použití farmakogenetického testování (PGx) pro léčbu duševního zdraví u členů a veteránů populace pacientů CAF a RCMP a také postoje psychiatrů a pacientů z OSI kliniky sv. PGx. Účastníkům psychiatrů kliniky OSI i pacientům bude kromě průzkumu zkoumajícího jejich názory a současné znalosti o PGx proveden krátký demografický průzkum. Pacienti budou mít možnost přihlásit se k odběru PGx nebo se od něj odhlásit. Pro pacienty, kteří se přihlásí do PGx (léčebná skupina řízená PGx), bude zpráva shrnující výsledky PGx zaslána příslušnému psychiatrovi OSI kliniky každého pacienta spolu s dotazníkem, který zachycuje plánování léčby a změny účastníka OSI kliniky psychiatra. na plánování léčby. Tam, kde je to vhodné, budou k identifikaci počtu předchozích změn medikace použity údaje o minulé léčbě od pacientů získaných na OSI klinice St. Joseph's. Pacienti, kteří se odhlásí z PGx, ale budou nadále dostávat farmakologickou péči na Klinice OSI St. Joseph's, budou působit jako standardní léčebná skupina s komparátorem péče. Výsledky pacientských účastníků včetně PTSD, závažnosti deprese a úzkosti a vedlejších účinků souvisejících s léky budou hodnoceny, dokud nebude pacient propuštěn z OSI kliniky nebo po 24 týdnech, podle toho, co nastane dříve. Všem účastníkům pacientů, bez ohledu na jejich studijní léčebnou skupinu, bude shromážděna symptomatologie prostřednictvím standardního protokolu pro sběr dat péče (Client Reported Outcomes Monitoring Information System (CROMIS) a elektronických lékařských záznamů (EMR)); prostřednictvím Lawson REDCap bude vyplněna vlastní zpráva hodnotící přítomnost nežádoucích účinků. Účastníci kliniky OSI Psychiatr a pacienti budou na konci své účasti požádáni, aby absolvovali virtuální výstupní rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Nábor
        • MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytovatele:

    • jsou starší 18 let;
    • Mluvit a psát anglicky;

    • V současné době pracuje jako psychiatr OSI Clinic na londýnské OSI klinice St. Joseph's.

      • Psychiatr s aktivní kazuistikou pacientů léčených pro OSI.

  • Pacientský účastník:

    • Veterán (pacient) člen CAF nebo RCMP;
    • jsou starší 18 let;
    • Jste současným pacientem londýnské kliniky St. Joseph's OSI Clinic;
    • Současná diagnóza OSI;
    • Mluvit a psát anglicky;
    • Nikdy předtím nepřijato PGx;
    • Souhlasí s použitím dat CROMIS pro účely této studie; a
    • Souhlasí s použitím předchozích údajů OSI kliniky pro výzkumné účely (pokud jste byli pacientem na klinice OSI před touto studií, výzkumný tým použije minulá data OSI kliniky ke sledování změn v průběhu času).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci (poskytovatel nebo pacienti), kteří nejsou schopni nebo neposkytnou informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Poskytovatel duševního zdraví
Názory poskytovatele duševního zdraví na farmakogenetické testování pro plánování léčby a změny v plánování léčby.
Experimentální: Pacient s farmakogenetickým testováním
Pro pacienty, kteří se přihlásí k farmakogenetickému testování, bude zpráva shrnující výsledky farmakogenetického testování zaslána příslušnému poskytovateli duševního zdraví každého pacienta.
Genetický: Farmakogenetické testování
Genetický test k určení individuální genetické kompatibility s více třídami farmaceutických léků k určení nejlepších výsledků léčby léky na předpis.
Žádný zásah: Pacient bez farmakogenetického testování
U pacientů, kteří se odhlásí z farmakogenetického testování, bude sledováno, zda je léčba zachována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9 – Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 5 minut
Objektivizuje stupeň závažnosti deprese
5 minut
GAD-7 - Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: 5 minut
Měří závažnost úzkosti
5 minut
PCL-5 – Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – 5
Časové okno: 5 minut
Nástroj pro vlastní hlášení o 20 položkách, který odpovídá 20 příznakům uvedeným v DSM-V
5 minut
OQ-45 – Dotazník výsledků 45
Časové okno: 10 minut
45-položkový self-report inventář s více možnostmi používaný k měření pokroku psychoterapie u dospělých pacientů
10 minut
Farmakologické měření vedlejších účinků
Časové okno: 10 minut
Zjistit, zda účastník pociťuje nějaké nové nebo zhoršující se nebo pokračující vedlejší účinky související s léky na předpis
10 minut
Opatření pro extrakci elektronického lékařského záznamu
Časové okno: 10 minut
Určení pokusů a omylů s farmakologickými předpisy ve snaze minimalizovat a/nebo kontrolovat příznaky
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 119245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení