Vliv tří různých postcesareanálních analgetických technik na skóre QbsQor-10: prospektivní, randomizovaná studie
14. listopadu 2025 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Vliv tří různých postcesareanálních analgetických technik na skóre ObsQoR-10: prospektivní, randomizovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinky tří různých technik posezónní analgezie, včetně instilace lokálního anestetika do pobřišnice s infiltrací do všech vrstev přední břišní stěny, intratekální injekce morfinu s lokálním anestetikem a blokáda quadrotus lumborum typu 1, na pooperační zotavení žen pomocí skóre ObsQoR-10.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude plánována na ženách, které podstoupí elektivní operaci císařského řezu s neurální anestezií, po získání souhlasu etické komise a písemného informovaného souhlasu pacientek. Rodiče budou randomizováni statistikem pomocí počítačové tabulky náhodných čísel a rozděleni do 3 stejných skupin : Skupina IPLA + LWI, skupina QLB 1 a skupina M. Pooperačně bude hodnocení ObsQoR-10 pacientů hodnoceno a zaznamenáno ve 24. a 48. hodině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Palandoken
-
Erzurum, Palandoken, Turecko (Türkiye)
- Atatürk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný císařský řez ve spinální anestezii
- Donošené jednočetné těhotenství
- Souhlaste s účastí ve studii
- Americká společnost pro anesteziologii Skóre II
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro neuraxiální anestezii
- ASA≥3, diabetes, preeklampsie, kardiovaskulární onemocnění, chronická bolest a neuropatická bolest
- Věk < 18 nebo > 50
- Vícečetné těhotenství
- Přítomnost psychiatrických onemocnění
- V protokolu studie uvedl anamnézu alergie na jakýkoli lék
- Uvedl v anamnéze chronickou bolest
- Nelze souhlasit
- BMI>35 kg/m2
- Ti, kterým byly během operace podávány opioidy z důvodu intraoperační bolesti
- Ti, kteří měli předchozí operaci břicha
- Pacienti, u kterých selhala spinální anestezie a přešli na celkovou anestezii
- Ti, kteří mají během operace nadměrné krvácení nebo děložní atonii
- Nerozumí VAS
- Ti, kteří mají v oblasti, která má být infiltrována, umístěn drén
- Dával historii drogové závislosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Infiltrace rány intraperitoneální lokální anestezií+ loálním anestetikem
U skupinové intraperitoneální infiltrace rány lokálně anestetikem+ anestetikem po porodu novorozence a placenty se děloha vyjme a uzavře, krev nahromaděná v pánvi se pečlivě setře chirurgickými ručníky a po dosažení úplné hemostázy se sterilně připraví 20 ml 0,5 % bupivakainu + 20 ml 2 % lidokainu +1 Chirurgovi bude podáno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 200 000 epinefrinu.
10 ml tohoto roztoku se nakape do všech čtyř kvadrantů dělohy před uzavřením parietálního peritonea nebo fascie.
Parietální peritoneální vrstva bude sešita nebo ponechána otevřená v závislosti na preferencích chirurga.
10 ml bude infiltrováno kolem okrajů aponeurózy rekta a zbývajících 20 ml bude infiltrováno subkutánně do oblasti rány.
|
U skupinové intraperitoneální infiltrace rány lokálně anestetikem+ anestetikem po porodu novorozence a placenty se děloha vyjme a uzavře, krev nahromaděná v pánvi se pečlivě setře chirurgickými ručníky a po dosažení úplné hemostázy se sterilně připraví 20 ml 0,5 % bupivakainu + 20 ml 2 % lidokainu +1 Chirurgovi bude podáno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 200 000 epinefrinu.
10 ml tohoto roztoku se nakape do všech čtyř kvadrantů dělohy před uzavřením parietálního peritonea nebo fascie.
Parietální peritoneální vrstva bude sešita nebo ponechána otevřená v závislosti na preferencích chirurga.
10 ml bude infiltrováno kolem okrajů aponeurózy rekta a zbývajících 20 ml bude infiltrováno subkutánně do oblasti rány.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Morfin
Skupině Morfin bude podáno 11,2 mg hyperbarického bupivakainu + 15 ug fentanylu + 150 ug morfinu do míšního prostoru.
|
Skupině Morfin bude podáno 11,2 mg hyperbarického bupivakainu + 15 ug fentanylu + 150 ug morfinu do míšního prostoru.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Quadratus lumborum blok
Ve skupině bloku Quadratus lumborum, bloku Quadratus lumborum typu I, bude pod ultrazvukovou kontrolou oboustranně aplikováno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 20 ml 0,5% bupivakainu + 20 ml 2% lidokainu + 1:200 000 adrenalinu.
|
Ve skupině bloku Quadratus lumborum, bloku Quadratus lumborum typu I, bude pod ultrazvukovou kontrolou oboustranně aplikováno celkem 40 ml roztoku obsahujícího 20 ml 0,5% bupivakainu + 20 ml 2% lidokainu + 1:200 000 adrenalinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porodnická kvalita zotavení-10 (ObsQoR-10) skóre porodnice ve 24. a 48. pooperační hodině
Časové okno: Pooperační 24. a 48. hodina
|
Pro post-císařskou analgezii pacienti dostanou lokální anestetikum do pobřišnice s infiltrací do všech vrstev přední břišní stěny, intratekální injekci morfinu s lokálním anestetikem a blok quadrotus lumborum typu 1.
ObsQoR-10 skóre pacientů bude hodnoceno 24. a 48. hodin po operaci.
|
Pooperační 24. a 48. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Atatürk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-03/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .