Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované personalizované kyslíkové a podpůrné terapie pro dušnost v onkologii

9. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li se dozvědět o vlivu léčby strukturovaného personalizovaného kyslíku a podpůrných terapií pro dušnost v onkologii (SPOT-ON) na závažnost dušnosti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Stanovit účinek SPOT-ON a Enhanced Usual Care na změnu intenzity dušnosti (NRS) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami u hypoxemických hospitalizovaných pacientů s rakovinou.
  2. Stanovit účinek SPOT-ON a Enhanced Usual Care na změnu intenzity dušnosti (NRS) mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami u nehypoxemických hospitalizovaných pacientů s rakovinou.

Sekundární cíle:

  1. Stanovit účinek SPOT-ON a rozšířené obvyklé péče na výsledky pacientů po dobu 72 hodin, včetně intenzity dušnosti (NRS), nepříjemnosti dušnosti (NRS), odezvy na dušnost, itálních příznaků, zátěže symptomy, kvality života související se zdravím ( EQ-5D-5L), nežádoucí účinky, vzorce používání zařízení a výsledky v nemocnici.
  2. Identifikovat faktory spojené s odpovědí na dušnost při intervenci SPOT-ON, včetně demografie pacienta, preferencí a úrovně využití modalit dodávání kyslíku.
  3. Identifikovat faktory pacienta spojené s jejich preferencemi (po Fázi II a Fázi III) pro každou z modalit dodávání kyslíku v intervenci SPOT-ON, jako jsou demografické údaje pacienta a charakteristiky dušnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého karcinomu (metastatického, lokálně pokročilého, recidivujícího nebo neléčitelného).
  • Věk 18 nebo starší.
  • Vpuštěn do lékařského patra.
  • Intenzita dušnosti v klidu alespoň 4 na 0-10bodovém NRS (kde 0 = žádná, 10 = nejhorší).
  • Mluvte anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita.
  • Delirium (Memorial Delirium Assessment Scale ≥ 7).
  • Těžká hypoxémie (SpO2 < 90 % navzdory doplňkovému kyslíku až 6 l/min).
  • Pravidelné používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při obstrukční spánkové apnoe.
  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci (tj. HFNC nebo NIV) a plánovanou torakocentézu do 72 hodin od zařazení.
  • Pacientky se známým těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: SPOT-ON
Účastníci budou spolupracovat se zdravotnickým týmem, aby našli nejlepší způsoby, jak snížit dušnost tím, že zjistí, jaká kombinace léčby pro účastníka funguje. Účastníci získají vzdělání o dušnosti od výzkumného personálu kromě informací o standardní léčbě nebo lécích na vaši dušnost, které by nabídl váš lékařský tým.
Behaviorální: SPOT-ON Včasný start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.
Behaviorální: SPOT-ON odložený start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.
Experimentální: Skupina 2: SPOT-ON Waitlist
Účastníci budou spolupracovat se zdravotnickým týmem, aby našli nejlepší způsoby, jak snížit dušnost tím, že zjistí, jaká kombinace léčby pro účastníka funguje. Účastníci získají vzdělání o dušnosti od výzkumného personálu kromě informací o standardní léčbě nebo lécích na vaši dušnost, které by nabídl váš lékařský tým.
Behaviorální: SPOT-ON Včasný start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.
Behaviorální: SPOT-ON odložený start
Účastníci zahájí léčbu do 3 dnů od přihlášení, která může zahrnovat: získání informací o dýchacích technikách, relaxačních technikách, technikách držení těla a technikách rozptýlení a/nebo vyzkoušení různých terapií na bázi kyslíku, jako je vysokoprůtoková nosní kanyla, nízkoprůtokové průtok doplňkového kyslíku a neinvazivní ventilace s respiračním terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření: 1. Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: [Časový rámec: Do konce studia; v průměru 1 rok.]
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute
[Časový rámec: Do konce studia; v průměru 1 rok.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0933
  • NCI-2024-02452 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOT-ON Včasný start

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit