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Uno studio su LY3473329 marcato con carbonio-14 [14C] in partecipanti maschi sani

29 maggio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, in due parti, sulla disposizione e sulla biodisponibilità assoluta di [14C]-LY3473329 in partecipanti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità del farmaco in studio (LY3473329), somministrato come dose singola che contiene la sostanza radioattiva 14C, passa dal sangue alle urine, alle feci e all'aria espirata nei partecipanti maschi sani. Lo studio misurerà anche la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno quando assunto per via orale, rispetto a quando iniettato direttamente nella vena, come viene scomposto e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Lo studio è condotto in due parti. Lo studio durerà fino a circa 9 e 7 settimane rispettivamente per la parte 1 e 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Regno Unito, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
  • Maschi che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a LY3473329, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere una storia di stitichezza o aver avuto stitichezza acuta nelle 3 settimane precedenti il ​​check-in
  • Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale radiomarcato nei 12 mesi precedenti il ​​check-in. Qualsiasi precedente intervento di studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 12 mesi prima del check-in
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco o prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco
  • Aver partecipato, negli ultimi 3 mesi, a uno studio clinico riguardante un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]-LY3473329 (Parte 1)
Dose singola di [¹⁴C]-LY3473329 somministrata per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Amministrato IV
Sperimentale: LY3473329 + [14C]-LY3473329 (Parte 2)
Dose singola di LY3473329 somministrata per via orale seguita da una dose singola di [¹⁴C]-LY3473329 somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: LY3473329
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3473329
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Escrezione urinaria della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Escrezione urinaria della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Escrezione fecale della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Escrezione fecale della radioattività LY3473329 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 2: Farmacocinetica (PK): biodisponibilità assoluta (F) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: F di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: PK: concentrazione dell'area sotto la curva rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-tlast) di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione dell'area sotto la curva rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-tlast) della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-∞) di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: area sotto la curva concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: AUC(0-∞) della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: Cmax di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: concentrazione massima (Cmax) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: PK: Cmax della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Numero totale di metaboliti di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 1: Numero totale di metaboliti di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 29 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di [14C]-LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) di [14C]-LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: AUC (0-∞) della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di [14C]-LY3473329
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax di [14C]-LY3473329
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax della radioattività totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: PK: Cmax della radioattività totale
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: Radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose
Parte 2: Radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci
Dal giorno 1 al giorno 9 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18597
  • J2O-MC-EKBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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