Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu przeponowego i przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Sirio-Libanes
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS) i przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS) to metody wykorzystujące elektrody powierzchniowe umieszczane na skórze pacjenta w celu generowania potencjałów czynnościowych i skurczów włókien mięśniowych przepony. Głównym celem będzie ocena skuteczności TEPNS i TEDS u zdrowych dorosłych osób. Celem drugorzędnym będzie ocena wykonalności, bezpieczeństwa i poziomu dyskomfortu zgłaszanego przez osobę w wyniku zastosowania TEPNS i TEDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie krzyżowe, badanie bicentryczne z pojedynczą ślepą próbą, zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach. Do badania zostaną zakwalifikowani dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat, zdrowi, o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 24,9 kg/m2, bez przebytych chorób układu oddechowego i bez przeciwwskazań do poddania się ocenie lub zastosowaniu proponowanych metod stymulacji elektrycznej. Mięsień przepony uczestników zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków pod kątem takich zmiennych, jak grubość, frakcja grubości i ruchliwość przepony. Przed oceną pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch odrębnych momentów eksperymentalnych za pomocą nieprzezroczystej koperty: 1) moment „TEPNS” – zastosowanie protokołu TEPNS; lub 2) moment „TEDS” – zastosowanie protokołu TEDS. Dodatkowo zebrane zostaną dane dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa stosowania metod stymulacji elektrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanês
        • Kontakt:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Test czynności płuc prawidłowy, bez zmian, oceniany metodą spirometryczną;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 24,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze lub byli palacze;
  • Osoby z wcześniej rozpoznanymi chorobami krążeniowo-oddechowymi (m.in. restrykcyjne choroby płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP, astma, mukowiscydoza);
  • Obecność wszczepionych urządzeń elektrycznych (m.in. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator);
  • Osoby, które mają przeciwwskazania do poddania się ocenie i/lub zastosowaniu przezskórnej elektrycznej stymulacji mięśnia przepony, takie jak m.in.: zmieniona wrażliwość, rany w miejscu aplikacji, deformacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS)
Technika ta będzie wykonywana poprzez zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na ścieżkę nerwu przeponowego w okolicy szyjnej.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (TEPNS)
Charakterystyka prądu elektrycznego: fale dwufazowe, ustawione na częstotliwość stymulacji 10 Hz, szerokość impulsu 200 μs, czas narastania 1,0 sekundy, czas włączenia 1,0 sekundy, czas opadania 1,0 sekundy i czas wyłączenia 2 sekundy, co daje 12 bodźców na minutę. Zastosowanie „TEPNS” będzie początkowo wykonywane poprzez określenie trajektorii nerwu przeponowego w okolicy szyjnej. Biegun ujemny (punkt aktywny), czyli sztyft z kulistą końcówką dla mikroprądu o średnicy 2 mm, zostanie umieszczony pod niewielkim naciskiem w okolicy drogi nerwu przeponowego pomiędzy dwiema głowami mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Dodatkowo na biegunie dodatnim (punkt pasywny) na skórze w okolicy ramion zostanie umieszczona samoprzylepna elektroda o wymiarach (2,0 x 2,0 cm). Natężenie mierzone w miliamperach (mA) zostanie dostosowane do maksymalnej wartości tolerowanej przez pacjenta. Całkowity czas stymulacji będzie wynosił 10 minut i będzie stosowany w sposób ciągły w jednej sesji.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS)
Technika ta będzie wykonywana poprzez zastosowanie przezskórnej elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej, z elektrodami umieszczonymi obustronnie w okolicy przymostkowej w sąsiedztwie wyrostka mieczykowatego, a drugą elektrodą umieszczoną w przestrzeni międzyżebrowej.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS)
Charakterystyka prądu elektrycznego to: fale dwufazowe, ustawione na częstotliwość stymulacji 30 Hz, szerokość impulsu 400 μs, czas narastania 1,0 sekundy, czas włączenia 1,0 sekundy, czas opadania 1,0 sekundy i czas wyłączenia 2 sekundy , co daje 12 bodźców na minutę. Zostaną użyte dwie samoprzylepne elektrody o wymiarach 5,0 x 5,0 cm, umieszczone w obustronnej okolicy przymostkowej obok wyrostka mieczykowatego, a druga elektroda w przestrzeni międzyżebrowej pomiędzy 6. i 7. żebrem obustronnie, w linii środkowo-pachowej. Natężenie mierzone w miliamperach (mA) zostanie dostosowane do maksymalnego natężenia tolerowanego przez pacjenta do momentu zaobserwowania gołym okiem skurczu przepony, bez skurczu innych mięśni w okolicy brzucha. Całkowity czas stymulacji będzie wynosił 10 minut i będzie stosowany w sposób ciągły w jednej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość membrany
Ramy czasowe: Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Do oceny ruchomości przepony wykorzystana zostanie głowica typu „wypukłego” (2-6 MHz), umieszczona w prawej przestrzeni podżebrowej, w linii środkowo-obojczykowej, pochylona w kierunku dogłowowym. Okno wizualizacji w trybie B będzie początkowo używane do lokalizacji półkopuły membrany. Po uzyskaniu obrazu dobrej jakości, ruchy oddechowe będą mierzone w trybie M, wykorzystując żyłę główną dolną i pęcherzyk żółciowy jako parametry anatomiczne. Pomiar ruchliwości przepony będzie uwzględniany jako odległość w centymetrach pomiędzy linią bazową przy wydechu a jej największym przemieszczeniem pionowym przy wdechu wywołanym ruchem przepony.
Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Grubość membrany
Ramy czasowe: Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Grubość membrany (Tdi) będzie mierzona za pomocą przetwornika typu „liniowego” o wysokiej częstotliwości (7-13 MHz), umieszczonego nad strefą przylegania (ZA) mięśnia przeponowego. Przybliżona lokalizacja znajduje się pomiędzy 8. a 9. przestrzenią międzyżebrową, pomiędzy linią pachową przednią a linią pachową środkową, 0,5 do 2,0 cm poniżej kąta żebrowo-przeponowego. Głębokość będzie wynosić 1,5–3,0 cm, a mięsień przepony zostanie zidentyfikowany jako najbardziej wewnętrzna część hipoechogenicznej warstwy mięśniowej, ograniczona dwiema hiperechogenicznymi błonami, opłucną – linią powierzchowną i otrzewną – linią głębszą. „Tdi” będzie mierzone od wewnętrznej krawędzi linii opłucnej do wewnętrznej krawędzi linii otrzewnej na końcu wydechu (Tdi-exp); i na końcu wdechu (Tdi-insp).
Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.
Frakcję zagęszczającą uzyskamy za pomocą przetwornika typu „liniowego” wysokiej częstotliwości (7-13 MHz), umieszczonego nad strefą przylegania (ZA) mięśnia przeponowego. Przybliżona lokalizacja znajduje się pomiędzy 8. a 9. przestrzenią międzyżebrową, pomiędzy linią pachową przednią a linią pachową środkową, 0,5 do 2,0 cm poniżej kąta żebrowo-przeponowego. Głębokość będzie wynosić 1,5–3,0 cm, a mięsień przepony zostanie zidentyfikowany jako najbardziej wewnętrzna część hipoechogenicznej warstwy mięśniowej, ograniczona dwiema hiperechogenicznymi błonami, opłucną – linią powierzchowną i otrzewną – linią głębszą. Lokalizacja obiektów i pomiary będą wykonywane w trybie B-mode. Frakcja zagęszczająca przeponę zostanie obliczona jako procent przyrostu grubości podczas wdechu w stosunku do grubości na końcu wydechu.
Na początku, pomiędzy czwartą a piątą minutą oraz pomiędzy dziewiątą a dziesiątą minutą po rozpoczęciu stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu sensorycznego
Ramy czasowe: Na początku stymulacji po pięciu i dziesięciu minutach.
Ocena zgłaszanego dyskomfortu sensorycznego będzie mierzona poprzez zastosowanie poziomej skali numerycznej dyskomfortu sensorycznego. Skala numeryczna zostanie zaprezentowana uczestnikom w wersji drukowanej, na znormalizowanym papierze o długości 10 centymetrów. Wartość „0” (zero) zostanie przypisana pojęciu „braku dyskomfortu”, a wartość „10” (dziesięć) zostanie przypisana pojęciu „największego wyobrażalnego dyskomfortu”.
Na początku stymulacji po pięciu i dziesięciu minutach.
Bezpieczeństwo aplikacji TEPNS i TEDS
Ramy czasowe: Zdarzenia będą monitorowane przez cały okres stosowania TEPNS i TEDS.
Kryteria bezpieczeństwa będą mierzone poprzez wystąpienie szeregu zdarzeń niepożądanych, w tym: średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg; tętno > 140 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę; występowanie arytmii; spadek nasycenia tlenem poniżej 88%; wzrost temperatury (powyżej 37,7°C); obecność zgłaszanego bólu powyżej 7 w wzrokowo-analogowej skali bólu; obecność oparzeń w miejscu założenia elektrod do elektrostymulacji. Rejestrowana będzie liczba zdarzeń niepożądanych wraz z ich klasyfikacją zgodnie z Dokumentem dotyczącym bezpieczeństwa pacjenta Światowej Organizacji Zdrowia w następujący sposób: brak szkody, niewielkie, umiarkowane, poważne i śmierć.
Zdarzenia będą monitorowane przez cały okres stosowania TEPNS i TEDS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 3363

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami