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Personalisierte Pharmakotherapie mittels Pharmakogenetik bei Veteranen (PGx)

10. März 2025 aktualisiert von: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Personalisierte Pharmakotherapie mithilfe der Pharmakogenetik bei Veteranen, die eine Behandlung für die psychische Gesundheit suchen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den Einsatz von pharmakogenetischen Tests (PGx) zur Behandlung psychischer Erkrankungen bei Mitgliedern und Veteranen der CAF- und RCMP-Patientenpopulation sowie die Einstellungen sowohl der Psychiater als auch der Patienten der St. Joseph's OSI Clinic gegenüber zu bewerten PGx. Sowohl Teilnehmer der OSI Clinic Psychiatrists als auch Patiententeilnehmer werden zusätzlich zu einer Umfrage, in der ihre Ansichten zu PGx und ihr aktuelles Wissen über PGx untersucht werden, an einer kurzen demografischen Umfrage teilnehmen. Patiententeilnehmer haben die Möglichkeit, sich für den Erhalt von PGx anzumelden oder diesen abzulehnen. Für Patiententeilnehmer, die sich für PGx (PGx-geführte Behandlungsgruppe) entscheiden, wird ein Bericht mit einer Zusammenfassung der PGx-Ergebnisse an den jeweiligen OSI-Klinik-Psychiater jedes Patiententeilnehmers gesendet, zusammen mit einem Fragebogen, der die Behandlungsplanung und -änderungen des OSI-Klinik-Psychiater-Teilnehmers erfasst bis zur Behandlungsplanung. Gegebenenfalls werden frühere Behandlungsdaten von Patiententeilnehmern, die in der St. Joseph's OSI-Klinik erfasst wurden, verwendet, um die Anzahl früherer Medikamentenänderungen zu ermitteln. Patiententeilnehmer, die sich von PGx abmelden, aber weiterhin pharmakologische Versorgung in der St. Joseph's OSI-Klinik erhalten, fungieren als Vergleichsbehandlungsgruppe für die Standardversorgung. Die Ergebnisse des Patiententeilnehmers, einschließlich PTSD, Schweregrad der Depression und Angstzustände sowie medikamentenbedingter Nebenwirkungen, werden bis zur Entlassung des Patiententeilnehmers aus der OSI-Klinik oder nach 24 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt. Alle Patiententeilnehmer, unabhängig von ihrer Studienbehandlungsgruppe, werden ihre Symptome über das Standardprotokoll zur Erfassung von Pflegedaten (Client Reported Outcomes Monitoring Information System (CROMIS) und elektronische Krankenakten (EMR)) erfassen lassen; Über Lawson REDCap wird ein Selbstbericht zur Beurteilung des Vorliegens von Nebenwirkungen erstellt. Teilnehmer und Patienten der OSI Clinic Psychiatrist werden gebeten, am Ende ihrer Teilnahme ein virtuelles Austrittsgespräch zu führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutierung
        • MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter-Teilnehmer:

    • Mindestens 18 Jahre alt sind;
    • Sprechen und schreiben Sie Englisch;

    • Derzeit arbeitet er als OSI-Klinik-Psychiater an der Londoner St. Joseph's OSI-Klinik.

      • Psychiater mit einer aktiven Fallzahl von Patienten, die wegen OSIs behandelt werden.

  • Patiententeilnehmer:

    • Veteran (Patient) CAF- oder RCMP-Mitglied;
    • Mindestens 18 Jahre alt sind;
    • Sind ein aktueller Patient an der London St. Joseph's OSI Clinic;
    • Aktuelle Diagnose eines OSI;
    • Sprechen und schreiben Sie Englisch;
    • Ich habe noch nie PGx erhalten;
    • Stimmt der Verwendung von CROMIS-Daten zum Zweck dieser Studie zu; Und
    • Stimmt der Verwendung früherer Daten der OSI-Klinik für Forschungszwecke zu (wenn Sie vor dieser Studie Patient in der OSI-Klinik waren, wird das Forschungsteam frühere Daten der OSI-Klinik verwenden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beobachten).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer (Anbieter oder Patienten), die nicht in der Lage sind oder keine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Anbieter für psychische Gesundheit
Gedanken von Anbietern psychischer Gesundheit zu pharmakogenetischen Tests für die Behandlungsplanung und Änderungen der Behandlungsplanung.
Experimental: Patient mit pharmakogenetischen Tests
Für Patiententeilnehmer, die sich für pharmakogenetische Tests entscheiden, wird ein Bericht mit einer Zusammenfassung der pharmakogenetischen Testergebnisse an den jeweiligen Anbieter für psychische Gesundheit jedes Patiententeilnehmers gesendet.
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Gentest zur Bestimmung der individuellen genetischen Kompatibilität mit mehreren Arzneimittelklassen, um die besten Ergebnisse für die Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zu ermitteln.
Kein Eingriff: Patient ohne pharmakogenetische Tests
Bei Patienten, die sich gegen pharmakogenetische Tests entscheiden, wird beobachtet, ob der Behandlungsverlauf aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9 – Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: 5 Minuten
Objektiviert den Schweregrad der Depression
5 Minuten
GAD-7 – Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: 5 Minuten
Misst den Schweregrad der Angst
5 Minuten
PCL-5 – Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – 5
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein 20-Punkte-Selbstberichtstool, das den 20 im DSM-V aufgeführten Symptomen entspricht
5 Minuten
OQ-45 – Ergebnisfragebogen 45
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein 45-Punkte-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung des Psychotherapiefortschritts bei erwachsenen Patienten
10 Minuten
Pharmakologisches Nebenwirkungsmaß
Zeitfenster: 10 Minuten
Um festzustellen, ob bei dem Teilnehmer neue, sich verschlimmernde oder anhaltende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten auftreten
10 Minuten
Maßnahme zur Extraktion elektronischer Krankenakten
Zeitfenster: 10 Minuten
Ermittlung von Trial-and-Error-Versuchen bei pharmakologischen Verschreibungen mit dem Ziel, die Symptome zu minimieren und/oder zu kontrollieren
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 119245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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