Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Carbon-14-mærket [14C] LY3473329 hos raske mandlige deltagere

29. maj 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, åbent, todelt studie af dispositionen og den absolutte biotilgængelighed af [14C]-LY3473329 hos raske mandlige deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY3473329), administreret som en enkelt dosis, hvori det radioaktive stof 14C er inkorporeret, der passerer fra blod til urin, afføring og udåndet luft hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, når det tages oralt, sammenlignet med, når det injiceres direkte i venen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen er gennemført i to dele. Undersøgelsen vil vare op til cirka 9 og 7 uger for henholdsvis del 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Det Forenede Kongerige, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mænd, der accepterer at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for LY3473329, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi
  • Har en historie med forstoppelse eller har haft akut forstoppelse inden for 3 uger før check-in
  • Har deltaget i ethvert klinisk studie, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt inden for 12 måneder før check-in. Enhver tidligere radioaktivt mærket undersøgelsesintervention skal være modtaget mere end 12 måneder før check-in
  • Har brugt eller planlægger at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering, eller nogen form for medicin eller produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser
  • Har deltaget inden for de sidste 3 måneder i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-LY3473329 (del 1)
Enkeltdosis af [14C]-LY3473329 administreret oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Indgives oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Administreret IV
Eksperimentel: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (del 2)
Enkelt dosis LY3473329 administreret oralt efterfulgt af en enkelt dosis [¹4C]-LY3473329 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3473329
Indgives oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Indgives oralt
Medicin: [14C]-LY3473329
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Urinudskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Urinudskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Fækal udskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Fækal udskillelse af LY3473329 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 2: Farmakokinetik (PK): Absolut biotilgængelighed (F) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: F af LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve Fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC[0-tlast]) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-tlast) af LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Area Under the Curve Concentration Versus Time Curve Fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC[0-tlast]) for total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-tlast) af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Areal under kurven Koncentration Versus Tid Kurve Fra Tid nul til Uendelig (AUC[0-∞) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-∞) af LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Areal under kurven Koncentration Versus Tid Kurve fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞) af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: AUC(0-∞) af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Cmax på LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Maksimal koncentration (Cmax) af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: PK: Cmax af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet antal metabolitter af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 1: Samlet antal metabolitter af LY3473329
Dag 1 op til dag 29 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af [14C]-LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af [14C]-LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på [14C]-LY3473329
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax på [14C]-LY3473329
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax af total radioaktivitet
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: PK: Cmax af total radioaktivitet
Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: Total radioaktivitet genfundet i urin og afføring
Tidsramme: Dag 1 op til dag 9 efter dosis
Del 2: Total radioaktivitet genfundet i urin og afføring
Dag 1 op til dag 9 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger