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Nuove strategie di immunoterapia per pazienti affetti da cancro al seno triplo negativo (TNBC) avanzato: studio TONIC-3 (TONIC-3)

13 giugno 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Si tratta di uno studio di fase II non comparativo, monocentrico, non in cieco, multi-coorte, volto a studiare la sicurezza e l'efficacia di tiragolumab con atezolizumab e/o ipilimumab nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD1) è attualmente in fase di approvazione per il trattamento neoadiuvante del TNBC precoce e per il trattamento di prima linea in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con TNBC positivo al ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) con malattia metastatica. Tuttavia, i tassi di risposta sono modesti, le risposte non sono sempre durature e il PD-L1 è un biomarcatore non ottimale per selezionare i pazienti per questo regime. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio TONIC-3 è quello di sviluppare nuove strategie immunomodulatorie per i pazienti con TNBC avanzato, utilizzando strumenti di ricerca all'avanguardia per comprendere meglio le interazioni cancro-immunità alla base di questa malattia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marleen Kok, MD
  • Numero di telefono: 9111 +3120512
  • Email: m.kok@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manon de Graaf, MD
  • Numero di telefono: 9111 +3120512
  • Email: tonic@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Marleen Kok, MD
          • Numero di telefono: +31205129111
          • Email: m.kok@nki.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico o incurabile localmente avanzato triplo negativo con conferma della negatività del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (ER <10%, HER2 IHC 0, 1+ o 2+ senza amplificazione) su esame istologico biopsia di una lesione metastatica
  • Pazienti con malattia PD-L1 negativa determinata utilizzando il Combined Positivity Score (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) OPPURE precedentemente trattati con anti-PD(L)1 nel contesto (neo)adiuvante o metastatico (indipendentemente dallo stato PD-L1 ).
  • Lesione metastatica accessibile per biopsia istologica
  • 18 anni o più
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
  • Massimo di tre linee di chemioterapia, inclusi coniugati farmaco-anticorpo e inibitori della poli-ADP ribosio-polimerasi (PARP), per malattia metastatica e con evidenza di progressione della malattia
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST1.1
  • Intervallo libero da malattia (definito come tempo tra la prima diagnosi o recidiva locoregionale e la prima metastasi) superiore a 1 anno. Ciò non si applica ai pazienti con malattia metastatica de novo o ai pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (i soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche sono idonei se sono liberi da progressione per almeno 4 settimane)
  • Storia della localizzazione della malattia leptomeningea
  • Anamnesi di aver ricevuto altre terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Storia di gravi reazioni anafilattiche allergiche agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti ottenuti da cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab o tiragolumab
  • Storia di immunodeficienza, malattia autoimmune, condizioni che richiedono immunosoppressione (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o infezioni croniche.
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-CTLA4 o anti-TIGIT.
  • Somministrazione di vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto della terapia in studio.
  • Altro cancro attivo
  • Test positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV e/o il virus Epstein Barr (EBV)
  • Storia di gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate
  • Gravidanza in corso, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tiragolumab e atezolizumab
Tiragolumab 600 mg e atezolizumab 1200 mg, entrambi ogni tre settimane
Droga: Tiragolumab
600 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Atezolizumab
1200 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Tiragolumab e ipilimumab
Tiragolumab 600 mg ogni 3 settimane e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per i primi 4 cicli
Droga: Tiragolumab
600 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Ipilimumab
1 mg/kg, massimo 4 cicli
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Tiragolumab, atezolizumab e ipilimumab
Tiragolumab 600 mg e atezolizumab 1200 mg entrambi ogni 3 settimane, più ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane per i primi 4 cicli
Droga: Tiragolumab
600 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Atezolizumab
1200 mg ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Ipilimumab
1 mg/kg, massimo 4 cicli
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS-12
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione misurato dalla percentuale di pazienti liberi da progressione dopo 12 settimane di trattamento
Valutato a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di pazienti con eventi avversi misurati secondo CTCAE v5.0
Valutato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi negli studi di immunoterapia del cancro (iRECIST) e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per almeno 24 settimane secondo iRECIST e RECIST1.1
Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; mediamente 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione ai dati della prima progressione del tumore
Valutato alla settimana 6, alla settimana 12 e successivamente ogni 12 settimane; mediamente 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato mensilmente fino alla data della morte; mediamente 12 mesi
Tempo dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi causa
Valutato mensilmente fino alla data della morte; mediamente 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N22TON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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