Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované personalizované kyslíkové a podpůrné terapie pro dušnost v onkologii

31. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li se dozvědět o vlivu léčby strukturovaného personalizovaného kyslíku a podpůrných terapií pro dušnost v onkologii (SPOT-ON) na závažnost dušnosti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Stanovit účinek SPOT-ON a Enhanced Usual Care na změnu intenzity dušnosti (NRS) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami u hypoxemických hospitalizovaných pacientů s rakovinou.
  2. Stanovit účinek SPOT-ON a Enhanced Usual Care na změnu intenzity dušnosti (NRS) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami u nehypoxemických hospitalizovaných pacientů s rakovinou.

Sekundární cíle:

  1. Stanovit účinek SPOT-ON a rozšířené obvyklé péče na výsledky pacientů po dobu 72 hodin, včetně intenzity dušnosti (NRS), nepříjemnosti dušnosti (NRS), odezvy na dušnost, itálních příznaků, zátěže symptomy, kvality života související se zdravím ( EQ-5D-5L), nežádoucí účinky, vzorce používání zařízení a výsledky v nemocnici.
  2. Identifikovat faktory spojené s odpovědí na dušnost při intervenci SPOT-ON, včetně demografie pacienta, preferencí a úrovně využití modalit dodávání kyslíku.
  3. Identifikovat faktory pacienta spojené s jejich preferencemi (po Fázi II a Fázi III) pro každou z modalit dodávání kyslíku v intervenci SPOT-ON, jako jsou demografické údaje pacienta a charakteristiky dušnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého karcinomu (metastatického, lokálně pokročilého, recidivujícího nebo neléčitelného).
  • Věk 18 nebo starší.
  • Vpuštěn do lékařského patra.
  • Intenzita dušnosti v klidu alespoň 4 na 0-10bodovém NRS (kde 0 = žádná, 10 = nejhorší).
  • Mluvte anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita.
  • Delirium (Memorial Delirium Assessment Scale ≥ 7).
  • Těžká hypoxémie (SpO2 < 90 % navzdory doplňkovému kyslíku až 6 l/min).
  • Pravidelné používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při obstrukční spánkové apnoe.
  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci (tj. HFNC nebo NIV) a plánovanou torakocentézu do 72 hodin od zařazení.
  • Pacientky se známým těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: SPOT-ON
Účastníci budou spolupracovat se zdravotnickým týmem, aby našli nejlepší způsoby, jak snížit dušnost tím, že zjistí, jaká kombinace léčby pro účastníka funguje. Účastníci získají vzdělání o dušnosti od výzkumného personálu kromě informací o standardní léčbě nebo lécích na vaši dušnost, které by nabídl váš lékařský tým.
Behaviorální: SPOT-ON Včasný start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.
Behaviorální: SPOT-ON odložený start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.
Experimentální: Skupina 2: SPOT-ON Waitlist
Účastníci budou spolupracovat se zdravotnickým týmem, aby našli nejlepší způsoby, jak snížit dušnost tím, že zjistí, jaká kombinace léčby pro účastníka funguje. Účastníci získají vzdělání o dušnosti od výzkumného personálu kromě informací o standardní léčbě nebo lécích na vaši dušnost, které by nabídl váš lékařský tým.
Behaviorální: SPOT-ON Včasný start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.
Behaviorální: SPOT-ON odložený start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření: 1. Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: [Časový rámec: Do konce studia; v průměru 1 rok.]
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute
[Časový rámec: Do konce studia; v průměru 1 rok.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení