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Eine Studie zu Kohlenstoff-14-markiertem [14C] LY3473329 bei gesunden männlichen Teilnehmern

29. Mai 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Disposition und absoluten Bioverfügbarkeit von [14C]-LY3473329 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel des Studienmedikaments (LY3473329), das als Einzeldosis verabreicht wird und die radioaktive Substanz 14C enthält, bei gesunden männlichen Teilnehmern vom Blut in Urin, Kot und Ausatemluft übergeht. Die Studie wird auch messen, wie viel des Studienmedikaments bei oraler Einnahme im Vergleich zur direkten Injektion in die Vene in den Blutkreislauf gelangt, wie es abgebaut wird und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Die Studie dauert etwa 9 bzw. 7 Wochen für Teil 1 und 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Männer, die sich bereit erklären, hochwirksame oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3473329, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
  • Sie leiden unter Verstopfung oder hatten innerhalb von 3 Wochen vor dem Check-in eine akute Verstopfung
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in an einer klinischen Studie mit einem radioaktiv markierten Prüfpräparat teilgenommen. Alle früheren radioaktiv markierten Studieninterventionen müssen mehr als 12 Monate vor dem Check-in eingegangen sein
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen, oder Medikamente oder Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Medikamenten verändern
  • Sie haben innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]-LY3473329 (Teil 1)
Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3473329 oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
Oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
IV verabreicht
Experimental: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Teil 2)
Oral verabreichte Einzeldosis LY3473329, gefolgt von einer intravenös verabreichten Einzeldosis [¹⁴C]-LY3473329 (IV)
Arzneimittel: LY3473329
Oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
Oral verabreicht
Arzneimittel: [14C]-LY3473329
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Urinausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Urinausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Fäkale Ausscheidung der Radioaktivität LY3473329 im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 2: Pharmakokinetik (PK): Absolute Bioverfügbarkeit (F) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: F von LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-tlast) von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-tlast) der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-∞) von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrationskurve als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: AUC(0-∞) der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Cmax von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtradioaktivität im Urin, im Kot und in der ausgeatmeten Luft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtradioaktivität im Urin, im Kot und in der ausgeatmeten Luft (falls zutreffend)
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtzahl der Metaboliten von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 1: Gesamtzahl der Metaboliten von LY3473329
Tag 1 bis Tag 29 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von [14C]-LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) von [14C]-LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: AUC (0-∞) der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von [14C]-LY3473329
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax von [14C]-LY3473329
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: PK: Cmax der Gesamtradioaktivität
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: Gesamte im Urin und Kot zurückgewonnene Radioaktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme
Teil 2: Gesamte im Urin und Kot zurückgewonnene Radioaktivität
Tag 1 bis Tag 9 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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