Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan elektrisk frenisk nervestimulering og transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering: en randomisert kontrollert crossover-forsøk

22. april 2025 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes
Transkutan elektrisk frenisk nervestimulering (TEPNS) og transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS) er modaliteter som bruker overflateelektroder plassert på pasientens hud for å generere aksjonspotensialer og sammentrekninger av muskelfibrene i mellomgulvet. Hovedmålet vil være å evaluere effekten av TEPNS og TEDS hos friske voksne individer. Sekundære mål vil være å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og nivået av ubehag rapportert av individet som følge av bruken av TEPNS og TEDS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne crossover-studien, enkeltblind, bisentrisk studie vil bli utført ved to sykehus. Voksne frivillige i alderen 18 til 60 år, friske, med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2, uten en historie med tidligere luftveissykdommer og uten kontraindikasjoner for å gjennomgå evaluering eller anvendelse av de foreslåtte elektriske stimuleringsmodalitetene vil bli inkludert. Deltakernes diafragmamuskel vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd for variabler som tykkelse, tykkelsesfraksjon og diafragmamobilitet. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av ugjennomsiktig konvolutttrekking før evaluering i to distinkte eksperimentelle øyeblikk: 1) "TEPNS"-moment - anvendelse av TEPNS-protokollen; eller 2) "TEDS"-moment - anvendelse av TEDS-protokollen. I tillegg vil data om gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av elektriske stimuleringsmodaliteter bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanês
        • Ta kontakt med:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Normal lungefunksjonstest, uten endringer, vurdert gjennom spirometri;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller tidligere røykere;
  • Personer med tidligere kjente hjerte- og lungesykdommer (restriktive lungesykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom - KOLS, astma, cystisk fibrose, blant andre patologier);
  • Tilstedeværelse av implanterte elektriske enheter (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, blant andre);
  • Personer som har kontraindikasjoner for å gjennomgå evaluering og/eller påføring av transkutan elektrisk stimulering av diafragmamuskelen, slik som: endret følsomhet, sår på påføringsstedet, deformiteter, blant andre tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkutan elektrisk frenisk nervestimulering (TEPNS)
Teknikken vil bli utført ved å påføre transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering til phrenic nervebanen i livmorhalsregionen.
Annen: Transkutan elektrisk frenisk nervestimulering (TEPNS)
Egenskapene til den elektriske strømmen: bifasiske bølger, satt til en stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 200 μs, stigetid på 1,0 sekund, på tid på 1,0 sekund, falltid på 1,0 sekund og avtid på 2 sekunder, resulterer i 12 stimuli per minutt. Påføringen av "TEPNS" vil i utgangspunktet utføres ved å definere banen til phrenic nerve i livmorhalsregionen. Den negative polen (aktivt punkt), en pinne med en sfærisk spiss for mikrostrøm på 2 mm, vil bli plassert med lett trykk i området av phrenic nervebanen mellom de to hodene til sternocleidomastoidmuskelen. I tillegg, ved den positive polen (passive punkt), vil en selvklebende elektrode på størrelse (2,0 x 2,0 cm) plasseres på huden i skulderregionen. Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil bli justert til det maksimale som tåles av pasienten. Den totale stimuleringstiden vil være 10 minutter, påført kontinuerlig i en enkelt økt.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS)
Teknikken vil bli utført ved å påføre transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering med elektrodene plassert bilateralt i den parasternale regionen ved siden av xiphoid-prosessen, og den andre elektroden plassert i det interkostale rommet.
Annen: Transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS)
Egenskapene til den elektriske strømmen er: bifasiske bølger, satt til en stimuleringsfrekvens på 30 Hz, pulsbredde på 400 μs, stigetid på 1,0 sekund, på tid på 1,0 sekund, falltid på 1,0 sekund og avtid på 2 sekunder , noe som resulterer i 12 stimuli per minutt. To selvklebende elektroder i størrelse (5,0 x 5,0 cm) vil bli brukt, plassert i den bilaterale parasternale regionen ved siden av xiphoid-prosessen og den andre elektroden i det interkostale rommet mellom 6. og 7. ribben bilateralt, ved midtaksillærlinjen. Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil bli justert til den maksimale intensiteten som tåles av pasienten inntil diafragmatisk sammentrekning observeres med det blotte øye, uten sammentrekning av andre muskler i mageregionen. Den totale stimuleringstiden vil være 10 minutter, påført kontinuerlig i en enkelt økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
Vurderingen av diafragmatisk mobilitet vil bruke en "konveks" transduser (2-6 MHz), plassert i høyre subkostalrom, ved midtklavikulærlinjen, vippet i cefalisk retning. B-modus visualiseringsvinduet vil i utgangspunktet bli brukt til å lokalisere diafragmatisk hemi-dome. Etter å ha oppnådd et bilde av god kvalitet, vil respirasjonsekskursjoner bli målt i M-modus, ved å bruke vena cava inferior og galleblæren som anatomiske parametere. Diafragmatisk mobilitetsmåling vil bli betraktet som avstanden, i centimeter, mellom grunnlinjen ved ekspirasjon og dens største vertikale forskyvning ved inspirasjon produsert av diafragmatisk bevegelse.
Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
Diafragmatykkelse (Tdi) vil bli oppnådd ved å bruke en høyfrekvent "lineær" transduser (7-13 MHz), plassert over apposisjonssonen (ZA) til diafragmamuskelen. Den omtrentlige plasseringen er mellom 8. og 9. interkostalrom, mellom den fremre aksillærlinjen og den midtaksillære linjen, 0,5 til 2,0 cm under den kostofrene vinkelen. Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og diafragmamuskelen vil bli identifisert som den innerste delen av det hypoekkoiske muskellaget avgrenset av to hyperekkoiske membraner, pleura - overfladisk linje og bukhinne - dypere linje. "Tdi" vil bli målt fra den indre kanten av pleuralinjen til den indre kanten av peritoneallinjen ved slutten av ekspirasjonen (Tdi-exp); og på slutten av inspirasjonen (Tdi-insp).
Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
Fortykningsfraksjon
Tidsramme: Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.
Fortykningsfraksjonen vil bli oppnådd ved bruk av en høyfrekvent "lineær" transduser (7-13 MHz), plassert over apposisjonssonen (ZA) til diafragmamuskelen. Den omtrentlige plasseringen er mellom 8. og 9. interkostalrom, mellom den fremre aksillærlinjen og den midtaksillære linjen, 0,5 til 2,0 cm under den kostofrene vinkelen. Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og diafragmamuskelen vil bli identifisert som den innerste delen av det hypoekkoiske muskellaget avgrenset av to hyperekkoiske membraner, pleura - overfladisk linje og bukhinne - dypere linje. Lokalisering av strukturer og målinger vil bli utført i B-modus. Diafragmafortykningsfraksjonen vil bli beregnet som prosentandelen av tykkelsesøkningen under inspirasjon i forhold til tykkelsen ved slutten av ekspirasjonen.
Ved baseline, mellom det fjerde og femte minuttet og mellom det niende og tiende minuttet etter starten av stimuleringen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sensorisk ubehag
Tidsramme: Ved baseline, fem og 10 minutter starten av stimulering.
Vurderingen av rapportert sensorisk ubehag vil bli målt ved bruk av den horisontale numeriske skalaen for sensorisk ubehag. Den numeriske skalaen vil bli presentert for deltakerne i sin trykte versjon, på standardisert papir som måler 10 centimeter i lengde. Verdien "0" (null) vil bli tildelt konseptet "fravær av ubehag", og verdien "10" (ti) vil bli tildelt konseptet "størst tenkelig ubehag."
Ved baseline, fem og 10 minutter starten av stimulering.
Sikkerheten til TEPNS- og TEDS-applikasjonen
Tidsramme: Arrangementene vil bli overvåket gjennom hele perioden med TEPNS og TEDS søknad.
Sikkerhetskriterier vil bli målt gjennom forekomsten av antall uønskede hendelser, inkludert: Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg; hjertefrekvens > 140 bpm eller < 50 bpm; forekomst av arytmier; oksygenmetning faller under 88 %; temperaturøkning (over 37,7°C); tilstedeværelse av rapportert smerte over 7 på den visuelle analoge smerteskalaen; tilstedeværelse av brannskader på stedet der elektrodene ble plassert for elektrostimulering. Antallet uønskede hendelser vil bli registrert, sammen med deres klassifisering i henhold til Verdens helseorganisasjons pasientsikkerhetsdokument som følger: ingen skade, mindre, moderat, alvorlig og død.
Arrangementene vil bli overvåket gjennom hele perioden med TEPNS og TEDS søknad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Sirio-Libanes

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVAP-NG 3363

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger