Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af transkutan elektrisk phrenisk nervestimulation og transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering: et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg

22. april 2025 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes
Transkutan elektrisk phrenisk nervestimulation (TEPNS) og transkutan elektrisk membranstimulering (TEDS) er modaliteter, der bruger overfladeelektroder placeret på patientens hud til at generere aktionspotentialer og sammentrækninger af muskelfibrene i mellemgulvet. Det primære mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​TEPNS og TEDS hos raske voksne individer. Sekundære mål vil være at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og niveauet af ubehag rapporteret af den enkelte som følge af anvendelsen af ​​TEPNS og TEDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette crossover-forsøg, enkeltblindet, bicentrisk studie vil blive udført på to hospitaler. Voksne frivillige i alderen 18 til 60 år, raske, med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9 kg/m2, uden en historie med tidligere luftvejssygdomme og uden kontraindikationer for at gennemgå evaluering eller anvendelse af de foreslåede elektriske stimuleringsmodaliteter vil blive inkluderet. Deltagernes mellemgulvsmuskel vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd for variabler som tykkelse, tykkelsesfraktion og mellemgulvsmobilitet. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af uigennemsigtig kuverttrækning inden evaluering i to forskellige eksperimentelle momenter: 1) "TEPNS"-moment - anvendelse af TEPNS-protokollen; eller 2) "TEDS"-moment - anvendelse af TEDS-protokollen. Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende gennemførligheden og sikkerheden ved anvendelsen af ​​elektriske stimuleringsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanês
        • Kontakt:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Normal lungefunktionstest, uden ændringer, vurderet ved spirometri;
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere eller tidligere rygere;
  • Personer med tidligere kendte hjerte-lungesygdomme (restriktive lungesygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom - KOL, astma, cystisk fibrose, blandt andre patologier);
  • Tilstedeværelse af implanterede elektriske enheder (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, blandt andre);
  • Personer, som har kontraindikationer til at gennemgå evaluering og/eller påføring af transkutan elektrisk stimulering af diafragmamusklen, såsom: ændret følsomhed, sår på påføringsstedet, deformiteter, blandt andre tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS)
Teknikken vil blive udført ved at anvende transkutan neuromuskulær elektrisk stimulation til phrenic nervebanen i den cervikale region.
Andet: Transkutan elektrisk phrenic nerve stimulation (TEPNS)
Den elektriske strøms karakteristika: bifasiske bølger, indstillet til en stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 200 μs, stigetid på 1,0 sekund, tilløbstid på 1,0 sekund, faldtid på 1,0 sekund og slukketid på 2 sekunder, resulterer i 12 stimuli i minuttet. Anvendelsen af ​​"TEPNS" vil indledningsvis blive udført ved at definere banen af ​​phrenic nerve i den cervikale region. Den negative pol (aktivt punkt), en pind med en sfærisk spids til mikrostrøm på 2 mm, vil blive placeret med et let tryk i området af phrenic nervebanen mellem de to hoveder af sternocleidomastoidmuskelen. Derudover vil en selvklæbende elektrode i størrelsen (2,0 x 2,0 cm) ved den positive pol (passive punkt) blive placeret på huden i skulderregionen. Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil blive justeret til det maksimale tolererede af patienten. Den samlede stimulationstid vil være 10 minutter, påført kontinuerligt i en enkelt session.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk diafragma stimulation (TEDS)
Teknikken vil blive udført ved at anvende transkutan neuromuskulær elektrisk stimulation med elektroderne placeret bilateralt i den parasternale region ved siden af ​​xiphoid-processen, og den anden elektrode placeret i det interkostale rum.
Andet: Transkutan elektrisk diafragma stimulation (TEDS)
Den elektriske strøms karakteristika er: bifasiske bølger, indstillet til en stimuleringsfrekvens på 30 Hz, pulsbredde på 400 μs, stigetid på 1,0 sekund, indkoblingstid på 1,0 sekund, faldtid på 1,0 sekund og slukketid på 2 sekunder , hvilket resulterer i 12 stimuli pr. minut. To selvklæbende elektroder i størrelsen (5,0 x 5,0 cm) vil blive brugt, placeret i den bilaterale parasternale region ved siden af ​​xiphoid-processen og den anden elektrode i det interkostale mellemrum mellem 6. og 7. ribben bilateralt ved den midterste aksillære linje. Intensiteten, målt i milliampere (mA), vil blive justeret til den maksimale intensitet, som patienten tolererer, indtil diafragmatisk kontraktion observeres med det blotte øje, uden sammentrækning af andre muskler i maveregionen. Den samlede stimulationstid vil være 10 minutter, påført kontinuerligt i en enkelt session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af ​​stimulationen.
Vurderingen af ​​diafragmatisk mobilitet vil bruge en transducer af "konveks" type (2-6 MHz), placeret i det højre subkostale rum, ved den midterste klavikulær linje, vippet i den cephalic retning. B-mode visualiseringsvinduet vil i første omgang blive brugt til at lokalisere den diafragmatiske hemi-dome. Ved opnåelse af et billede af god kvalitet vil respiratoriske ekskursioner blive målt i M-mode, ved at bruge den inferior vena cava og galdeblæren som anatomiske parametre. Diafragmatisk mobilitetsmåling vil blive betragtet som afstanden i centimeter mellem basislinjen ved udånding og dens største lodrette forskydning ved inspiration frembragt af diafragmatisk bevægelse.
Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af ​​stimulationen.
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af ​​stimulationen.
Membranens tykkelse (Tdi) opnås ved hjælp af en højfrekvent transducer af "lineær" type (7-13 MHz), placeret over appositionszonen (ZA) af diafragmamusklen. Den omtrentlige placering er mellem det 8. og 9. interkostale rum, mellem den forreste aksillære linje og den midtaksillære linje, 0,5 til 2,0 cm under den costofrene vinkel. Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og mellemgulvsmusklen vil blive identificeret som den inderste del af det hypoekkoiske muskellag afgrænset af to hyperekkoiske membraner, lungehinden - overfladisk linje, og bughinden - dybere linje. "Tdi" vil blive målt fra den indvendige kant af pleuralinjen til den indre kant af den peritoneale linje ved slutningen af ​​ekspirationen (Tdi-exp); og i slutningen af ​​inspiration (Tdi-insp).
Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af ​​stimulationen.
Fortykningsfraktion
Tidsramme: Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af ​​stimulationen.
Fortykkelsesfraktionen opnås ved hjælp af en højfrekvent transducer af "lineær" type (7-13 MHz), placeret over appositionszonen (ZA) af diafragmamusklen. Den omtrentlige placering er mellem det 8. og 9. interkostale rum, mellem den forreste aksillære linje og den midtaksillære linje, 0,5 til 2,0 cm under den costofrene vinkel. Dybden vil være 1,5 til 3,0 cm, og mellemgulvsmusklen vil blive identificeret som den inderste del af det hypoekkoiske muskellag afgrænset af to hyperekkoiske membraner, lungehinden - overfladisk linje, og bughinden - dybere linje. Lokalisering af strukturer og målinger vil blive udført i B-mode. Membranens fortykkelsesfraktion vil blive beregnet som procentdelen af ​​tykkelsestilvækst under inspiration i forhold til tykkelsen ved slutningen af ​​udånding.
Ved baseline, mellem det fjerde og femte minut og mellem det niende og tiende minut efter starten af ​​stimulationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sensorisk ubehag
Tidsramme: Ved baseline, fem og 10 minutter starten af ​​stimulationen.
Vurderingen af ​​rapporteret sensorisk ubehag vil blive målt ved anvendelse af den horisontale numeriske skala for sensorisk ubehag. Den numeriske skala vil blive præsenteret for deltagerne i dens trykte version, på standardiseret papir, der måler 10 centimeter i længden. Værdien "0" (nul) vil blive tildelt begrebet "fravær af ubehag", og værdien "10" (ti) vil blive tildelt begrebet "størst tænkelige ubehag".
Ved baseline, fem og 10 minutter starten af ​​stimulationen.
Sikkerhed af TEPNS og TEDS applikation
Tidsramme: Begivenhederne vil blive overvåget gennem hele TEPNS- og TEDS-applikationsperioden.
Sikkerhedskriterier vil blive målt gennem forekomsten af ​​antallet af uønskede hændelser, herunder: Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg; hjertefrekvens > 140 bpm eller < 50 bpm; forekomst af arytmier; iltmætning falder til under 88%; temperaturstigning (over 37,7°C); tilstedeværelse af rapporteret smerte over 7 på den visuelle analoge smerteskala; tilstedeværelse af forbrændinger på det sted, hvor elektroderne blev placeret til elektrostimulering. Antallet af uønskede hændelser vil blive registreret sammen med deres klassificering i henhold til Verdenssundhedsorganisationens patientsikkerhedsdokument som følger: ingen skade, mindre, moderat, alvorlig og død.
Begivenhederne vil blive overvåget gennem hele TEPNS- og TEDS-applikationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVAP-NG 3363

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger