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Neuartige Immuntherapiestrategien für Patientinnen mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC): TONIC-3-Studie (TONIC-3)

13. Juni 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten und einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab mit Atezolizumab und/oder Ipilimumab bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des programmierten Zelltod-Proteins 1 (PD1) wird derzeit für die neoadjuvante Behandlung von frühem TNBC sowie für die Erstlinienbehandlung in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-positivem TNBC zugelassen mit metastasierender Erkrankung. Allerdings sind die Ansprechraten bescheiden, die Reaktionen sind nicht immer dauerhaft und PD-L1 ist ein suboptimaler Biomarker für die Auswahl von Patienten für diese Therapie. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser TONIC-3-Studie darin, neuartige immunmodulatorische Strategien für Patienten mit fortgeschrittenem TNBC zu entwickeln und dabei modernste Forschungsinstrumente zu nutzen, um die zugrunde liegenden Krebs-Immun-Wechselwirkungen dieser Krankheit besser zu verstehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marleen Kok, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-Mail: m.kok@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manon de Graaf, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-Mail: tonic@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Marleen Kok, MD
          • Telefonnummer: +31205129111
          • E-Mail: m.kok@nki.nl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder unheilbarer lokal fortgeschrittener dreifach negativer Brustkrebs mit Bestätigung der Negativität des Östrogenrezeptors (ER) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) (ER <10 %, HER2 IHC 0, 1+ oder 2+ ohne Amplifikation) auf einem histologischen Ergebnis Biopsie einer metastatischen Läsion
  • Patienten mit einer PD-L1-negativen Erkrankung, bestimmt anhand des Combined Positivity Score (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) ODER zuvor mit Anti-PD(L)1 im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelten Patienten (unabhängig vom PD-L1-Status). ).
  • Metastatische Läsion, zugänglich für eine histologische Biopsie
  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
  • Maximal drei Chemotherapielinien, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren, für metastasierende Erkrankungen und mit Anzeichen eines Fortschreitens der Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST1.1
  • Krankheitsfreies Intervall (definiert als Zeit zwischen der ersten Diagnose oder dem lokoregionären Wiederauftreten und der ersten Metastasierung) länger als 1 Jahr. Dies gilt nicht für Patienten mit De-novo-Metastasen oder Patienten, die keine (neo)adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris
  • Symptomatische Hirnmetastasen (Personen mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn diese mindestens 4 Wochen lang keine Progression aufweisen)
  • Vorgeschichte der Lokalisierung einer leptomeningealen Erkrankung
  • Vorgeschichte, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation andere Krebstherapien erhalten zu haben
  • Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab- oder Tiragolumab-Formulierung
  • Vorgeschichte von Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder chronischen Infektionen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-CTLA4- oder Anti-TIGIT-Antikörper.
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studientherapie.
  • Aktiver anderer Krebs
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und/oder Epstein-Barr-Virus (EBV)
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Aktuelle Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiragolumab und Atezolizumab
Tiragolumab 600 mg und Atezolizumab 1200 mg, beide alle drei Wochen
Arzneimittel: Tiragolumab
600 mg alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Tiragolumab und Ipilimumab
Tiragolumab 600 mg alle 3 Wochen und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen für die ersten 4 Zyklen
Arzneimittel: Tiragolumab
600 mg alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Ipilimumab
1 mg/kg, maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Tiragolumab, Atezolizumab und Ipilimumab
Tiragolumab 600 mg und Atezolizumab 1200 mg, beide alle 3 Wochen, plus Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen für die ersten 4 Zyklen
Arzneimittel: Tiragolumab
600 mg alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Ipilimumab
1 mg/kg, maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-12
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Wochen
Progressionsfreie Überlebensrate, gemessen am Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung keine Progression zeigten
Bewertet nach 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, gemessen gemäß CTCAE v5.0
Bewertet bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 12 Wochen; bis zu 120 Monate bewertet
Vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren in Studien zur Krebsimmuntherapie (iRECIST) und den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1)
Bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 12 Wochen; bis zu 120 Monate bewertet
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 12 Wochen; bis zu 120 Monate bewertet
Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen gemäß iRECIST und RECIST1.1
Bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 12 Wochen; bis zu 120 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 12 Wochen; im Mittel 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zu den Daten der ersten Tumorprogression
Bewertet in Woche 6, Woche 12 und danach alle 12 Wochen; im Mittel 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monatliche Beurteilung bis zum Todesdatum; im Mittel 12 Monate
Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod jeglicher Ursache
Monatliche Beurteilung bis zum Todesdatum; im Mittel 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N22TON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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