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Effetti della meditazione sulla qualità del sonno degli studenti di medicina

26 marzo 2024 aggiornato da: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Effetti di un programma di meditazione sulla qualità del sonno degli studenti del corso di Medicina

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di un programma di meditazione online basato sulla consapevolezza di 8 settimane sullo stato di qualità del sonno degli studenti universitari di medicina nelle città di Passo Fundo/RS e Chapecó/SC. Oltre alla qualità del sonno, risultati secondari come come consapevolezza, verranno valutati anche i sintomi di depressione, stress, ansia e burnout

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà sviluppato uno studio clinico controllato, monocentrico, randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di un programma di meditazione online basato sulla consapevolezza (POMBM) sulla qualità del sonno degli studenti di medicina. Lo studio prevede di coinvolgere 136 partecipanti che saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di intervento o in un gruppo di attesa (che sarà chiamato gruppo di controllo), con 68 partecipanti attesi ciascuno. Tutte le procedure di sperimentazione si svolgeranno online tramite Google Meet e consisteranno in un invito e una presentazione dello studio, seguiti da una visita di screening iniziale per gli interessati e da un periodo di intervento di 8 settimane. Il POMBM verrà somministrato settimanalmente online durante il periodo di intervento, con ciascuna sessione della durata dai 45 ai 60 minuti. Il gruppo di controllo non svolgerà alcuna attività durante il periodo di intervento. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati alla visita iniziale (T0), nella quinta settimana (T1), immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (T2) e in un follow-up di 2 mesi dopo la fine del programma ( T3) utilizzando i seguenti strumenti: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) e CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory Versione per studenti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010200
        • Reclutamento
        • Universidade Federal da Fronteira Sul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interesse a partecipare allo studio; maggiore di 18 anni; entrambi i sessi; essere regolarmente iscritti al corso di Medicina delle facoltà di Passo Fundo o Chapecó, dalla 1a alla 12a fase del corso

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato ad un altro corso o workshop sulla meditazione nelle ultime 4 settimane oltre all'invito allo studio; essere un praticante attivo di meditazione, yoga, tai-chi, qui-gong (almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio); precedente diagnosi medica di deficit cognitivi, linguistici o comunicativi; dipendenza da alcol e altre sostanze chimiche; precedente diagnosi medica di disturbo con rischio di suicidio o tentativo di precedente suicidio; precedente diagnosi medica di disturbo da stress post-traumatico; precedente diagnosi medica di disturbo depressivo attualmente non trattato; precedente diagnosi medica di schizofrenia o disturbi deliranti/allucinatori; precedente diagnosi medica di ansia sociale (difficoltà a stare in classe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 8 incontri online settimanali della durata di circa 60 minuti ciascuno (generalmente strutturati in 10 minuti iniziali per domande sulle pratiche, 15-20 minuti di esposizione sul tema centrale dell'incontro, 5-10 minuti di lezione pratica, 10-15 minuti per domande post-pratica, 5 minuti per la spiegazione della pratica informale della settimana e audio per la pratica quotidiana). Verrà fornito l'audio in mp3 della pratica svolta ad ogni incontro per mantenere la pratica individuale quotidiana durante la settimana. All'inizio di ogni incontro verrà inoltre lasciato un questionario online relativo alle pratiche settimanali.
Comportamentale: programma di meditazione online basato sulla consapevolezza
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 8 incontri online settimanali della durata di circa 60 minuti ciascuno (generalmente strutturati in 10 minuti iniziali per domande sulle pratiche, 15-20 minuti di esposizione sul tema centrale dell'incontro, 5-10 minuti di lezione pratica, 10-15 minuti per domande post-pratica, 5 minuti per la spiegazione della pratica informale della settimana e audio per la pratica quotidiana). Verrà fornito l'audio in mp3 della pratica svolta ad ogni incontro per mantenere la pratica individuale quotidiana durante la settimana. All'inizio di ogni incontro verrà inoltre lasciato un questionario online relativo alle pratiche settimanali.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo non ci sarà alcun intervento. I partecipanti parteciperanno solo all'incontro iniziale spiegando il disegno dello studio e il loro ruolo in esso, invitandoli a completare i questionari contemporaneamente al gruppo di intervento. Si impegneranno a non ricevere alcun intervento e verrà loro chiesto di non partecipare ad alcuna sessione di meditazione o consapevolezza durante il periodo di applicazione del POMBM al gruppo di intervento (8 settimane). Al termine di questo periodo verrà offerta la possibilità di sostenere il POMBM come desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno degli studenti di medicina nelle settimane 5, 9 e 17 secondo PSQI ed ESE
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) - strumento composto da 19 domande self-report classificate in sette componenti, graduate in punteggi da zero (nessuna difficoltà) a tre (grave difficoltà). Le componenti del PSQI sono: C1 qualità soggettiva del sonno, C2 latenza del sonno, C3 durata del sonno, C4 efficienza del sonno abituale, C5 alterazioni del sonno, C6 uso di farmaci per dormire C7 disfunzione del sonno diurno. La somma dei valori attribuiti alle sette componenti varia da zero a ventuno nel punteggio totale del questionario, indicando che maggiore è il numero, peggiore è la qualità del sonno. Un punteggio totale superiore a cinque indica che l'individuo sta sperimentando una disfunzione maggiore in almeno due componenti, o una disfunzione moderata in almeno tre componenti. ESE (scala della sonnolenza di Epworth). Si tratta di un questionario autosomministrato che valuta la probabilità di addormentarsi in otto situazioni che coinvolgono attività quotidiane, alcune delle quali note per essere altamente soporifere. IL
settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza degli studenti di medicina nelle settimane 5, 9 e 17 da parte del MAAS
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17
MAAS (Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole). È una misura unidimensionale della consapevolezza composta da 15 elementi. Ciascun item è valutato su una scala Likert compresa tra 1 (quasi sempre) e 6 (quasi mai) in relazione all'esperienza quotidiana dell'intervistato. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di consapevolezza disposizionale
settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17
Cambiamento nei sintomi di depressione, ansia e stress degli studenti di medicina nelle settimane 5, 9 e 17 secondo il DASS-21
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17
DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) Si tratta di un questionario di 21 domande, che misurano l'intensità dei comportamenti e delle sensazioni vissute negli ultimi sette giorni. Ha la capacità di misurare e distinguere simultaneamente depressione, ansia e stress. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a quattro punti di frequenza o gravità delle esperienze dei partecipanti durante la scorsa settimana con l'intenzione di enfatizzare gli stati emotivi rispetto a questi tratti.
settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17
Cambiamento nei sintomi di burnout degli studenti di medicina nelle settimane 5, 9 e 17 da CBI-S
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17
CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory - Versione per studenti) è una misura self-report del burnout composta da 19 item. Per adattare lo strumento al contesto degli studenti, adattando il formato originale, lo strumento è stato composto dalle seguenti dimensioni: Burnout personale (PB), Burnout correlato allo studio (SRB), Burnout correlato ai colleghi (CRB) e Burnout correlato allo studente. Bruciato. Insegnanti (TRB), le domande relative alla terza dimensione sono state duplicate, portando il questionario a 25 domande. Vengono utilizzate cinque opzioni di risposta, in due domini: uno per l'intensità e un altro per la frequenza
settimana 0, settimana 5, settimana 9 e settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal da Fronteira Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiago T Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione degli IPD

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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