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Auswirkungen der Meditation auf die Schlafqualität von Medizinstudenten

26. März 2024 aktualisiert von: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Auswirkungen eines Meditationsprogramms auf die Schlafqualität von Medizinstudenten

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung eines 8-wöchigen Online-Meditationsprogramms auf Achtsamkeitsbasis auf den Qualitätsschlafstatus von Medizinstudenten in den Städten Passo Fundo/RS und Chapecó/SC zu bewerten. Zusätzlich zur Schlafqualität wurden sekundäre Ergebnisse wie z Neben Achtsamkeit werden auch Symptome von Depression, Stress, Angstzuständen und Burnout erfasst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine kontrollierte, monozentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie entwickelt, um die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Online-Meditationsprogramms (POMBM) auf die Schlafqualität von Medizinstudenten zu bewerten. An der Studie werden voraussichtlich 136 Teilnehmer beteiligt sein, die 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe oder einer Wartegruppe (die als Kontrollgruppe bezeichnet wird) mit jeweils 68 erwarteten Teilnehmern zugeteilt werden. Alle Testverfahren finden online über Google Meet statt und bestehen aus einer Einladung und Präsentation der Studie, gefolgt von einem ersten Screening-Besuch für Interessierte und einem Interventionszeitraum von 8 Wochen. Das POMBM wird während des Interventionszeitraums wöchentlich online durchgeführt, wobei jede Sitzung 45 bis 60 Minuten dauert. Die Kontrollgruppe führt während des Interventionszeitraums keine Aktivitäten durch. Die Teilnehmer beider Gruppen werden beim ersten Besuch (T0), in der fünften Woche (T1), unmittelbar nach dem Ende des Interventionszeitraums (T2) und in einer zweimonatigen Nachuntersuchung nach dem Ende des Programms bewertet ( T3) unter Verwendung der folgenden Instrumente: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) und CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory). Studentenversion)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010200
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal da Fronteira Sul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interesse an der Teilnahme an der Studie; über 18 Jahre alt; beide Geschlechter; ordnungsgemäße Einschreibung in den Medizinstudiengang der Fakultäten Passo Fundo oder Chapecó vom 1. bis zum 12. Studienabschnitt

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 4 Wochen neben der Einladung zum Studium an einem weiteren Kurs oder Workshop zum Thema Meditation teilgenommen haben; aktiver Praktizierender von Meditation, Yoga, Tai-Chi, Qui-Gong (mindestens 6 Monate vor Studienbeginn); frühere medizinische Diagnose kognitiver, sprachlicher oder kommunikativer Defizite; Alkoholabhängigkeit und andere chemische Substanzen; frühere ärztliche Diagnose einer Störung mit Suizidrisiko oder früherem Suizidversuch; frühere medizinische Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung; frühere medizinische Diagnose einer derzeit unbehandelten depressiven Störung; frühere medizinische Diagnose von Schizophrenie oder wahnhaften/halluzinatorischen Störungen; frühere medizinische Diagnose einer sozialen Angst (Schwierigkeiten, im Klassenzimmer zu sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an 8 wöchentlichen Online-Meetings teil, die jeweils etwa 60 Minuten dauern (im Allgemeinen aufgeteilt in zunächst 10 Minuten für Fragen zu den Praktiken, 15–20 Minuten Erläuterung zum zentralen Thema des Treffens und 5–10 Minuten für den Unterricht). Üben, 10–15 Minuten für Nachforschungen nach dem Üben, 5 Minuten für die Erklärung des informellen Übens der Woche und Audios für das tägliche Üben). Um das tägliche individuelle Üben während der Woche aufrechtzuerhalten, wird Audio im MP3-Format der bei jedem Treffen durchgeführten Übungen zur Verfügung gestellt. Zu Beginn jedes Treffens wird außerdem ein Online-Fragebogen zu den wöchentlichen Übungen hinterlassen.
Verhalten: Online-Programm zur Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an 8 wöchentlichen Online-Meetings teil, die jeweils etwa 60 Minuten dauern (im Allgemeinen aufgeteilt in zunächst 10 Minuten für Fragen zu den Praktiken, 15–20 Minuten Erläuterung zum zentralen Thema des Treffens und 5–10 Minuten für den Unterricht). Üben, 10–15 Minuten für Nachforschungen nach dem Üben, 5 Minuten für die Erklärung des informellen Übens der Woche und Audios für das tägliche Üben). Um das tägliche individuelle Üben während der Woche aufrechtzuerhalten, wird Audio im MP3-Format der bei jedem Treffen durchgeführten Übungen zur Verfügung gestellt. Zu Beginn jedes Treffens wird außerdem ein Online-Fragebogen zu den wöchentlichen Übungen hinterlassen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erfolgt keine Intervention. Die Teilnehmer nehmen nur am ersten Treffen teil, erläutern das Studiendesign und ihre Rolle darin und laden sie ein, die Fragebögen gleichzeitig mit der Interventionsgruppe auszufüllen. Sie verpflichten sich, keine Intervention zu erhalten und werden gebeten, während des Zeitraums der Anwendung des POMBM auf die Interventionsgruppe (8 Wochen) nicht an Meditations- oder Achtsamkeitssitzungen teilzunehmen. Nach Ablauf dieser Frist wird Ihnen die Möglichkeit geboten, die POMBM nach Wunsch zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität von Medizinstudenten in den Wochen 5, 9 und 17 durch PSQI und ESE
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) – Instrument bestehend aus 19 Selbstberichtsfragen, kategorisiert in sieben Komponenten, abgestuft in Bewertungen von null (keine Schwierigkeit) bis drei (schwere Schwierigkeit). Die Komponenten des PSQI sind: C1 subjektive Schlafqualität, C2 Schlaflatenz, C3 Schlafdauer, C4 gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, C5 Schlafveränderungen, C6 Einnahme von Schlafmitteln, C7 Tagesschlafstörung. Die Summe der den sieben Komponenten zugeordneten Werte variiert im Gesamtscore des Fragebogens zwischen null und einundzwanzig, was darauf hindeutet, dass die Schlafqualität umso schlechter ist, je höher die Zahl ist. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als fünf weist darauf hin, dass bei der Person eine schwere Funktionsstörung in mindestens zwei Komponenten oder eine mäßige Funktionsstörung in mindestens drei Komponenten vorliegt. ESE (Epworth-Schläfrigkeitsskala). Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht Situationen mit alltäglichen Aktivitäten bewertet, von denen einige bekanntermaßen stark einschläfernd sind. Der
Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinswandel bei Medizinstudierenden in den Wochen 5, 9 und 17 durch das MAAS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17
MAAS (Mindful Attention Awareness Scale). Es handelt sich um ein eindimensionales Maß für Achtsamkeit mit 15 Punkten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala zwischen 1 (fast immer) und 6 (fast nie) in Bezug auf die tägliche Erfahrung des Befragten bewertet. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider
Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresssymptome von Medizinstudenten in den Wochen 5, 9 und 17 durch DASS-21
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17
DASS-21 (Depressions-, Angst- und Stressskala) Dies ist ein Fragebogen mit 21 Fragen, der die Intensität der Verhaltensweisen und Empfindungen misst, die in den letzten sieben Tagen erlebt wurden. Es verfügt über die Fähigkeit, Depressionen, Angstzustände und Stress gleichzeitig zu messen und zu unterscheiden. Jede Frage wird auf einer vierstufigen Likert-Skala nach Häufigkeit oder Schwere der Erfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche bewertet, mit der Absicht, emotionale Zustände gegenüber diesen Merkmalen hervorzuheben.
Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17
Veränderung der Burnout-Symptome von Medizinstudierenden in den Wochen 5, 9 und 17 durch CBI-S
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17
CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory – Studentenversion) ist ein 19 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für Burnout. Um das Instrument an den Kontext der Studierenden anzupassen, wurde das Instrument bei der Anpassung des Originalformats aus den folgenden Dimensionen zusammengestellt: Persönlicher Burnout (PB), Studienbezogener Burnout (SRB), Kollegenbedingter Burnout (CRB) und Studierendenbezogener Burnout Ausbrennen. Lehrer (TRB) wurden die Fragen zur dritten Dimension dupliziert, wodurch sich der Fragebogen auf 25 Fragen erhöhte. Es werden fünf Antwortoptionen in zwei Bereichen verwendet: eine für die Intensität und eine für die Häufigkeit
Woche 0, Woche 5, Woche 9 und Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal da Fronteira Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiago T Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFFS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan zur gemeinsamen Nutzung von IPDs

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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