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Effetto di tre diverse tecniche analgesiche post cesarei sul punteggio QbsQor-10: studio prospettico randomizzato

14 novembre 2025 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Effetto di tre diverse tecniche analgesiche post cesarei sul punteggio ObsQoR-10: studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di tre diverse tecniche di analgesia postseareale, tra cui l'instillazione di anestetico locale nel peritoneo con infiltrazione in tutti gli strati della parete addominale anteriore, l'iniezione intratecale di morfina con anestetico locale e il blocco del quadrotus lumborum di tipo 1, sul recupero postoperatorio delle donne utilizzando il punteggio ObsQoR-10.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà pianificato su donne che saranno sottoposte a intervento chirurgico di taglio cesareo elettivo con anestesia neuroassiale, dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto da parte dei pazienti. I partecipanti saranno randomizzati dallo statistico utilizzando una tabella computerizzata di numeri casuali e divisi in 3 gruppi uguali : Gruppo IPLA + LWI, Gruppo QLB 1 e Gruppo M. Dopo l'intervento, i punteggi ObsQoR-10 dei pazienti verranno valutati e registrati alla 24a e 48a ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Palandoken
      • Erzurum, Palandoken, Turchia (Türkiye)
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Gravidanza singola a termine
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Punteggio II dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • ASA≥3, diabete, preeclampsia, malattie cardiovascolari, dolore cronico e dolore neuropatico
  • Età < 18 o > 50
  • Gravidanza multipla
  • Presenza di malattie psichiatriche
  • Ha fornito una storia di allergia a qualsiasi farmaco nel protocollo di studio
  • Ha dato una storia di dolore cronico
  • Impossibile acconsentire
  • BMI>35 kg/m2
  • Coloro a cui sono stati somministrati oppioidi durante l'operazione a causa del dolore intraoperatorio
  • Coloro che hanno avuto precedenti interventi chirurgici addominali
  • Pazienti che non hanno risposto all'anestesia spinale e sono passati all'anestesia generale
  • Coloro che hanno sanguinamento eccessivo o atonia uterina durante l'operazione
  • Non capisce VAS
  • Coloro che hanno uno scarico posizionato nella zona da infiltrare
  • Ha dato una storia di dipendenza dalla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Anestetico locale intraperitoneale + infiltrazione della ferita con anestesia locale
Per il Gruppo Anestetico locale intraperitoneale + anestesia locale infiltrazione della ferita, dopo la nascita del neonato e della placenta, l'utero viene estratto e chiuso, il sangue accumulato nella pelvi viene accuratamente pulito con asciugamani chirurgici e, dopo aver raggiunto l'emostasi completa, preparato sterilmente 20 ml 0,5% bupivacaina + 20 ml 2% lidocaina +1 Al chirurgo verranno somministrati un totale di 40 ml di soluzione contenente 200.000 epinefrina. 10 ml di questa soluzione verranno instillati in tutti e quattro i quadranti dell'utero prima di chiudere il peritoneo parietale o la fascia. Lo strato peritoneale parietale verrà suturato o lasciato aperto, a seconda delle preferenze del chirurgo. 10 ml verranno infiltrati attorno ai bordi dell'aponeurosi del retto, mentre i restanti 20 ml verranno infiltrati per via sottocutanea nell'area della ferita.
Procedura: Applicazione di anestetico locale intraperitoneale + infiltrazione di anestetico locale nella ferita
Per il Gruppo Anestetico locale intraperitoneale + anestesia locale infiltrazione della ferita, dopo la nascita del neonato e della placenta, l'utero viene estratto e chiuso, il sangue accumulato nella pelvi viene accuratamente pulito con asciugamani chirurgici e, dopo aver raggiunto l'emostasi completa, preparato sterilmente 20 ml 0,5% bupivacaina + 20 ml 2% lidocaina +1 Al chirurgo verranno somministrati un totale di 40 ml di soluzione contenente 200.000 epinefrina. 10 ml di questa soluzione verranno instillati in tutti e quattro i quadranti dell'utero prima di chiudere il peritoneo parietale o la fascia. Lo strato peritoneale parietale verrà suturato o lasciato aperto, a seconda delle preferenze del chirurgo. 10 ml verranno infiltrati attorno ai bordi dell'aponeurosi del retto, mentre i restanti 20 ml verranno infiltrati per via sottocutanea nell'area della ferita.
Comparatore attivo: Gruppo Morfina
Alla Morfina di gruppo verranno somministrati 11,2 mg di bupivacaina iperbarica + 15 µg di fentanil + 150 µg di morfina nello spazio spinale.
Procedura: Applicazione di morfina intratecale
Alla Morfina di gruppo verranno somministrati 11,2 mg di bupivacaina iperbarica + 15 µg di fentanil + 150 µg di morfina nello spazio spinale.
Comparatore attivo: Gruppo blocco lombo quadrato
Nel gruppo blocco lombo quadrato, blocco lombo quadrato di tipo I, un totale di 40 ml di una soluzione contenente 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 20 ml di lidocaina al 2% + adrenalina 1:200.000 verranno applicati bilateralmente sotto guida ecografica.
Procedura: Applicazione della punta del blocco lomborale quadrato 1
Nel gruppo blocco lombo quadrato, blocco lombo quadrato di tipo I, un totale di 40 ml di una soluzione contenente 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 20 ml di lidocaina al 2% + adrenalina 1:200.000 verranno applicati bilateralmente sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della qualità ostetrica del recupero-10 (ObsQoR-10) delle partorienti alla 24a e 48a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 24a e 48a ora
Per l'analgesia post-cesareo, i pazienti riceveranno l'instillazione di anestetico locale nel peritoneo con infiltrazione in tutti gli strati della parete addominale anteriore, iniezione intratecale di morfina con anestetico locale e blocco del quadrotus lumborum di tipo 1. I punteggi ObsQoR-10 dei pazienti saranno valutati alla 24a e 48a ora dopo l'intervento.
Postoperatorio 24a e 48a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-03/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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