Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af meditation på søvnkvalitet hos medicinstuderende

26. marts 2024 opdateret af: Tiago Teixeira Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Effekter af et meditationsprogram på søvnkvaliteten for medicinkursusstuderende

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et 8-ugers online mindfulness-baseret meditationsprogram på kvalitetssøvnstatus for bachelorstuderende medicin i byen Passo Fundo/RS og Chapecó/SC Ud over søvnkvaliteten, sekundære resultater som f.eks. da mindfulness også vil blive vurderet symptomer på depression, stress, angst og udbrændthed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolleret, enkeltcenter, randomiseret parallelgruppe klinisk forsøg vil blive udviklet for at evaluere effektiviteten af ​​et online mindfulness-baseret meditationsprogram (POMBM) på kvaliteten af ​​søvnen hos medicinstuderende. Forsøget forventer at involvere 136 deltagere, som vil blive randomiseret 1:1 til interventionsgruppen eller en ventegruppe (som vil blive kaldt kontrolgruppen), med 68 forventede deltagere hver. Alle forsøgsprocedurer vil finde sted online via Google Meet og vil bestå af en invitation og præsentation af undersøgelsen, efterfulgt af et indledende screeningsbesøg for interesserede og en interventionsperiode på 8 uger. POMBM vil blive administreret ugentligt online i interventionsperioden, hvor hver session varer 45 til 60 minutter. Kontrolgruppen vil ikke udføre nogen aktiviteter i interventionsperioden. Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved det indledende besøg (T0), i den femte uge (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (T2) og i en 2-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​programmet ( T3) ved hjælp af følgende instrumenter: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) og CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory) Student version)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010200
        • Rekruttering
        • Universidade Federal da Fronteira Sul
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interesse for at deltage i undersøgelsen; over 18 år; begge køn; være behørigt registreret i medicinkurset på Passo Fundo eller Chapecós fakulteter, fra 1. til 12. fase af kurset

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i et andet kursus eller workshop om meditation i de sidste 4 uger ud over invitationen til at studere; være en aktiv udøver af meditation, yoga, tai-chi, qui-gong (mindst 6 måneder før studiestart); tidligere medicinsk diagnose af kognitive, sproglige eller kommunikationsmæssige mangler; alkoholafhængighed og andre kemiske stoffer; tidligere medicinsk diagnose af en lidelse med risiko for selvmord eller forsøg på tidligere selvmord; tidligere medicinsk diagnose af posttraumatisk stresslidelse; tidligere medicinsk diagnose af depressiv lidelse i øjeblikket ubehandlet; tidligere medicinsk diagnose af skizofreni eller vrangforestillinger/hallucinatoriske lidelser; tidligere medicinsk diagnose af social angst (besvær med at være i et klasseværelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i 8 ugentlige onlinemøder, der varer ca. 60 minutter hver (generelt struktureret i de første 10 minutter til spørgsmål om praksis, 15-20 minutters udlægning om mødets centrale tema, 5-10 minutter til klassen praksis, 10-15 minutter til forespørgsel efter praksis, 5 minutter til forklaring af ugens uformelle praksis og lyd til daglig praksis). Lyd i mp3 af den praksis, der udføres på hvert møde, vil blive leveret for at opretholde den daglige individuelle praksis i løbet af ugen. Et online spørgeskema relateret til ugentlige praksis vil også blive efterladt i begyndelsen af ​​hvert møde.
Adfærdsmæssigt: online mindfulness baseret meditationsprogram
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i 8 ugentlige onlinemøder, der varer ca. 60 minutter hver (generelt struktureret i de første 10 minutter til spørgsmål om praksis, 15-20 minutters udlægning om mødets centrale tema, 5-10 minutter til klassen praksis, 10-15 minutter til forespørgsel efter praksis, 5 minutter til forklaring af ugens uformelle praksis og lyd til daglig praksis). Lyd i mp3 af den praksis, der udføres på hvert møde, vil blive leveret for at opretholde den daglige individuelle praksis i løbet af ugen. Et online spørgeskema relateret til ugentlige praksis vil også blive efterladt i begyndelsen af ​​hvert møde.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil der ikke være nogen intervention. Deltagerne vil kun deltage i det indledende møde og forklare undersøgelsens design og deres rolle i det, og invitere dem til at udfylde spørgeskemaerne samtidig med interventionsgruppen. De forpligter sig til ikke at modtage nogen intervention og vil blive bedt om ikke at deltage i nogen meditations- eller mindfulness-sessioner i den periode, hvor POMBM'en anvendes til interventionsgruppen (8 uger). Efter udløbet af denne periode vil det blive tilbudt muligheden for at tage POMBM'en, som de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvaliteten for medicinstuderende i uge 5, 9 og 17 af PSQI og ESE
Tidsramme: uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17
- PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index) - instrument bestående af 19 selvrapporterende spørgsmål kategoriseret i syv komponenter, gradueret i score fra nul (ingen sværhedsgrad) til tre (alvorlig sværhedsgrad). Komponenterne i PSQI er: C1 subjektiv søvnkvalitet, C2 søvnlatens, C3 søvnvarighed, C4 sædvanlig søvneffektivitet, C5 søvnændringer, C6 brug af sovemedicin C7 søvndysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​værdierne tilskrevet de syv komponenter varierer fra nul til enogtyve i den samlede spørgeskemascore, hvilket indikerer, at jo højere tal, jo dårligere søvnkvalitet. En samlet score større end fem indikerer, at individet oplever større dysfunktion i mindst to komponenter eller moderat dysfunktion i mindst tre komponenter. ESE (Epworth Sleepiness Scale). Dette er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i otte situationer, der involverer daglige aktiviteter, hvoraf nogle er kendt for at være meget soporiske. Det
uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinstuderendes bevidsthed i uge 5, 9 og 17 af MAAS
Tidsramme: uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17
MAAS (Mindful Attention Awareness Scale). Det er et 15-element endimensionelt mål for mindfulness. Hvert element vurderes på en Likert-skala mellem 1 (næsten altid) og 6 (næsten aldrig) i forhold til interviewpersonens daglige oplevelse. Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness
uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17
Ændring i depression, angst og stresssymptomer hos medicinstuderende i uge 5, 9 og 17 af DASS-21
Tidsramme: uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17
DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) Dette er et spørgeskema med 21 spørgsmål, som måler intensiteten af ​​adfærd og fornemmelser oplevet i de sidste syv dage. Det har evnen til samtidig at måle og skelne mellem depression, angst og stress. Hvert spørgsmål er vurderet på en fire-punkts Likert-skala for frekvens eller sværhedsgrad af deltagernes oplevelser i løbet af den seneste uge med den hensigt at fremhæve følelsesmæssige tilstande over disse træk.
uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17
Ændring i udbrændthedssymptomer hos medicinstuderende i uge 5, 9 og 17 af CBI-S
Tidsramme: uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17
CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory - Student version) er et 19-elements selvrapporteringsmål for udbrændthed. For at tilpasse instrumentet til elevernes kontekst var instrumentet ved tilpasning af det originale format sammensat af følgende dimensioner: Personlig udbrændthed (PB), Studierelateret udbrændthed (SRB), Kollega-relateret udbrændthed (CRB) og Elevrelateret udbrændthed Brænde ud. Lærere (TRB), spørgsmålene vedrørende den tredje dimension blev duplikeret, hvilket øgede spørgeskemaet til 25 spørgsmål. Der bruges fem svarmuligheder i to domæner: et for intensitet og et andet for frekvens
uge 0, uge ​​5, uge ​​9 og uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal da Fronteira Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiago T Simon, Universidade Federal da Fronteira Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for IPD-deling

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger