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Terapie personalizzate strutturate di ossigeno e di supporto per la dispnea in oncologia

31 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere l'effetto del trattamento SPOT-ON (Ossigeno Strutturato Personalizzato e Terapie di Supporto per la Dispnea in Oncologia) sulla gravità della mancanza di respiro nei pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Determinare l'effetto di SPOT-ON e Enhanced Usual Care sulla variazione dell'intensità della dispnea (NRS) tra il basale e le 24 ore in pazienti ipossiemici ospedalizzati con cancro.
  2. Determinare l'effetto di SPOT-ON e della terapia usuale avanzata sulla variazione dell'intensità della dispnea (NRS) tra il basale e le 24 ore in pazienti oncologici ospedalizzati non ipossiemici.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare l'effetto di SPOT-ON e delle cure usuali migliorate sugli esiti dei pazienti nell'arco di 72 ore, compresi l'intensità della dispnea (NRS), la spiacevolezza della dispnea (NRS), la risposta alla dispnea, i segni italici, il carico dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute ( EQ-5D-5L), eventi avversi, modelli di utilizzo del dispositivo ed esiti ospedalieri.
  2. Identificare i fattori associati alla risposta alla dispnea nell'intervento SPOT-ON, inclusi dati demografici del paziente, preferenze e livello di utilizzo delle modalità di erogazione dell'ossigeno.
  3. Identificare i fattori del paziente associati alle sue preferenze (dopo la Fase II e la Fase III) per ciascuna modalità di erogazione dell'ossigeno nell'intervento SPOT-ON, come i dati demografici del paziente e le caratteristiche della dispnea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro avanzato (metastatico, localmente avanzato, ricorrente o incurabile).
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricoverato in un reparto di infermeria.
  • Intensità della dispnea a riposo pari ad almeno 4 su una NRS da 0 a 10 punti (dove 0 = nessuna, 10 = peggiore).
  • Parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica.
  • Delirio (Scala di valutazione del delirio commemorativo ≥ 7).
  • Ipossiemia grave (SpO2 < 90% nonostante l'ossigeno supplementare fino a 6 L/min).
  • Utilizzo regolare della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea ostruttiva notturna.
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica (ad esempio, HFNC o NIV) e toracentesi pianificata entro 72 ore dall'arruolamento.
  • Pazienti con gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: SPOT-ON
I partecipanti lavoreranno con il team sanitario per trovare i modi migliori per ridurre la mancanza di respiro trovando quale combinazione di trattamenti funziona per il partecipante. I partecipanti riceveranno un'istruzione sulla mancanza di respiro da parte del personale di ricerca oltre alle informazioni sui trattamenti standard o sui farmaci per la mancanza di respiro che verrebbero offerti dal team medico.
Comportamentale: SPOT-ON Inizio anticipato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.
Comportamentale: SPOT-ON Avvio ritardato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.
Sperimentale: Gruppo 2: Lista d'attesa SPOT-ON
I partecipanti lavoreranno con il team sanitario per trovare i modi migliori per ridurre la mancanza di respiro trovando quale combinazione di trattamenti funziona per il partecipante. I partecipanti riceveranno un'istruzione sulla mancanza di respiro da parte del personale di ricerca oltre alle informazioni sui trattamenti standard o sui farmaci per la mancanza di respiro che verrebbero offerti dal team medico.
Comportamentale: SPOT-ON Inizio anticipato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.
Comportamentale: SPOT-ON Avvio ritardato
I partecipanti inizieranno il trattamento entro 3 giorni dall'iscrizione, che può includere: ricevere informazioni su tecniche di respirazione, tecniche di rilassamento, tecniche di postura e tecniche di distrazione e/o provare diverse terapie a base di ossigeno, come cannula nasale ad alto flusso, flusso di ossigeno supplementare e ventilazione non invasiva con un terapista della respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario: 1. Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: [Tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.]
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)
[Tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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