Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní elektrické stimulace frenického nervu a transkutánní elektrické diafragmatické stimulace: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška

22. dubna 2025 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes
Transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS) a transkutánní elektrická stimulace bránice (TEDS) jsou modality, které využívají povrchové elektrody umístěné na kůži pacienta ke generování akčních potenciálů a kontrakcí svalových vláken bránice. Primárním cílem bude zhodnocení účinnosti TEPNS a TEDS u zdravých dospělých jedinců. Sekundárními cíli bude posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a úrovně nepohodlí hlášeného jednotlivcem v důsledku aplikace TEPNS a TEDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato zkřížená studie, jednoduše zaslepená, bicentrická studie bude provedena ve dvou nemocnicích. Budou zahrnuti dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 60 let, zdraví, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m2, bez předchozích respiračních onemocnění v anamnéze a bez kontraindikací, aby se podrobili hodnocení nebo aplikaci navrhovaných modalit elektrické stimulace. Sval bránice účastníků bude hodnocen pomocí ultrazvuku na proměnné, jako je tloušťka, zlomek tloušťky a pohyblivost bránice. Pacienti budou před vyhodnocením randomizováni pomocí neprůhledné obálky do dvou odlišných experimentálních momentů: 1) moment „TEPNS“ - aplikace protokolu TEPNS; nebo 2) moment "TEDS" - aplikace protokolu TEDS. Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se proveditelnosti a bezpečnosti aplikace metod elektrické stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: RENATO F RIGHETTI, PhD
  • Telefonní číslo: 11987496664
  • E-mail: refragar@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanês
        • Kontakt:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Normální plicní funkční test, bez změn, hodnocený pomocí spirometrie;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci;
  • Jedinci s dříve známými kardiopulmonálními onemocněními (mezi jinými patologickými stavy restriktivní plicní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN, astma, cystická fibróza);
  • Přítomnost implantovaných elektrických zařízení (mimo jiné kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor);
  • Jedinci, kteří mají kontraindikace podstoupit hodnocení a/nebo aplikaci transkutánní elektrické stimulace bráničního svalu, jako jsou mimo jiné: změněná citlivost, rány v místě aplikace, deformity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS)
Technika bude provedena aplikací transkutánní neuromuskulární elektrické stimulace na dráhu bráničního nervu v cervikální oblasti.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS)
Vlastnosti elektrického proudu: dvoufázové vlny, nastavené na stimulační frekvenci 10 Hz, šířka pulzu 200 μs, doba náběhu 1,0 sekundy, doba zapnutí 1,0 sekundy, doba poklesu 1,0 sekundy a doba vypnutí 2 sekundy, výsledkem je 12 podnětů za minutu. Aplikace "TEPNS" bude zpočátku provedena definováním trajektorie bráničního nervu v cervikální oblasti. Negativní pól (aktivní bod), hůl s kulovou špičkou pro mikroproud 2 mm, bude umístěna mírným tlakem v oblasti dráhy bráničního nervu mezi dvěma hlavami m. sternocleidomastoideus. Navíc na kladném pólu (pasivní bod) bude na kůži v oblasti ramen umístěna samolepicí elektroda o velikosti (2,0 x 2,0 cm). Intenzita, měřená v miliampérech (mA), bude upravena na maximum tolerované pacientem. Celková doba stimulace bude 10 minut a bude aplikována nepřetržitě v jednom sezení.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická stimulace bránice (TEDS)
Technika bude prováděna aplikací transkutánní neuromuskulární elektrické stimulace s elektrodami umístěnými bilaterálně v parasternální oblasti přiléhající k výběžku xiphoidu a druhou elektrodou umístěnou v mezižeberním prostoru.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace bránice (TEDS)
Charakteristiky elektrického proudu jsou: dvoufázové vlny, nastavené na stimulační frekvenci 30 Hz, šířka pulzu 400 μs, doba náběhu 1,0 sekundy, doba zapnutí 1,0 sekundy, doba poklesu 1,0 sekundy a doba vypnutí 2 sekundy Výsledkem je 12 podnětů za minutu. Budou použity dvě samolepicí elektrody velikosti (5,0 x 5,0 cm), umístěné v bilaterální parasternální oblasti vedle xiphoidního výběžku a druhá elektroda v mezižeberním prostoru mezi 6. a 7. žebrem bilaterálně, na střední axilární čáře. Intenzita, měřená v miliampérech (mA), bude upravena na maximální intenzitu tolerovanou pacientem, dokud není brániční kontrakce pozorována pouhým okem, bez kontrakcí ostatních svalů v břišní oblasti. Celková doba stimulace bude 10 minut a bude aplikována nepřetržitě v jednom sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost bránice
Časové okno: Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
K posouzení pohyblivosti bránice bude použit převodník „konvexního“ typu (2-6 MHz), umístěný v pravém subkostálním prostoru, na střední klavikulární čáře, nakloněný v cefalickém směru. Vizualizační okno B-režimu bude zpočátku použito k nalezení diafragmatické polokopule. Po získání kvalitního snímku budou měřeny respirační exkurze v M-módu s použitím dolní duté žíly a žlučníku jako anatomických parametrů. Měření pohyblivosti bránice bude považováno za vzdálenost v centimetrech mezi základní linií při výdechu a jejím největším vertikálním posunutím při nádechu vyvolaném pohybem bránice.
Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Tloušťka membrány
Časové okno: Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Tloušťka bránice (Tdi) bude získána pomocí vysokofrekvenčního převodníku "lineárního" typu (7-13 MHz), umístěného nad zónou apozice (ZA) bránice. Přibližné umístění je mezi 8. a 9. mezižeberním prostorem, mezi přední axilární linií a střední axilární linií, 0,5 až 2,0 cm pod kostofrenickým úhlem. Hloubka bude 1,5 až 3,0 cm a sval bránice bude identifikován jako nejvnitřnější část hypoechogenní svalové vrstvy ohraničené dvěma hyperechogenními membránami, pleurou - povrchová linie a pobřišnice - hlubší linie. „Tdi“ se bude měřit od vnitřního okraje pleurální linie k vnitřnímu okraji peritoneální linie na konci výdechu (Tdi-exp); a na konci inspirace (Tdi-insp).
Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Zahušťovací frakce
Časové okno: Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Zahušťující frakce bude získána pomocí vysokofrekvenčního převodníku "lineárního" typu (7-13 MHz), umístěného nad zónou apozice (ZA) bránice. Přibližné umístění je mezi 8. a 9. mezižeberním prostorem, mezi přední axilární linií a střední axilární linií, 0,5 až 2,0 cm pod kostofrenickým úhlem. Hloubka bude 1,5 až 3,0 cm a sval bránice bude identifikován jako nejvnitřnější část hypoechogenní svalové vrstvy ohraničené dvěma hyperechogenními membránami, pleurou - povrchová linie a pobřišnice - hlubší linie. Lokalizace konstrukcí a měření bude provedeno v B-módu. Frakce ztluštění bránice bude vypočítána jako procento přírůstku tloušťky během inspirace vzhledem k tloušťce na konci výdechu.
Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení smyslového nepohodlí
Časové okno: Na začátku, pět a 10 minut začátek stimulace.
Hodnocení hlášeného senzorického diskomfortu bude měřeno pomocí horizontální numerické stupnice senzorického diskomfortu. Číselná stupnice bude účastníkům představena v tištěné verzi na standardizovaném papíře o délce 10 centimetrů. Hodnota „0“ (nula) bude přiřazena pojmu „absence nepohodlí“ a hodnota „10“ (deset) bude přiřazena pojmu „největší představitelné nepohodlí“.
Na začátku, pět a 10 minut začátek stimulace.
Bezpečnost aplikací TEPNS a TEDS
Časové okno: Události budou monitorovány po celou dobu aplikace TEPNS a TEDS.
Bezpečnostní kritéria budou měřena na základě výskytu počtu nežádoucích příhod, včetně: středního arteriálního tlaku < 65 mmHg; srdeční frekvence > 140 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu; výskyt arytmií; saturace kyslíkem klesá pod 88 %; zvýšení teploty (nad 37,7 °C); přítomnost hlášené bolesti nad 7 na vizuální analogové škále bolesti; přítomnost popálenin v místě, kde byly umístěny elektrody pro elektrostimulaci. Počty nežádoucích účinků budou zaznamenávány spolu s jejich klasifikací podle dokumentu Světové zdravotnické organizace o bezpečnosti pacientů takto: žádné poškození, lehké, středně těžké, těžké a úmrtí.
Události budou monitorovány po celou dobu aplikace TEPNS a TEDS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 3363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení