Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji na jakość snu studentów medycyny

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Wpływ programu medytacyjnego na jakość snu studentów medycyny

Celem badania jest ocena wpływu 8-tygodniowego internetowego programu medytacji opartego na uważności na jakość snu studentów medycyny w miastach Passo Fundo/RS i Chapecó/SC. Oprócz jakości snu, drugorzędne wyniki, takie jak w ramach uważności oceniane będą również objawy depresji, stresu, lęku i wypalenia zawodowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontrolowane, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych zostanie opracowane w celu oceny skuteczności internetowego programu medytacji opartego na uważności (POMBM) w zakresie jakości snu studentów medycyny. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 136 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy oczekującej (która będzie nazywana grupą kontrolną), po 68 oczekiwanych uczestników każdy. Wszystkie procedury próbne odbędą się online za pośrednictwem Google Meet i będą obejmować zaproszenie i prezentację badania, po której nastąpi wstępna wizyta przesiewowa dla zainteresowanych oraz 8-tygodniowy okres interwencji. POMBM będzie podawany co tydzień online w okresie interwencji, a każda sesja będzie trwała od 45 do 60 minut. Grupa kontrolna nie będzie wykonywać żadnych czynności w okresie interwencji. Uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie podczas wizyty wstępnej (T0), w piątym tygodniu (T1), bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji (T2) oraz podczas 2-miesięcznej obserwacji po zakończeniu programu ( T3) przy użyciu następujących narzędzi: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depresja, Lęk i Stres) oraz CBI-S (Kopenhaski Inwentarz Wypalenia Wersja studencka)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010200
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal da Fronteira Sul
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zainteresowanie udziałem w badaniu; ukończone 18 lat; obie płcie; należyte zarejestrowanie się na kursie medycyny na wydziałach Passo Fundo lub Chapecó, od 1 do 12 fazy kursu

Kryteria wyłączenia:

  • Brałeś udział w innym kursie lub warsztacie dotyczącym medytacji w ciągu ostatnich 4 tygodni oprócz zaproszenia do nauki; bycie aktywnym praktykującym medytację, jogę, tai-chi, qui-gong (co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów); wcześniejsza diagnoza lekarska dotycząca deficytów poznawczych, językowych lub komunikacyjnych; uzależnienie od alkoholu i innych substancji chemicznych; wcześniejsza diagnoza lekarska choroby zagrażającej samobójstwem lub próbą popełnienia samobójstwa; wcześniejsza diagnoza lekarska zespołu stresu pourazowego; wcześniejsza diagnoza lekarska dotycząca obecnie nieleczonej choroby depresyjnej; wcześniejsza diagnoza lekarska schizofrenii lub zaburzeń urojeniowych/halucynacyjnych; wcześniejsza diagnoza lekarska dotycząca lęku społecznego (trudności z byciem na zajęciach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 8 cotygodniowych spotkaniach online trwających około 60 minut każde (zazwyczaj początkowe 10 minut na pytania dotyczące praktyk, 15–20 minut prezentacji na temat głównego tematu spotkania, 5–10 minut na zajęcia praktyce, 10-15 minut na pytania po treningu, 5 minut na wyjaśnienie tygodniowych nieformalnych ćwiczeń i nagrania audio do codziennej praktyki). Aby zapewnić codzienną indywidualną praktykę w ciągu tygodnia, zapewnione zostanie nagranie audio w formacie mp3 praktyki przeprowadzanej na każdym spotkaniu. Na początku każdego spotkania zostanie także pozostawiona ankieta internetowa dotycząca cotygodniowych praktyk.
Behawioralne: internetowy program medytacji oparty na uważności
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 8 cotygodniowych spotkaniach online trwających około 60 minut każde (zazwyczaj początkowe 10 minut na pytania dotyczące praktyk, 15–20 minut prezentacji na temat głównego tematu spotkania, 5–10 minut na zajęcia praktyce, 10-15 minut na pytania po treningu, 5 minut na wyjaśnienie tygodniowych nieformalnych ćwiczeń i nagrania audio do codziennej praktyki). Aby zapewnić codzienną indywidualną praktykę w ciągu tygodnia, zapewnione zostanie nagranie audio w formacie mp3 praktyki przeprowadzanej na każdym spotkaniu. Na początku każdego spotkania zostanie także pozostawiona ankieta internetowa dotycząca cotygodniowych praktyk.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie interwencji. Uczestnicy będą uczestniczyć wyłącznie w spotkaniu wstępnym, wyjaśniając projekt badania i swoją w nim rolę, zapraszając ich do wypełnienia kwestionariuszy w tym samym czasie, co grupa interwencyjna. Zobowiążą się do nieotrzymania żadnej interwencji i zostaną poproszeni o nieuczestniczenie w żadnych sesjach medytacyjnych lub uważności w okresie stosowania POMBM w grupie interwencyjnej (8 tygodni). Po zakończeniu tego okresu zostanie zaoferowana możliwość wykorzystania POMBM według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu studentów medycyny w 5, 9 i 17 tygodniu według PSQI i ESE
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) – narzędzie składające się z 19 pytań samoopisowych podzielonych na siedem komponentów, skalowanych punktacją od zera (brak trudności) do trzech (poważna trudność). Składowymi PSQI są: subiektywna jakość snu C1, latencja snu C2, czas trwania snu C3, nawykowa wydajność snu C4, zmiany snu C5, C6 stosowanie leków nasennych, C7 zaburzenia snu w ciągu dnia. Suma wartości przypisanych do siedmiu składników waha się od zera do dwudziestu jeden w całkowitym wyniku kwestionariusza, co wskazuje, że im wyższa liczba, tym gorsza jakość snu. Całkowity wynik większy niż pięć wskazuje, że dana osoba doświadcza poważnych dysfunkcji w co najmniej dwóch komponentach lub umiarkowanych dysfunkcji w co najmniej trzech komponentach. ESE (skala senności Epworth). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia w ośmiu sytuacjach związanych z codziennymi czynnościami, z których wiadomo, że mają silne działanie usypiające. The
tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świadomości studentów medycyny w 5., 9. i 17. tygodniu według MAAS
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17
MAAS (skala świadomości uważnej uwagi). Jest to jednowymiarowa miara uważności, składająca się z 15 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy) w odniesieniu do codziennych doświadczeń osoby przeprowadzającej wywiad. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności dyspozycyjnej
tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17
Zmiana objawów depresji, lęku i stresu u studentów medycyny w tygodniach 5, 9 i 17 według DASS-21
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17
DASS-21 (Skala Depresji, Lęku i Stresu) Jest to kwestionariusz składający się z 21 pytań, które mierzą intensywność zachowań i doznań doświadczanych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ma zdolność jednoczesnego pomiaru i rozróżnienia depresji, lęku i stresu. Każde pytanie jest oceniane w czteropunktowej skali Likerta dotyczącej częstotliwości lub nasilenia doświadczeń uczestników w ciągu ostatniego tygodnia, z zamiarem uwypuklenia stanów emocjonalnych nad tymi cechami.
tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17
Zmiana objawów wypalenia zawodowego studentów medycyny w 5, 9 i 17 tygodniu według CBI-S
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17
CBI-S (Kopenhaski Inwentarz Wypalenia – wersja studencka) to 19-elementowy miernik wypalenia zawodowego, samoopisowy. Aby dostosować narzędzie do kontekstu uczniów, podczas adaptacji oryginalnego formatu narzędzie składało się z następujących wymiarów: wypalenie osobiste (PB), wypalenie związane z nauką (SRB), wypalenie związane ze współpracownikami (CRB) i wypalenie związane ze studentem Wypalić się. Nauczyciele (TRB) zdublowano pytania dotyczące trzeciego wymiaru, zwiększając liczbę pytań w kwestionariuszu do 25. Stosowanych jest pięć opcji odpowiedzi w dwóch obszarach: jedna dotyczy intensywności, a druga częstotliwości
tydzień 0, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal da Fronteira Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiago T Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFFS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami