Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní elektrické stimulace frenického nervu a transkutánní elektrické diafragmatické stimulace: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška

22. dubna 2025 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes
Transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS) a transkutánní elektrická stimulace bránice (TEDS) jsou modality, které využívají povrchové elektrody umístěné na kůži pacienta ke generování akčních potenciálů a kontrakcí svalových vláken bránice. Primárním cílem bude zhodnocení účinnosti TEPNS a TEDS u zdravých dospělých jedinců. Sekundárními cíli bude posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a úrovně nepohodlí hlášeného jednotlivcem v důsledku aplikace TEPNS a TEDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená studie, jednoduše zaslepená, bicentrická studie bude provedena ve dvou nemocnicích. Budou zahrnuti dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 60 let, zdraví, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m2, bez předchozích respiračních onemocnění v anamnéze a bez kontraindikací, aby se podrobili hodnocení nebo aplikaci navrhovaných modalit elektrické stimulace. Sval bránice účastníků bude hodnocen pomocí ultrazvuku na proměnné, jako je tloušťka, zlomek tloušťky a pohyblivost bránice. Pacienti budou před vyhodnocením randomizováni pomocí neprůhledné obálky do dvou odlišných experimentálních momentů: 1) moment „TEPNS“ - aplikace protokolu TEPNS; nebo 2) moment "TEDS" - aplikace protokolu TEDS. Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se proveditelnosti a bezpečnosti aplikace metod elektrické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: RENATO F RIGHETTI, PhD
  • Telefonní číslo: 11987496664
  • E-mail: refragar@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Wellington P Yamaguti, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renato F Righetti, PhD
        • Kontakt:
          • Ricardo K Nawa, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Normální plicní funkční test, bez změn, hodnocený pomocí spirometrie;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci;
  • Jedinci s dříve známými kardiopulmonálními onemocněními (mezi jinými patologickými stavy restriktivní plicní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN, astma, cystická fibróza);
  • Přítomnost implantovaných elektrických zařízení (mimo jiné kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor);
  • Jedinci, kteří mají kontraindikace podstoupit hodnocení a/nebo aplikaci transkutánní elektrické stimulace bráničního svalu, jako jsou mimo jiné: změněná citlivost, rány v místě aplikace, deformity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS)
Technika bude provedena aplikací transkutánní neuromuskulární elektrické stimulace na dráhu bráničního nervu v cervikální oblasti.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace bráničního nervu (TEPNS)
Vlastnosti elektrického proudu: dvoufázové vlny, nastavené na stimulační frekvenci 10 Hz, šířka pulzu 200 μs, doba náběhu 1,0 sekundy, doba zapnutí 1,0 sekundy, doba poklesu 1,0 sekundy a doba vypnutí 2 sekundy, výsledkem je 12 podnětů za minutu. Aplikace "TEPNS" bude zpočátku provedena definováním trajektorie bráničního nervu v cervikální oblasti. Negativní pól (aktivní bod), hůl s kulovou špičkou pro mikroproud 2 mm, bude umístěna mírným tlakem v oblasti dráhy bráničního nervu mezi dvěma hlavami m. sternocleidomastoideus. Navíc na kladném pólu (pasivní bod) bude na kůži v oblasti ramen umístěna samolepicí elektroda o velikosti (2,0 x 2,0 cm). Intenzita, měřená v miliampérech (mA), bude upravena na maximum tolerované pacientem. Celková doba stimulace bude 10 minut a bude aplikována nepřetržitě v jednom sezení.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická stimulace bránice (TEDS)
Technika bude prováděna aplikací transkutánní neuromuskulární elektrické stimulace s elektrodami umístěnými bilaterálně v parasternální oblasti přiléhající k výběžku xiphoidu a druhou elektrodou umístěnou v mezižeberním prostoru.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace bránice (TEDS)
Charakteristiky elektrického proudu jsou: dvoufázové vlny, nastavené na stimulační frekvenci 30 Hz, šířka pulzu 400 μs, doba náběhu 1,0 sekundy, doba zapnutí 1,0 sekundy, doba poklesu 1,0 sekundy a doba vypnutí 2 sekundy Výsledkem je 12 podnětů za minutu. Budou použity dvě samolepicí elektrody velikosti (5,0 x 5,0 cm), umístěné v bilaterální parasternální oblasti vedle xiphoidního výběžku a druhá elektroda v mezižeberním prostoru mezi 6. a 7. žebrem bilaterálně, na střední axilární čáře. Intenzita, měřená v miliampérech (mA), bude upravena na maximální intenzitu tolerovanou pacientem, dokud není brániční kontrakce pozorována pouhým okem, bez kontrakcí ostatních svalů v břišní oblasti. Celková doba stimulace bude 10 minut a bude aplikována nepřetržitě v jednom sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost bránice
Časové okno: Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
K posouzení pohyblivosti bránice bude použit převodník „konvexního“ typu (2-6 MHz), umístěný v pravém subkostálním prostoru, na střední klavikulární čáře, nakloněný v cefalickém směru. Vizualizační okno B-režimu bude zpočátku použito k nalezení diafragmatické polokopule. Po získání kvalitního snímku budou měřeny respirační exkurze v M-módu s použitím dolní duté žíly a žlučníku jako anatomických parametrů. Měření pohyblivosti bránice bude považováno za vzdálenost v centimetrech mezi základní linií při výdechu a jejím největším vertikálním posunutím při nádechu vyvolaném pohybem bránice.
Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Tloušťka membrány
Časové okno: Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Tloušťka bránice (Tdi) bude získána pomocí vysokofrekvenčního převodníku "lineárního" typu (7-13 MHz), umístěného nad zónou apozice (ZA) bránice. Přibližné umístění je mezi 8. a 9. mezižeberním prostorem, mezi přední axilární linií a střední axilární linií, 0,5 až 2,0 cm pod kostofrenickým úhlem. Hloubka bude 1,5 až 3,0 cm a sval bránice bude identifikován jako nejvnitřnější část hypoechogenní svalové vrstvy ohraničené dvěma hyperechogenními membránami, pleurou - povrchová linie a pobřišnice - hlubší linie. „Tdi“ se bude měřit od vnitřního okraje pleurální linie k vnitřnímu okraji peritoneální linie na konci výdechu (Tdi-exp); a na konci inspirace (Tdi-insp).
Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Zahušťovací frakce
Časové okno: Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.
Zahušťující frakce bude získána pomocí vysokofrekvenčního převodníku "lineárního" typu (7-13 MHz), umístěného nad zónou apozice (ZA) bránice. Přibližné umístění je mezi 8. a 9. mezižeberním prostorem, mezi přední axilární linií a střední axilární linií, 0,5 až 2,0 cm pod kostofrenickým úhlem. Hloubka bude 1,5 až 3,0 cm a sval bránice bude identifikován jako nejvnitřnější část hypoechogenní svalové vrstvy ohraničené dvěma hyperechogenními membránami, pleurou - povrchová linie a pobřišnice - hlubší linie. Lokalizace konstrukcí a měření bude provedeno v B-módu. Frakce ztluštění bránice bude vypočítána jako procento přírůstku tloušťky během inspirace vzhledem k tloušťce na konci výdechu.
Na začátku, mezi čtvrtou a pátou minutou a mezi devátou a desátou minutou po začátku stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení smyslového nepohodlí
Časové okno: Na začátku, pět a 10 minut začátek stimulace.
Hodnocení hlášeného senzorického diskomfortu bude měřeno pomocí horizontální numerické stupnice senzorického diskomfortu. Číselná stupnice bude účastníkům představena v tištěné verzi na standardizovaném papíře o délce 10 centimetrů. Hodnota „0“ (nula) bude přiřazena pojmu „absence nepohodlí“ a hodnota „10“ (deset) bude přiřazena pojmu „největší představitelné nepohodlí“.
Na začátku, pět a 10 minut začátek stimulace.
Bezpečnost aplikací TEPNS a TEDS
Časové okno: Události budou monitorovány po celou dobu aplikace TEPNS a TEDS.
Bezpečnostní kritéria budou měřena na základě výskytu počtu nežádoucích příhod, včetně: středního arteriálního tlaku < 65 mmHg; srdeční frekvence > 140 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu; výskyt arytmií; saturace kyslíkem klesá pod 88 %; zvýšení teploty (nad 37,7 °C); přítomnost hlášené bolesti nad 7 na vizuální analogové škále bolesti; přítomnost popálenin v místě, kde byly umístěny elektrody pro elektrostimulaci. Počty nežádoucích účinků budou zaznamenávány spolu s jejich klasifikací podle dokumentu Světové zdravotnické organizace o bezpečnosti pacientů takto: žádné poškození, lehké, středně těžké, těžké a úmrtí.
Události budou monitorovány po celou dobu aplikace TEPNS a TEDS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AVAP-NG 3363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit