Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech różnych technik przeciwbólowych po cesarskim cięciu na wynik QbsQor-10: prospektywne, randomizowane badanie

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Wpływ trzech różnych technik przeciwbólowych po cesarskim cięciu na wynik w skali ObsQoR-10: badanie prospektywne, randomizowane

Celem pracy jest ocena skuteczności trzech różnych technik analgezji po cesarskim cięciu, obejmujących wkraplanie środka znieczulającego miejscowo do otrzewnej z naciekiem do wszystkich warstw przedniej ściany brzucha, dooponowe wstrzyknięcie morfiny ze znieczuleniem miejscowym oraz blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego typu 1, dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej kobiet przy użyciu skali ObsQoR-10.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie zaplanowane z udziałem kobiet, które zostaną poddane planowej operacji cięcia cesarskiego w znieczuleniu neuroosiowym, po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej i pisemnej świadomej zgody pacjentek. Partnerki zostaną losowo wybrane przez statystyka przy użyciu komputerowej tabeli liczb losowych i podzielone na 3 równe grupy : Grupa IPLA + LWI, Grupa QLB 1 i Grupa M. Po operacji wyniki ObsQoR-10 pacjentów będą oceniane i rejestrowane w 24. i 48. godzinie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Palandoken
      • Erzurum, Palandoken, Turcja (Türkiye)
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym
  • Donoszona ciąża pojedyncza
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, ocena II

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • ASA≥3, cukrzyca, stan przedrzucawkowy, choroby układu krążenia, ból przewlekły i ból neuropatyczny
  • Wiek < 18 lub > 50 lat
  • Ciąża mnoga
  • Obecność chorób psychicznych
  • W protokole badania podano historię alergii na jakikolwiek lek
  • Podaj historię przewlekłego bólu
  • Nie można wyrazić zgody
  • BMI>35 kg/m2
  • Osoby, którym podczas operacji podano opioidy ze względu na ból śródoperacyjny
  • Osoby, które przeszły wcześniej operację brzucha
  • Pacjenci, u których nie udało się zastosować znieczulenia rdzeniowego i przeszli na znieczulenie ogólne
  • Ci, którzy mają nadmierne krwawienie lub atonię macicy podczas operacji
  • Nie rozumie VAS
  • Ci, którzy mają drenaż umieszczony w obszarze, który ma być infiltrowany
  • Podał historię uzależnienia od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupowe Znieczulenie dootrzewnowe + infiltracja rany znieczuleniem miejscowym
W przypadku grupowego znieczulenia dootrzewnowego + znieczulenia miejscowego nasączenie rany, po urodzeniu noworodka i łożyska należy wyjąć i zamknąć macicę, nagromadzoną w miednicy krew dokładnie przetrzeć ręcznikami chirurgicznymi, a po uzyskaniu całkowitej hemostazy przygotować sterylnie 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy +1 Chirurgowi zostanie podane łącznie 40 ml roztworu zawierającego 200 000 adrenaliny. 10 ml tego roztworu zostanie wkroplone do wszystkich czterech ćwiartek macicy przed zamknięciem otrzewnej ściennej lub powięzi. Warstwa otrzewnej ciemieniowej zostanie zszyta lub pozostawiona otwarta, w zależności od preferencji chirurga. 10 ml zostanie wstrzyknięte wokół brzegów rozcięgna mięśnia prostego, a pozostałe 20 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie w okolicę rany.
Procedura: Dootrzewnowe podanie znieczulenia miejscowego + miejscowa infiltracja rany środkiem znieczulającym
W przypadku grupowego znieczulenia dootrzewnowego + znieczulenia miejscowego nasączenie rany, po urodzeniu noworodka i łożyska należy wyjąć i zamknąć macicę, nagromadzoną w miednicy krew dokładnie przetrzeć ręcznikami chirurgicznymi, a po uzyskaniu całkowitej hemostazy przygotować sterylnie 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy +1 Chirurgowi zostanie podane łącznie 40 ml roztworu zawierającego 200 000 adrenaliny. 10 ml tego roztworu zostanie wkroplone do wszystkich czterech ćwiartek macicy przed zamknięciem otrzewnej ściennej lub powięzi. Warstwa otrzewnej ciemieniowej zostanie zszyta lub pozostawiona otwarta, w zależności od preferencji chirurga. 10 ml zostanie wstrzyknięte wokół brzegów rozcięgna mięśnia prostego, a pozostałe 20 ml zostanie wstrzyknięte podskórnie w okolicę rany.
Aktywny komparator: Grupa Morfina
Grupa Morphine otrzyma do przestrzeni kręgosłupa 11,2 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 15 µg fentanylu + 150 µg morfiny.
Procedura: Dokanałowe podanie morfiny
Grupa Morphine otrzyma do przestrzeni kręgosłupa 11,2 mg bupiwakainy hiperbarycznej + 15 µg fentanylu + 150 µg morfiny.
Aktywny komparator: Grupa bloku czworobocznego lędźwiowego
W grupie Blok Quadratus lumborum, Blok Quadratus lumborum typu I, obustronnie pod kontrolą USG podaje się łącznie 40 ml roztworu zawierającego 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy + 1:200 000 epinefryny.
Procedura: Blokada odcinka lędźwiowego czworobocznego 1 aplikacja
W grupie Blok Quadratus lumborum, Blok Quadratus lumborum typu I, obustronnie pod kontrolą USG podaje się łącznie 40 ml roztworu zawierającego 20 ml 0,5% bupiwakainy + 20 ml 2% lidokainy + 1:200 000 epinefryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość powrotu do zdrowia położniczego – 10 punktów (ObsQoR-10) porodu w 24. i 48. godzinie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 i 48 godzin
W celu znieczulenia po cesarskim cięciu pacjentki otrzymają wkraplanie środka znieczulającego miejscowo do otrzewnej z infiltracją do wszystkich warstw przedniej ściany brzucha, dooponowe wstrzyknięcie morfiny ze znieczuleniem miejscowym i blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego typu 1. Wyniki pacjentów w skali ObsQoR-10 będą oceniane w 24. i 48. godzinie po operacji.
Pooperacyjne 24 i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-03/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami