Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky meditace na kvalitu spánku studentů medicíny

26. března 2024 aktualizováno: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Účinky meditačního programu na kvalitu spánku studentů kurzu medicíny

Cílem studie je vyhodnotit vliv 8týdenního online meditačního programu založeného na všímavosti na stav kvality spánku studentů bakalářského studia medicíny ve městě Passo Fundo/RS a Chapecó/SC Kromě kvality spánku jsou vedlejšími výsledky, jako je např. jako všímavost budou také hodnoceny příznaky deprese, stresu, úzkosti a vyhoření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vyvinuta kontrolovaná klinická studie v jednom centru, randomizovaná paralelní skupina, která vyhodnotí účinnost online meditačního programu založeného na všímavosti (POMBM) na kvalitu spánku studentů medicíny. Očekává se, že se do studie zapojí 136 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo do vyčkávací skupiny (která se bude nazývat kontrolní skupina), přičemž každý bude mít 68 předpokládaných účastníků. Všechny zkušební postupy budou probíhat online prostřednictvím Google meet a budou sestávat z pozvánky a prezentace studie, po níž bude následovat úvodní screeningová návštěva pro zájemce a intervenční období 8 týdnů. POMBM bude během intervenčního období podáván týdně online, přičemž každé sezení bude trvat 45 až 60 minut. Kontrolní skupina nebude po dobu zásahu vykonávat žádnou činnost. Účastníci v obou skupinách budou hodnoceni při úvodní návštěvě (T0), v pátém týdnu (T1), bezprostředně po skončení období intervence (T2) a ve 2měsíčním sledování po ukončení programu ( T3) pomocí následujících nástrojů: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) a CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory Studentská verze)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010200
        • Nábor
        • Universidade Federal da Fronteira Sul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zájem o účast ve studii; starší 18 let; obě pohlaví; být řádně zapsán do kurzu medicíny na fakultách Passo Fundo nebo Chapecó, od 1. do 12. fáze kurzu

Kritéria vyloučení:

  • Kromě pozvánky ke studiu jste se v posledních 4 týdnech účastnili dalšího kurzu nebo workshopu o meditaci; být aktivním praktikem meditace, jógy, tai-chi, qui-gongu (nejméně 6 měsíců před začátkem studia); předchozí lékařská diagnóza kognitivních, jazykových nebo komunikačních deficitů; závislost na alkoholu a jiných chemických látkách; předchozí lékařská diagnóza poruchy s rizikem sebevraždy nebo pokus o předchozí sebevraždu; předchozí lékařská diagnóza posttraumatické stresové poruchy; předchozí lékařská diagnóza depresivní poruchy v současné době neléčená; předchozí lékařská diagnóza schizofrenie nebo bludných/halucinačních poruch; předchozí lékařská diagnóza sociální úzkosti (obtíže být ve třídě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 8 týdenních online schůzek, každé o délce přibližně 60 minut (obecně strukturováno na počátečních 10 minut pro otázky o postupech, 15–20 minut výkladu o ústředním tématu schůzky, 5–10 minut pro třídu praxe, 10-15 minut pro dotazování po tréninku, 5 minut pro vysvětlení týdenní neformální praxe a audio pro každodenní praxi). Pro udržení každodenní individuální praxe během týdne bude k dispozici audio ve formátu mp3 z praxe prováděné na každém setkání. Na začátku každého setkání bude také ponechán online dotazník týkající se týdenních praxí.
Behaviorální: online meditační program založený na všímavosti
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 8 týdenních online schůzek, každé o délce přibližně 60 minut (obecně strukturováno na počátečních 10 minut pro otázky o postupech, 15–20 minut výkladu o ústředním tématu schůzky, 5–10 minut pro třídu praxe, 10-15 minut pro dotazování po tréninku, 5 minut pro vysvětlení týdenní neformální praxe a audio pro každodenní praxi). Pro udržení každodenní individuální praxe během týdne bude k dispozici audio ve formátu mp3 z praxe prováděné na každém setkání. Na začátku každého setkání bude také ponechán online dotazník týkající se týdenních praxí.
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude žádný zásah. Účastníci se zúčastní pouze úvodní schůzky, kde vysvětlí design studie a svou roli v ní a vyzve je k vyplnění dotazníků současně s intervenční skupinou. Zaváží se, že nebudou dostávat žádnou intervenci a budou požádáni, aby se neúčastnili žádných meditačních sezení nebo sezení všímavosti během období aplikace POMBM na intervenční skupinu (8 týdnů). Po skončení tohoto období bude nabídnuta možnost převzít POMBM dle libosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku studentů medicíny v týdnech 5, 9 a 17 podle PSQI a ESE
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) – nástroj skládající se z 19 otázek s vlastním hodnocením rozdělených do sedmi složek, odstupňovaných skóre od nuly (žádná obtížnost) po tři (závažná obtížnost). Složky PSQI jsou: C1 subjektivní kvalita spánku, C2 latence spánku, C3 délka spánku, C4 obvyklá účinnost spánku, C5 změny spánku, C6 užívání léků na spaní C7 dysfunkce denního spánku. Součet hodnot přiřazených sedmi složkám se v celkovém skóre dotazníku pohybuje od nuly do jednadvaceti, což naznačuje, že čím vyšší číslo, tím horší kvalita spánku. Celkové skóre vyšší než pět ukazuje, že jedinec trpí závažnou dysfunkcí alespoň ve dvou složkách nebo středně těžkou dysfunkcí alespoň tří složek. ESE (Epworth Sleepiness Scale). Jedná se o samoobslužný dotazník, který hodnotí pravděpodobnost usnutí v osmi situacích zahrnujících denní aktivity, z nichž některé jsou známé jako vysoce uspávající. The
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna informovanosti studentů medicíny v 5., 9. a 17. týdnu ze strany MAAS
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
MAAS (Mindful Attention Awareness Scale). Jedná se o 15-položkové unidimenzionální měřítko všímavosti. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici mezi 1 (téměř vždy) a 6 (téměř nikdy) ve vztahu k každodenní zkušenosti dotazovaného. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
Změna symptomů deprese, úzkosti a stresu u studentů medicíny v týdnech 5, 9 a 17 podle DASS-21
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
DASS-21 (škála deprese, úzkosti a stresu) Toto je dotazník s 21 otázkami, které měří intenzitu chování a vjemů za posledních sedm dní. Má schopnost současně měřit a rozlišovat depresi, úzkost a stres. Každá otázka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále četnosti nebo závažnosti zážitků účastníků během minulého týdne se záměrem zdůraznit emoční stavy nad těmito vlastnostmi.
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
Změna symptomů vyhoření u studentů medicíny v 5., 9. a 17. týdnu CBI-S
Časové okno: týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17
CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory – studentská verze) je 19-položkový self-report měření vyhoření. Aby se nástroj přizpůsobil kontextu studentů, při úpravě původního formátu byl nástroj složen z následujících dimenzí: Osobní vyhoření (PB), vyhoření související se studiem (SRB), vyhoření související s kolegy (CRB) a související se studentem Vyhořet. Učitelé (TRB), otázky týkající se třetí dimenze byly duplikovány, čímž byl dotazník rozšířen na 25 otázek. Používá se pět možností odezvy ve dvou oblastech: jedna pro intenzitu a druhá pro frekvenci
týden 0, týden 5, týden 9 a týden 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal da Fronteira Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiago T Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení IPD

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení