Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby chronické bolesti dolní části zad na temporomandibulární poruchu"

2. dubna 2024 aktualizováno: Ikra Cakici, Medipol University
Podle informací získaných z klinických studií bylo konstatováno, že temporomandibulární porucha (TMD) je spojena s chronickou bolestí dolní části zad (LBP). V této studii budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupině (CG) bude poskytnuto pouze cvičení Rocabado a léčebné skupině (TG) bude poskytnuto cvičení Rocabado a terapeutické bederní cvičení. Před zahájením cvičení s léčebnou skupinou budou prováděna zahřívací cvičení a po cvičení s léčebnou skupinou budou prováděna cvičení na uvolnění. Na konci šestinedělí bude zhodnocen vliv léčebných bederních cvičení na bolest a funkci TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie naznačují, že TMD může koexistovat s bolestí dolní části zad. Studiemi bylo prokázáno, že fyzioterapie snižuje zánět, bolesti kloubů a omezení pohybu dolní čelisti u pacientů s TMD. Nejběžnější cvik známý pro TMD je definován jako Rocabadův cvik 6x6. Každé cvičení se podává v 6 sadách po 6 opakováních. Rocabadem popsané techniky k usnadnění neuromuskulární stabilizace pomocí opakovaných pohybů laterální deviace. Tato technika může být použita jako proprioceptivní cvičební metoda ke zvýšení funkčnosti v oblastech, kde není bolest. U pacientů s bolestmi v kříži je naším cílem léčby minimalizovat odpočinek na lůžku a co nejdříve obnovit funkčnost. U pacientů s bolestmi kříže je doporučována fyzioterapie, cvičební program je sestaven dle důvodů a nároků pacientů. Existuje mnoho různých možností intervence, jako jsou aerobní cvičení, protahovací cvičení a budování svalů. Terapeutická cvičení vykazují pozitivní výsledky při bolestech kříže a šíje. Ve studiích provedených v léčbě TMD není účinek terapeutických cvičení na bolest stále zcela znám. Naším cílem v naší studii je prozkoumat účinek léčby chronické bolesti dolní části zad na temporomandibulární poruchu. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina a kontrolní skupina. Léčebná skupina bude dostávat terapeutická bederní cvičení prostřednictvím vzdáleného online videa po dobu 6 týdnů a navíc bude požádána, aby provedla cvičení Rocabado. Cvičení Rocabada bude kontrolní skupině zadáno pouze jako domácí cvičení. Aby bylo možné vzájemně porovnat účinky těchto technik, bude provedeno hodnocení před léčbou a po léčbě pro obě skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 23-65 let
  • Bolest v oblasti temporomandibulárního kloubu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Účastníci měli stížnosti na bolesti dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců a byla jim diagnostikována chronická bolest dolní části zad.

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu, anatomických deformací a zlomenin,
  • diagnostikovaná ortopedická nebo revmatologická onemocnění,
  • Akutní trauma nebo infekce v příslušných oblastech,
  • Těhotenství,
  • poté, co jste podstoupili léčbu TMD nebo jste byli zařazeni do fyzioterapeutického programu v posledních 6 měsících,
  • Anamnéza zlomenin obratlů za posledních 6 měsíců,
  • Jedinci s anamnézou operace v bederní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická cvičení
Účastníci budou plánovat účast na terapeutických bederních cvičeních ve skupinách po 5, ráno a v poledne, prostřednictvím platformy Zoom ve 40minutových sezeních, 3 dny v týdnu, s fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů. Kromě toho budou účastníci provádět cvičení Rocabado doma. Všechna cvičení budou vyučována tváří v tvář na prvním sezení. Online sezení s fyzioterapeutem budou pokračovat. Naplánováno je 5minutové zahřátí a ochlazení a 30minutové cvičení. Pacienti budou požádáni, aby provedli cviky ve 3 sériích po 10-15 opakováních a budou mít 10 sekund klid. Každý cvik prováděný jednostranně bude proveden oboustranně.
Jiný: Terapeutická skupina
Cvičení naklonění pánve: Účastník bude v poloze na zádech na podlaze s pokrčenými koleny. Srovnejte záda proti podlaze tak, že zatnete břišní svaly a mírně pokrčíte pánev. Bederní flexe (jedno koleno k hrudníku): Účastníci budou v poloze na zádech s pokrčenými koleny a chodidly na podlaze. Pravé koleno se přiblíží k hrudi a přidrží se rukama. Bederní flexe (dvojité koleno k hrudníku): Účastníci budou v poloze na zádech s oběma nohama na podlaze. Jedna kyčel a koleno budou ohnuté nejprve k hrudníku, poté druhé k hrudníku. Kolena budou uchopena rukama. Rovné zvedání nohou: Účastníci budou v poloze na zádech s boky a nohama pohodlně na podlaze. Stažením čtyřhlavého svalu se rovná noha zafixuje. Pomalým nádechem se rovná noha zvedne o šest palců nad podlahu. Točení páteře: Účastníci budou v poloze na zádech natáčet kyčle a kolena co nejvíce na jednu stranu.
Jiný: Rocabado's Group
Klidová poloha jazyka: Vydání „klakání“ umístí jazyk proti tvrdému patru do správné klidové polohy pro vhodné nazální a brániční dýchání. Jakmile je aktivita nacvičena, pacient se pokusí udržet vhodnou polohu jazyka / čelisti během normální aktivity. Zatažení ramen: Posaďte se pěkně a vysoko, stlačte lopatky dozadu a k sobě. Stabilizované držení hlavy: Položte ruce za ruku se spřaženými prsty. Jemně zvedněte hlavu dopředu jemným přetlakem rukou. Axiální prodloužení krku: hezky se posaďte a bradu dejte dozadu, jako byste se snažili vytvořit dvojitou bradu. Ovládání rotace temporomandibulárního kloubu: Umístěte jazyk na horní část úst těsně za přední zuby a položte pěst pod bradu. Jemně otevřete ústa v pěst a několik sekund vydržte. Rytmická stabilizace: Pacienti kladou odpor při otevírání, zavírání a boční odchylce s čelistí v klidové poloze.
Aktivní komparátor: Rocabadova cvičení
Každý cvik se bude skládat ze 6 sérií a 6 opakování.
Jiný: Rocabado's Group
Klidová poloha jazyka: Vydání „klakání“ umístí jazyk proti tvrdému patru do správné klidové polohy pro vhodné nazální a brániční dýchání. Jakmile je aktivita nacvičena, pacient se pokusí udržet vhodnou polohu jazyka / čelisti během normální aktivity. Zatažení ramen: Posaďte se pěkně a vysoko, stlačte lopatky dozadu a k sobě. Stabilizované držení hlavy: Položte ruce za ruku se spřaženými prsty. Jemně zvedněte hlavu dopředu jemným přetlakem rukou. Axiální prodloužení krku: hezky se posaďte a bradu dejte dozadu, jako byste se snažili vytvořit dvojitou bradu. Ovládání rotace temporomandibulárního kloubu: Umístěte jazyk na horní část úst těsně za přední zuby a položte pěst pod bradu. Jemně otevřete ústa v pěst a několik sekund vydržte. Rytmická stabilizace: Pacienti kladou odpor při otevírání, zavírání a boční odchylce s čelistí v klidové poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozsahu pohybu temporomandibulárního kloubu (ROM)
Časové okno: šest týdnů
Bezbolestné otevírání úst (PMO): Předem změřené mm posuvné měřítko bylo připevněno k bradě každého účastníka jako reference. Každý účastník bude instruován, aby otevřel ústa tak široce, jak je to jen možné, do bodu, kdy necítí žádnou bolest. Maximální otevření úst bez pomoci (MAO) Bude definováno jako maximální vzdálenost, na kterou může subjekt otevřít ústa, aniž by cítil jakoukoli bolest. Poté, co pacient tímto způsobem široce otevře ústa, bude změřeno otevření úst. Maximální asistované otevření úst (MAO): Jakmile je pacient takto otevřený, položí vyšetřovatel své prsty na pacientovy horní a dolní centrální řezáky a přitlačí aby se ústa pacienta otevřela více. Pravý laterální pohyb (RML)-Levý laterální pohyb (LLM): Laterální pohyby vpravo a vlevo: Laterální pohyby vpravo a vlevo: Pro tato měření se doporučuje vymezit dva referenční body, na maxile a mandibule, blízko středové linie
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice funkčního omezení čelisti 20 (JFLS-20)
Časové okno: šest týdnů
K měření změn funkčního postižení bude použita stupnice omezení funkce čelisti 20 (JFLS-20). JFLS má 3 dílčí složky: žvýkání, vertikální pohyblivost čelistí a emocionální a verbální projev. Stupnice funkčního omezení čelisti 20 (JFLS20) má rozsah skóre 1 až 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení funkce čelisti.
šest týdnů
Profil dopadu na orální zdraví – 14 (OHIP-14)
Časové okno: šest týdnů
Kvalita života byla měřena pomocí 14 položek OHIP-14 zahrnujících 7 různých domén (funkční omezení, fyzická bolest, psychický diskomfort, psychické postižení, fyzické postižení, sociální postižení a handicap) [10]. Každá doména byla hodnocena dvěma otázkami, hodnocenými pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy až 4 = velmi často). Celkové skóre OHIP-14 bylo odvozeno součtem skóre domény. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
šest týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: šest týdnů
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Deskriptory 1-11 představují smyslovou dimenzi prožívání bolesti a 12-15 reprezentují afektivní dimenzi. Každý deskriptor je řazen na stupnici intenzity 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná. Současná intenzita bolesti standardního dlouhého dotazníku McGill Pain Questionnaire a vizuální analog jsou také zahrnuty, aby poskytovaly skóre celkové intenzity.
šest týdnů
Stupnice chronické bolesti 2.0 celkem (GCPS 2.0)
Časové okno: šest týdnů
GCPS 2.0 je multidimenzionální měřicí přístroj, který může poskytnout informace o perzistenci bolesti a zároveň určit intenzitu bolesti i úroveň postižení. Škála se ptá na intenzitu bolesti za období posledních 6 měsíců. Pro měření perzistence bolesti byla přidána první položka, která se ptá na dny bolesti za posledních 6 měsíců. Další položky se ptají na situaci v období jednoho měsíce. V převedeném formuláři je 8 položek. Položky 2, 3, 4 měří intenzitu bolesti a položky 5, 6, 7, 8 měří úroveň postižení.
šest týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: šest týdnů
Intenzita bolesti v dolní části zad bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru. Pomocí pravítka změřte vzdálenost v centimetrech od „značky žádné bolesti“ (neboli nuly) k aktuální značce bolesti.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İkra Çakıcı, MD, Medipol University
  • Ředitel studie: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof., Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-10840098-202.3.02-235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení