Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří různých postcesareanálních analgetických technik na skóre QbsQor-10: prospektivní, randomizovaná studie

14. listopadu 2025 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Vliv tří různých postcesareanálních analgetických technik na skóre ObsQoR-10: prospektivní, randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinky tří různých technik posezónní analgezie, včetně instilace lokálního anestetika do pobřišnice s infiltrací do všech vrstev přední břišní stěny, intratekální injekce morfinu s lokálním anestetikem a blokáda quadrotus lumborum typu 1, na pooperační zotavení žen pomocí skóre ObsQoR-10.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude plánována na ženách, které podstoupí elektivní operaci císařského řezu s neurální anestezií, po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu pacientek. Rodiče budou randomizováni statistikem pomocí počítačové tabulky náhodných čísel a rozděleni do 3 stejných skupin : Skupina IPLA + LWI, skupina QLB 1 a skupina M. Pooperačně bude hodnocení ObsQoR-10 pacientů hodnoceno a zaznamenáno ve 24. a 48. hodině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Palandoken
      • Erzurum, Palandoken, Turecko (Türkiye)
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez ve spinální anestezii
  • Donošené jednočetné těhotenství
  • Souhlaste s účastí ve studii
  • Americká společnost pro anesteziologii Skóre II

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro neuraxiální anestezii
  • ASA≥3, diabetes, preeklampsie, kardiovaskulární onemocnění, chronická bolest a neuropatická bolest
  • Věk < 18 nebo > 50
  • Vícečetné těhotenství
  • Přítomnost psychiatrických onemocnění
  • V protokolu studie uvedl anamnézu alergie na jakýkoli lék
  • Uvedl v anamnéze chronickou bolest
  • Nelze souhlasit
  • BMI>35 kg/m2
  • Ti, kterým byly během operace podávány opioidy z důvodu intraoperační bolesti
  • Ti, kteří měli předchozí operaci břicha
  • Pacienti, u kterých selhala spinální anestezie a přešli na celkovou anestezii
  • Ti, kteří mají během operace nadměrné krvácení nebo děložní atonii
  • Nerozumí VAS
  • Ti, kteří mají v oblasti, která má být infiltrována, umístěn drén
  • Dával historii drogové závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Infiltrace rány intraperitoneální lokální anestezií+ loálním anestetikem
U skupinové intraperitoneální infiltrace rány lokálně anestetikem+ anestetikem po porodu novorozence a placenty se děloha vyjme a uzavře, krev nahromaděná v pánvi se pečlivě setře chirurgickými ručníky a po dosažení úplné hemostázy se sterilně připraví 20 ml 0,5 % bupivakainu + 20 ml 2 % lidokainu +1 Chirurgovi bude podáno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 200 000 epinefrinu. 10 ml tohoto roztoku se nakape do všech čtyř kvadrantů dělohy před uzavřením parietálního peritonea nebo fascie. Parietální peritoneální vrstva bude sešita nebo ponechána otevřená v závislosti na preferencích chirurga. 10 ml bude infiltrováno kolem okrajů aponeurózy rekta a zbývajících 20 ml bude infiltrováno subkutánně do oblasti rány.
Postup: Intraperitoneální aplikace lokálního anestetika + infiltrace rány lokálním anestetikem
U skupinové intraperitoneální infiltrace rány lokálně anestetikem+ anestetikem po porodu novorozence a placenty se děloha vyjme a uzavře, krev nahromaděná v pánvi se pečlivě setře chirurgickými ručníky a po dosažení úplné hemostázy se sterilně připraví 20 ml 0,5 % bupivakainu + 20 ml 2 % lidokainu +1 Chirurgovi bude podáno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 200 000 epinefrinu. 10 ml tohoto roztoku se nakape do všech čtyř kvadrantů dělohy před uzavřením parietálního peritonea nebo fascie. Parietální peritoneální vrstva bude sešita nebo ponechána otevřená v závislosti na preferencích chirurga. 10 ml bude infiltrováno kolem okrajů aponeurózy rekta a zbývajících 20 ml bude infiltrováno subkutánně do oblasti rány.
Aktivní komparátor: Skupina Morfin
Skupině Morfin bude podáno 11,2 mg hyperbarického bupivakainu + 15 ug fentanylu + 150 ug morfinu do míšního prostoru.
Postup: Intratekální aplikace morfinu
Skupině Morfin bude podáno 11,2 mg hyperbarického bupivakainu + 15 ug fentanylu + 150 ug morfinu do míšního prostoru.
Aktivní komparátor: Skupina Quadratus lumborum blok
Ve skupině bloku Quadratus lumborum, bloku Quadratus lumborum typu I, bude pod ultrazvukovou kontrolou oboustranně aplikováno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 20 ml 0,5% bupivakainu + 20 ml 2% lidokainu + 1:200 000 adrenalinu.
Postup: Quadratus lumborum block tip 1 aplikace
Ve skupině bloku Quadratus lumborum, bloku Quadratus lumborum typu I, bude pod ultrazvukovou kontrolou oboustranně aplikováno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 20 ml 0,5% bupivakainu + 20 ml 2% lidokainu + 1:200 000 adrenalinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodnická kvalita zotavení-10 (ObsQoR-10) skóre porodnice ve 24. a 48. pooperační hodině
Časové okno: Pooperační 24. a 48. hodina
Pro post-císařskou analgezii pacienti dostanou lokální anestetikum do pobřišnice s infiltrací do všech vrstev přední břišní stěny, intratekální injekci morfinu s lokálním anestetikem a blok quadrotus lumborum typu 1. ObsQoR-10 skóre pacientů bude hodnoceno 24. a 48. hodin po operaci.
Pooperační 24. a 48. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-03/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení