Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie imunoterapie u pacientů s pokročilou trojnásobně negativní rakovinou prsu (TNBC): studie TONIC-3 (TONIC-3)

13. června 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Jedná se o jednocentrovou, nezaslepenou, multikohortní, nekomparativní studii fáze II, která studuje bezpečnost a účinnost tiragolumabu s atezolizumabem a/nebo ipilimumabem u pokročilého triple-negativního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programovaná buněčná smrt protein 1 (PD1) -blokáda je v současné době schvalována pro neoadjuvantní léčbu časného TNBC i pro léčbu první linie v kombinaci s chemoterapií u pacientů s TNBC pozitivním na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1). s metastatickým onemocněním. Míra odpovědí je však skromná, odpovědi nejsou vždy trvalé a PD-L1 je suboptimálním biomarkerem pro výběr pacientů pro tento režim. Proto je zastřešujícím cílem této studie TONIC-3 vyvinout nové imunomodulační strategie pro pacienty s pokročilou TNBC s využitím nejmodernějších výzkumných nástrojů k lepšímu pochopení základních rakovino-imunitních interakcí tohoto onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marleen Kok, MD
  • Telefonní číslo: 9111 +3120512
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manon de Graaf, MD
  • Telefonní číslo: 9111 +3120512
  • E-mail: tonic@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonní číslo: +31205129111
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo nevyléčitelný lokálně pokročilý triple negativní karcinom prsu s potvrzením negativity estrogenového receptoru (ER) a lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) (ER <10 %, HER2 IHC 0, 1+ nebo 2+ bez amplifikace) na histologickém vyšetření biopsie metastatické léze
  • Pacienti s PD-L1 negativním onemocněním stanoveným pomocí kombinovaného skóre pozitivity (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) NEBO dříve léčení anti-PD(L)1 v (neo)adjuvantní nebo metastatické léčbě (bez ohledu na stav PD-L1 ).
  • Metastatická léze dostupná pro histologickou biopsii
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  • Maximálně tři linie chemoterapie, včetně konjugátů protilátka-lék a inhibitorů poly-ADP ribózopolymerázy (PARP), pro metastatické onemocnění a s prokázanou progresí onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST1.1
  • Disease Free Interval (definovaný jako doba mezi první diagnózou nebo lokoregionální recidivou a první metastázou) delší než 1 rok. To se netýká pacientů s de novo metastatickým onemocněním nebo pacientů, kteří nepodstoupili (neo)adjuvantní chemoterapii.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris
  • Symptomatické metastázy v mozku (subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku jsou způsobilé, pokud jsou bez progrese po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Lokalizace leptomeningeálního onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza podstoupení jiných protirakovinných terapií během 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab nebo tiragolumab
  • Imunodeficience v anamnéze, autoimunitní onemocnění, stavy vyžadující imunosupresi (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo chronické infekce.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-CTLA4 nebo anti-TIGIT.
  • Podávání živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • Aktivní jiná rakovina
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a/nebo virus Epstein Barr (EBV)
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tiragolumab a atezolizumab
Tiragolumab 600 mg a atezolizumab 1200 mg, oba každé tři týdny
Lék: Tiragolumab
600 mg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Atezolizumab
1200 mg každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Tiragolumab a ipilimumab
Tiragolumab 600 mg každé 3 týdny a ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny během prvních 4 cyklů
Lék: Tiragolumab
600 mg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Ipilimumab
1 mg/kg, maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Tiragolumab, atezolizumab a ipilimumab
Tiragolumab 600 mg a atezolizumab 1200 mg každé 3 týdny, plus ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny během prvních 4 cyklů
Lék: Tiragolumab
600 mg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: Atezolizumab
1200 mg každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Ipilimumab
1 mg/kg, maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS-12
Časové okno: Hodnoceno ve 12 týdnech
Míra přežití bez progrese měřená podílem pacientů bez progrese po 12 týdnech léčby
Hodnoceno ve 12 týdnech
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Posouzeno do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů s nežádoucími účinky měřený podle CTCAE v5.0
Posouzeno do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve studiích imunoterapie rakoviny (iRECIST) a podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů podle iRECIST a RECIST1.1
Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; hodnoceno až na 120 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; medián 12 měsíců
Doba od randomizace k datům první progrese nádoru
Hodnoceno v 6. týdnu, 12. týdnu a poté každých 12 týdnů; medián 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno měsíčně až do data úmrtí; medián 12 měsíců
Doba od zahájení terapie do smrti z jakékoli příčiny
Posuzováno měsíčně až do data úmrtí; medián 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N22TON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení