Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie strategie immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC): badanie TONIC-3 (TONIC-3)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione, wielokohortowe, nieporównawcze badanie fazy II, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tiragolumabu z atezolizumabem i/lub ipilimumabem w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada białka programowanej śmierci komórki 1 (PD1) jest obecnie zatwierdzona do leczenia neoadjuwantowego wczesnego TNBC, a także leczenia pierwszego rzutu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z TNBC z dodatnim wynikiem liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) z chorobą przerzutową. Jednakże odsetek odpowiedzi jest skromny, odpowiedzi nie zawsze są trwałe, a PD-L1 jest suboptymalnym biomarkerem przy selekcji pacjentów do tego schematu leczenia. Dlatego też nadrzędnym celem tego badania TONIC-3 jest opracowanie nowych strategii immunomodulacyjnych dla pacjentów z zaawansowanym TNBC z wykorzystaniem najnowocześniejszych narzędzi badawczych w celu lepszego zrozumienia podstawowych interakcji nowotworowo-immunologicznych tej choroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marleen Kok, MD
  • Numer telefonu: 9111 +3120512
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manon de Graaf, MD
  • Numer telefonu: 9111 +3120512
  • E-mail: tonic@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Numer telefonu: +31205129111
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub nieuleczalny, miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi z potwierdzeniem negatywnego wyniku na receptor estrogenowy (ER) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (ER <10%, HER2 IHC 0, 1+ lub 2+ bez amplifikacji) w badaniu histologicznym biopsja zmiany przerzutowej
  • Pacjenci z chorobą PD-L1-ujemną, określoną za pomocą Combined Positivity Score (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) LUB wcześniej leczeni anty-PD(L)1 w leczeniu (neo)adjuwantowym lub z przerzutami (niezależnie od statusu PD-L1 ).
  • Zmiana przerzutowa dostępna do biopsji histologicznej
  • 18 lat lub więcej
  • Stan działania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący 0 lub 1
  • Maksymalnie trzy linie chemioterapii, w tym koniugaty przeciwciało-lek i inhibitory polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP), w przypadku choroby z przerzutami i z oznakami progresji choroby
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z RECIST1.1
  • Okres wolny od choroby (określany jako czas pomiędzy pierwszą diagnozą lub wznową lokoregionalną a pierwszymi przerzutami) dłuższy niż 1 rok. Nie dotyczy to pacjentów z chorobą przerzutową de novo ani pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii (neo)adjuwantowej.
  • Prawidłowa praca szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa
  • Objawowe przerzuty do mózgu (osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie obserwuje się progresji przez co najmniej 4 tygodnie)
  • Historia lokalizacji choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia otrzymywania innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu lub tiragolumabu
  • Niedobór odporności w wywiadzie, choroba autoimmunologiczna, stany wymagające immunosupresji (>10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub przewlekłe infekcje.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CTLA4 lub anty-TIGIT.
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • Aktywny inny nowotwór
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV i/lub wirus Epsteina-Barra (EBV)
  • Historia niekontrolowanej poważnej choroby medycznej lub psychicznej
  • Obecna ciąża, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiragolumab i atezolizumab
Tiragolumab 600 mg i atezolizumab 1200 mg, oba co trzy tygodnie
Lek: Tiragolumab
600 mg co 3 tygodnie (Q3T)
Lek: Atezolizumab
1200 mg co 3 tygodnie (Q3T)
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Tiragolumab i ipilimumab
Tiragolumab 600 mg co 3 tygodnie i ipilimumab 1 mg/kg co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle
Lek: Tiragolumab
600 mg co 3 tygodnie (Q3T)
Lek: Ipilimumab
1 mg/kg, maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
  • Yervoy
Eksperymentalny: Tiragolumab, atezolizumab i ipilimumab
Tiragolumab 600 mg i atezolizumab 1200 mg oba co 3 tygodnie plus ipilimumab 1 mg/kg co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle
Lek: Tiragolumab
600 mg co 3 tygodnie (Q3T)
Lek: Atezolizumab
1200 mg co 3 tygodnie (Q3T)
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Ipilimumab
1 mg/kg, maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS-12
Ramy czasowe: Oceniano po 12 tygodniach
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji mierzony odsetkiem pacjentów bez progresji po 12 tygodniach leczenia
Oceniano po 12 tygodniach
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, mierzona zgodnie z CTCAE v5.0
Oceniane do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 6., tygodniu 12., a następnie co 12 tygodni; oceniany na 120 miesięcy
Odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w badaniach immunoterapii nowotworów (iRECIST) i kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Oceniano w tygodniu 6., tygodniu 12., a następnie co 12 tygodni; oceniany na 120 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 6., tygodniu 12., a następnie co 12 tygodni; oceniany na 120 miesięcy
Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie zgodnie z iRECIST i RECIST1.1
Oceniano w tygodniu 6., tygodniu 12., a następnie co 12 tygodni; oceniany na 120 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 6., tygodniu 12., a następnie co 12 tygodni; mediana 12 miesięcy
Czas od randomizacji do danych dotyczących pierwszej progresji nowotworu
Oceniano w tygodniu 6., tygodniu 12., a następnie co 12 tygodni; mediana 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane co miesiąc aż do daty śmierci; mediana 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniane co miesiąc aż do daty śmierci; mediana 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N22TON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami