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Oxigênio estruturado personalizado e terapias de suporte para dispneia em oncologia

31 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Aprender sobre o efeito do tratamento com oxigênio estruturado personalizado e terapias de suporte para dispneia em oncologia (SPOT-ON) na gravidade da falta de ar em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  1. Determinar o efeito do SPOT-ON e do cuidado habitual aprimorado na mudança na intensidade da dispneia (NRS) entre o início do estudo e 24 horas em pacientes hipoxêmicos hospitalizados com câncer.
  2. Para determinar o efeito do SPOT-ON e do cuidado habitual aprimorado na mudança na intensidade da dispneia (NRS) entre o início e 24 horas em pacientes hospitalizados não hipoxêmicos com câncer.

Objetivos Secundários:

  1. Determinar o efeito do SPOT-ON e do cuidado habitual aprimorado nos resultados dos pacientes ao longo de 72 horas, incluindo intensidade da dispneia (NRS), desconforto da dispneia (NRS), resposta à dispneia, sinais itálicos, carga de sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde ( EQ-5D-5L), eventos adversos, padrões de uso de dispositivos e resultados hospitalares.
  2. Identificar fatores associados à resposta de dispneia na intervenção SPOT-ON, incluindo dados demográficos do paciente, preferências e nível de uso de modalidades de fornecimento de oxigênio.
  3. Identificar os fatores do paciente associados às suas preferências (após a Fase II e Fase III) para cada uma das modalidades de fornecimento de oxigênio na intervenção SPOT-ON, como dados demográficos do paciente e características de dispneia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer avançado (metastático, localmente avançado, recorrente ou incurável).
  • Idade 18 ou mais.
  • Internado em um andar médico.
  • Intensidade de dispneia em repouso de pelo menos 4 em uma NRS de 0 a 10 pontos (onde 0 = nenhuma, 10 = pior).
  • Fala ingles ou Espanhol.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica.
  • Delirium (Escala de Avaliação de Delirium Memorial ≥ 7).
  • Hipoxemia grave (SpO2 < 90% apesar de oxigênio suplementar de até 6 L/min).
  • Uso regular de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia obstrutiva do sono.
  • Insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica (ou seja, CNAF ou VNI) e toracocentese planejada dentro de 72 horas após a inscrição.
  • Pacientes com gravidez conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: SPOT-ON
Os participantes trabalharão com a equipe de saúde para encontrar as melhores maneiras de reduzir sua falta de ar, descobrindo que combinação de tratamentos funciona para o participante. Os participantes receberão informações sobre falta de ar pela equipe de pesquisa, além de informações sobre tratamentos ou medicamentos padrão para sua falta de ar que seriam oferecidos por sua equipe médica.
Comportamental: Início antecipado do SPOT-ON
Os participantes iniciarão o tratamento dentro de 3 dias após a inscrição, que pode incluir: receber informações sobre técnicas de respiração, técnicas de relaxamento, técnicas de postura e técnicas de distração e/ou tentar diferentes terapias à base de oxigênio, como cânula nasal de alto fluxo, baixo fluxo. fluxo de oxigênio suplementar e ventilação não invasiva com terapeuta respiratório.
Comportamental: Início retardado do SPOT-ON
Os participantes iniciarão o tratamento dentro de 3 dias após a inscrição, que pode incluir: receber informações sobre técnicas de respiração, técnicas de relaxamento, técnicas de postura e técnicas de distração e/ou tentar diferentes terapias à base de oxigênio, como cânula nasal de alto fluxo, baixo fluxo. fluxo de oxigênio suplementar e ventilação não invasiva com terapeuta respiratório.
Experimental: Grupo 2: Lista de Espera SPOT-ON
Os participantes trabalharão com a equipe de saúde para encontrar as melhores maneiras de reduzir sua falta de ar, descobrindo que combinação de tratamentos funciona para o participante. Os participantes receberão informações sobre falta de ar pela equipe de pesquisa, além de informações sobre tratamentos ou medicamentos padrão para sua falta de ar que seriam oferecidos por sua equipe médica.
Comportamental: Início antecipado do SPOT-ON
Os participantes iniciarão o tratamento dentro de 3 dias após a inscrição, que pode incluir: receber informações sobre técnicas de respiração, técnicas de relaxamento, técnicas de postura e técnicas de distração e/ou tentar diferentes terapias à base de oxigênio, como cânula nasal de alto fluxo, baixo fluxo. fluxo de oxigênio suplementar e ventilação não invasiva com terapeuta respiratório.
Comportamental: Início retardado do SPOT-ON
Os participantes iniciarão o tratamento dentro de 3 dias após a inscrição, que pode incluir: receber informações sobre técnicas de respiração, técnicas de relaxamento, técnicas de postura e técnicas de distração e/ou tentar diferentes terapias à base de oxigênio, como cânula nasal de alto fluxo, baixo fluxo. fluxo de oxigênio suplementar e ventilação não invasiva com terapeuta respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário: 1. Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: [Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.]
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE)
[Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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