Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uhlíkem-14-značeného [14C] LY3473329 u zdravých mužských účastníků

29. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, dvoudílná studie dispozice a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LY3473329 u zdravých mužských účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jaké množství studovaného léku (LY3473329), podaného jako jednorázová dávka obsahující radioaktivní látku 14C, přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu u zdravých mužských účastníků. Studie bude také měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního řečiště při perorálním podání ve srovnání s injekcí přímo do žíly, jak se rozkládá a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Studie se provádí ve dvou částech. Studie bude trvat přibližně 9 a 7 týdnů pro část 1 a 2, v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Spojené království, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3473329, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Měli jste v anamnéze zácpu nebo jste měli akutní zácpu během 3 týdnů před nástupem na pobyt
  • Účastnit se jakékoli klinické studie zahrnující radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před registrací. Jakákoli předchozí radioaktivně značená studijní intervence musí být přijata více než 12 měsíců před registrací
  • Užili nebo plánují používat volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním dávky nebo jakékoli léky nebo produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy
  • Během posledních 3 měsíců jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-LY3473329 (část 1)
Jedna dávka [14C]-LY3473329 podávaná perorálně
Lék: [14C]-LY3473329
Podává se ústně
Lék: [14C]-LY3473329
Podáno IV
Experimentální: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (část 2)
Jedna dávka LY3473329 podaná perorálně následovaná jednou dávkou [14C]-LY3473329 podanou intravenózně (IV)
Lék: LY3473329
Podává se ústně
Lék: [14C]-LY3473329
Podává se ústně
Lék: [14C]-LY3473329
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Vylučování radioaktivity LY3473329 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Vylučování radioaktivity LY3473329 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Fekální vylučování radioaktivity LY3473329 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Fekální vylučování radioaktivity LY3473329 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Den 1 až den 29 po dávce
Část 2: Farmakokinetika (PK): Absolutní biologická dostupnost (F) LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: F z LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus časová křivka od času nula do posledního časového bodu (AUC[0-tlast]) LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-tlast) z LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus časová křivka od času nula do posledního časového bodu (AUC[0-tlast]) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-tlast) celkové radioaktivity
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus křivka času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞) z LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-∞) z LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Koncentrace oblasti pod křivkou versus křivka času od času nula do nekonečna (AUC[0-∞) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: AUC(0-∞) celkové radioaktivity
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Cmax LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Maximální koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: PK: Cmax celkové radioaktivity
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celkový počet metabolitů LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 29 po dávce
Část 1: Celkový počet metabolitů LY3473329
Den 1 až den 29 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z [14C]-LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) z [14C]-LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax celkové radioaktivity
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: PK: Cmax celkové radioaktivity
Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: Celková radioaktivita zachycená v moči a stolici
Časové okno: Den 1 až den 9 po dávce
Část 2: Celková radioaktivita zachycená v moči a stolici
Den 1 až den 9 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení