Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NYE immunterapistrategier for avancerede tredobbelt negativ brystkræftpatienter (TNBC): TONIC-3-forsøg (TONIC-3)

13. juni 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Dette er et enkeltcenter, ikke-blindet, multikohort, ikke-sammenlignende fase II-forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​tiragolumab med atezolizumab og/eller ipilimumab ved fremskreden triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Programmeret celledødsprotein 1 (PD1) -blokade er i øjeblikket ved at blive godkendt til neoadjuverende behandling af tidlig TNBC samt til førstelinjebehandling i kombination med kemoterapi til patienter med Programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) -positiv TNBC med metastatisk sygdom. Responsraterne er dog beskedne, responserne er ikke altid holdbare, og PD-L1 er en suboptimal biomarkør til at udvælge patienter til dette regime. Derfor er det overordnede mål med denne TONIC-3 undersøgelse at udvikle nye immunmodulerende strategier for patienter med avanceret TNBC ved at bruge avancerede forskningsværktøjer til bedre at forstå de underliggende kræft-immune interaktioner af denne sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marleen Kok, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: m.kok@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manon de Graaf, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-mail: tonic@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller uhelbredelig lokalt fremskreden tredobbelt negativ brystkræft med bekræftelse af østrogenreceptor (ER) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativitet (ER <10 %, HER2 IHC 0, 1+ eller 2+ uden amplifikation) på en histologisk biopsi af en metastatisk læsion
  • Patienter med PD-L1 negativ sygdom bestemt ved hjælp af Combined Positivity Score (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) ELLER tidligere behandlet med anti-PD(L)1 i (neo)adjuverende eller metastatisk indstilling (uanset PD-L1-status ).
  • Metastatisk læsion tilgængelig for histologisk biopsi
  • 18 år eller ældre
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Maksimalt tre linjer af kemoterapi, inklusive antistof-lægemiddelkonjugater og Poly-ADP Ribose Polymerase (PARP)-hæmmere, for metastatisk sygdom og med tegn på progression af sygdommen
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST1.1
  • Sygdomsfrit interval (defineret som tid mellem første diagnose eller lokoregionalt tilbagefald og første metastase) længere end 1 år. Dette gælder ikke for patienter med de novo metastatisk sygdom eller patienter, der ikke modtog (neo)adjuverende kemoterapi.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris
  • Symptomatiske hjernemetastaser (personer med asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis disse er fri for progression i mindst 4 uger)
  • Anamnese med lokalisering af leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med at have modtaget andre kræftbehandlinger inden for 2 uger efter start af studielægemidlet
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i atezolizumab- eller tiragolumab-formuleringen
  • Anamnese med immundefekt, autoimmun sygdom, tilstande, der kræver immunsuppression (>10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller kroniske infektioner.
  • Forudgående behandling med et anti-CTLA4- eller anti-TIGIT-antistof.
  • Administration af levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
  • Aktiv anden kræftsygdom
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV og/eller Epstein Barr-virus (EBV)
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Aktuel graviditet graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tiragolumab og atezolizumab
Tiragolumab 600 mg og atezolizumab 1200 mg, begge hver tredje uge
Medicin: Tiragolumab
600 mg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Atezolizumab
1200mg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • Tecentriq
Eksperimentel: Tiragolumab og ipilimumab
Tiragolumab 600 mg hver 3. uge og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge i de første 4 cyklusser
Medicin: Tiragolumab
600 mg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Ipilimumab
1 mg/kg, maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Tiragolumab, atezolizumab og ipilimumab
Tiragolumab 600mg og atezolizumab 1200mg begge hver 3. uge plus ipilimumab 1mg/kg hver 3. uge i de første 4 cyklusser
Medicin: Tiragolumab
600 mg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: Atezolizumab
1200mg hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Ipilimumab
1 mg/kg, maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS-12
Tidsramme: Vurderet ved 12 uger
Progressionsfri overlevelsesrate målt ved andelen af ​​patienter uden progression efter 12 ugers behandling
Vurderet ved 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Antal patienter med uønskede hændelser målt i henhold til CTCAE v5.0
Vurderet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Komplet respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer i cancerimmunterapiforsøg (iRECIST) og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger ifølge iRECIST og RECIST1.1
Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; vurderet op til 120 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; median 12 måneder
Tid fra randomisering til data for første tumorprogression
Vurderet i uge 6, uge ​​12 og hver 12. uge derefter; median 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes månedligt indtil dødsdatoen; median 12 måneder
Tid fra terapistart til død uanset årsag
Vurderes månedligt indtil dødsdatoen; median 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N22TON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger