Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie znakowanego węglem-14 [14C] LY3473329 u zdrowych mężczyzn

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, otwarte, dwuczęściowe badanie dotyczące rozmieszczenia i bezwzględnej biodostępności [14C]-LY3473329 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena, jaka ilość badanego leku (LY3473329), podanego w pojedynczej dawce zawierającej substancję radioaktywną 14C, przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza u zdrowych mężczyzn. W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku, która przedostaje się do krwioobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z ilością leku wstrzykniętego bezpośrednio do żyły, sposób jego rozkładu oraz czas potrzebny organizmowi na pozbycie się go. Badanie prowadzone jest w dwóch częściach. Badanie będzie trwało odpowiednio około 9 i 7 tygodni w przypadku części 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej, którzy na podstawie oceny lekarskiej są całkowicie zdrowi
  • Mają wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane są alergie na LY3473329, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub znaczna atopia w wywiadzie
  • Czy miałeś w przeszłości zaparcia lub miałeś ostre zaparcia w ciągu 3 tygodni przed zameldowaniem
  • Brałeś udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Wszelkie wcześniejsze interwencje badawcze znakowane radioaktywnie musiały zostać otrzymane wcześniej niż 12 miesięcy przed odprawą
  • Czy stosowałeś lub planujesz zażywać leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem, lub jakiekolwiek leki lub produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków
  • Brałeś udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C]-LY3473329 (część 1)
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3473329 podana doustnie
Lek: [14C]-LY3473329
Podawany doustnie
Lek: [14C]-LY3473329
Podawane IV
Eksperymentalny: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Część 2)
Pojedyncza dawka LY3473329 podana doustnie, a następnie pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3473329 podana dożylnie (IV)
Lek: LY3473329
Podawany doustnie
Lek: [14C]-LY3473329
Podawany doustnie
Lek: [14C]-LY3473329
Podawane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wydalanie z moczem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: Wydalanie z moczem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: Wydalanie z kałem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: Wydalanie z kałem radioaktywności LY3473329 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 2: Farmakokinetyka (PK): Bezwzględna biodostępność (F) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: F z LY3473329
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: AUC(0-tlast) LY3473329
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: AUC(0-tlast) całkowitej radioaktywności
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: AUC(0-∞) LY3473329
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: AUC(0-∞) całkowitej radioaktywności
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: Cmax LY3473329
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: PK: Cmax całkowitej radioaktywności
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: Całkowita liczba metabolitów LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 1: Całkowita liczba metabolitów LY3473329
Dzień 1 do dnia 29 po podaniu dawki
Część 2: PK: AUC (0-∞) LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: AUC (0-∞) LY3473329
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: AUC (0-∞) [14C]-LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: AUC (0-∞) [14C]-LY3473329
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: Cmax LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: Cmax LY3473329
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: Cmax [14C]-LY3473329
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: Cmax całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: PK: Cmax całkowitej radioaktywności
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: Całkowita radioaktywność stwierdzona w moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Część 2: Całkowita radioaktywność stwierdzona w moczu i kale
Dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami