Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowane, spersonalizowane terapie tlenowe i wspomagające duszność w onkologii

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby poznać wpływ strukturyzowanego, spersonalizowanego tlenu i terapii wspomagających duszność w onkologii (SPOT-ON) na nasilenie duszności u pacjentów chorych na nowotwór.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Określenie wpływu SPOT-ON i Enhanced Usual Care na zmianę nasilenia duszności (NRS) pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami u pacjentów hospitalizowanych z hipoksemią i chorobą nowotworową.
  2. Określenie wpływu SPOT-ON i Enhanced Usual Care na zmianę nasilenia duszności (NRS) pomiędzy wartością wyjściową a 24 godzinami u hospitalizowanych pacjentów z chorobą nowotworową bez hipoksemii.

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić wpływ SPOT-ON i Enhanced Usual Care na wyniki leczenia pacjentów w ciągu 72 godzin, w tym intensywność duszności (NRS), nieprzyjemność duszności (NRS), reakcję duszności, objawy wzdęcia, nasilenie objawów, jakość życia związaną ze stanem zdrowia ( EQ-5D-5L), zdarzenia niepożądane, wzorce używania urządzeń i wyniki leczenia w szpitalu.
  2. Identyfikacja czynników związanych z odpowiedzią na duszność w interwencji SPOT-ON, w tym dane demograficzne pacjenta, preferencje i poziom wykorzystania metod dostarczania tlenu.
  3. Identyfikacja czynników pacjenta związanych z ich preferencjami (po fazie II i fazie III) w odniesieniu do każdej metody dostarczania tlenu w ramach interwencji SPOT-ON, takich jak dane demograficzne pacjenta i charakterystyka duszności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu (przerzutowego, miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub nieuleczalnego).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przyjęty na piętro medyczne.
  • Intensywność duszności w spoczynku co najmniej 4 w skali NRS od 0 do 10 punktów (gdzie 0 = brak, 10 = najgorsze).
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Majaczenie (skala oceny majaczenia pamięciowego ≥ 7).
  • Ciężka hipoksemia (SpO2 < 90% pomimo dodatkowego tlenu do 6 l/min).
  • Regularne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (tj. HFNC lub NIV) i planowana nakłucie klatki piersiowej w ciągu 72 godzin od włączenia do badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: SPOT-ON
Uczestnicy będą współpracować z zespołem medycznym, aby znaleźć najlepsze sposoby na zmniejszenie duszności, ustalając, jaka kombinacja terapii będzie skuteczna dla uczestnika. Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego informację na temat duszności, a także informacje na temat standardowych metod leczenia lub leków na duszność, które zaoferuje zespół medyczny.
Behawioralne: Wczesny start SPOT-ON
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.
Behawioralne: SPOT-ON Opóźniony start
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.
Eksperymentalny: Grupa 2: Lista oczekujących SPOT-ON
Uczestnicy będą współpracować z zespołem medycznym, aby znaleźć najlepsze sposoby na zmniejszenie duszności, ustalając, jaka kombinacja terapii będzie skuteczna dla uczestnika. Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego informację na temat duszności, a także informacje na temat standardowych metod leczenia lub leków na duszność, które zaoferuje zespół medyczny.
Behawioralne: Wczesny start SPOT-ON
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.
Behawioralne: SPOT-ON Opóźniony start
Uczestnicy rozpoczną leczenie w ciągu 3 dni od rejestracji, które może obejmować: otrzymanie informacji na temat technik oddychania, technik relaksacyjnych, technik postawy i technik odwracania uwagi i/lub wypróbowanie różnych terapii opartych na tlenie, takich jak kaniula nosowa o wysokim przepływie, nisko-przepływowa kaniula nosowa, przepływ dodatkowego tlenu i nieinwazyjna wentylacja pod okiem terapeuty oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku: 1. Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: do zakończenia studiów; średnio 1 rok.]
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
[Ramy czasowe: do zakończenia studiów; średnio 1 rok.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami