Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling af kronisk lænderygsmerter på temporomandibulær lidelse"

2. april 2024 opdateret af: Ikra Cakici, Medipol University
Ifølge oplysningerne indhentet fra kliniske undersøgelser er det blevet fastslået, at temporomandibulær lidelse (TMD) er forbundet med kroniske lændesmerter (LBP). I denne undersøgelse vil deltagerne blive delt op i to grupper. Kun Rocabados øvelse vil blive givet til kontrolgruppen (CG), og Rocabados og terapeutiske lændeøvelser vil blive givet til behandlingsgruppen (TG). Der vil blive givet opvarmningsøvelser inden opstart af øvelserne med behandlingsgruppen, og nedkølingsøvelser vil blive givet efter øvelserne med behandlingsgruppen. I slutningen af ​​den sjette uge vil effekten af ​​terapeutiske lændeøvelser på TMD smerte og funktion blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser tyder på, at TMD kan eksistere side om side med lænderygsmerter. Det er blevet bevist i undersøgelser, at fysioterapi reducerer inflammation, ledsmerter og begrænsning af mandibularbevægelse hos TMD-patienter. Den mest almindelige øvelse kendt for TMD er defineret som Rocabados øvelse 6x6. Hver øvelse gives i 6 sæt af 6 gentagelser. Rocabados beskrevne teknikker til at lette neuromuskulær stabilisering ved brug af gentagne laterale afvigelsesbevægelser. Denne teknik kan bruges som en proprioceptiv træningsmetode til at øge funktionaliteten i områder, hvor der ikke er smerter. For patienter med lænderygsmerter er vores behandlingsmål at minimere sengeleje og genoprette funktionaliteten så hurtigt som muligt. Fysioterapi anbefales til patienter med lænderygsmerter, og der laves et træningsprogram efter patienternes årsager og krav. Der er mange forskellige interventionsmuligheder, såsom aerobe øvelser, strækøvelser og muskelopbygning. Terapeutiske øvelser viser positive resultater ved lænde- og nakkesmerter. I undersøgelser udført i behandling af TMD er virkningen af ​​terapeutiske øvelser på smerte stadig ikke fuldt ud kendt. Vores mål i vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​behandling med kroniske lænderygsmerter på temporomandibulær lidelse. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Behandlingsgruppen vil modtage terapeutiske lændeøvelser via fjern-online video i 6 uger og vil desuden blive bedt om at lave Rocabados øvelse. Rocabados øvelser vil kun blive givet til kontrolgruppen som hjemmeøvelser. For at sammenligne virkningerne af disse teknikker med hinanden, vil der blive foretaget forbehandlings- og efterbehandlingsevalueringer for begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 23-65 år
  • Smerter i det temporomandibulære ledområde i mindst 3 måneder
  • Deltagerne havde lændesmerter i mindst 6 måneder og blev diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med traumer, anatomiske deformiteter og frakturer,
  • Diagnosticeret ortopædiske eller reumatologiske sygdomme,
  • Akutte traumer eller infektion i relevante områder,
  • Graviditet,
  • Efter at have modtaget TMD-behandling eller været inkluderet i et fysioterapiprogram inden for de sidste 6 måneder,
  • Anamnese med vertebral fraktur inden for de sidste 6 måneder,
  • Personer med en historie med operation i lænden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutiske øvelser
Deltagerne vil blive planlagt til at deltage i terapeutiske lændeøvelser i grupper på 5, om morgenen og ved middagstid, via Zoom-platformen i 40-minutters sessioner, 3 dage om ugen, med en fysioterapeut, i 6 uger. Derudover vil deltagerne lave Rocabados øvelse derhjemme. Alle øvelser vil blive undervist ansigt til ansigt i den første session. Online sessioner med fysioterapeuten fortsætter. Der er planlagt en 5-minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode og en 30-minutters træningsperiode. Patienterne vil blive bedt om at udføre øvelserne i 3 sæt af 10-15 gentagelser og vil få lov til at hvile i 10 sekunder. Hver øvelse, der udføres ensidigt, vil blive udført bilateralt.
Andet: Terapeutisk gruppe
Bækkentiltøvelse: Deltageren vil ligge på gulvet med bøjede knæ. Flad ryggen mod gulvet ved at stramme dine mavemuskler og bøje bækkenet lidt op. Lændefleksion (enkelt knæ til bryst): Deltagerne vil ligge på ryggen med bøjede knæ og fødderne fladt på gulvet. Det højre knæ bringes tættere på dit bryst og holdes med hænderne. Lændefleksion (dobbelt knæ til bryst): Deltagerne vil ligge på ryggen med begge ben fladt på gulvet. Den ene hofte og knæ bøjes først til brystet, derefter det andet til brystet. Knæene vil blive grebet med hænderne. Lige benløft: Deltagerne vil ligge på ryggen med hofter og ben komfortabelt på gulvet. Ved at trække quadriceps-musklen sammen vil det lige ben blive fikseret. Ved at trække ind langsomt, vil det lige ben blive løftet seks centimeter fra gulvet. Spine twist: Deltagerne vil dreje deres hofter og knæ til den ene side så meget som muligt i liggende stilling.
Andet: Rocabados gruppe
Hvileposition af tungen: Når du laver en "klukkende" lyd, placeres tungen mod den hårde gane i den korrekte hvileposition for passende næse- og diafragmaåndedræt. Når aktiviteten er praktiseret, skal patienten forsøge at opretholde en passende hvileposition for tungen/kæben under normal aktivitet. Skuldertilbagetrækning: Sidder pænt højt, og klem skulderbladene tilbage og sammen. Stabiliseret hovedstilling: Placer dine hænder bag din hånd med fingrene i lås. Før forsigtigt hovedet fremad med forsigtigt overtryk fra hænderne. Aksial forlængelse af nakken: Sæt dig pænt op og før hagen bagud, som om du forsøgte at lave en dobbelthage. Rotationskontrol af temporomandibulært led: Placer tungen ved mundvigen lige bag dine fortænder og placer knytnæven under hagen. Åbn forsigtigt munden ind i knytnæven og hold den i et par sekunder. Rytmisk stabilisering: Patienterne gør modstand mod åbning, lukning og lateral afvigelse med kæben i hvileposition.
Aktiv komparator: Rocabados øvelser
Hver øvelse vil bestå af 6 sæt og 6 gentagelser.
Andet: Rocabados gruppe
Hvileposition af tungen: Når du laver en "klukkende" lyd, placeres tungen mod den hårde gane i den korrekte hvileposition for passende næse- og diafragmaåndedræt. Når aktiviteten er praktiseret, skal patienten forsøge at opretholde en passende hvileposition for tungen/kæben under normal aktivitet. Skuldertilbagetrækning: Sidder pænt højt, og klem skulderbladene tilbage og sammen. Stabiliseret hovedstilling: Placer dine hænder bag din hånd med fingrene i lås. Før forsigtigt hovedet fremad med forsigtigt overtryk fra hænderne. Aksial forlængelse af nakken: Sæt dig pænt op og før hagen bagud, som om du forsøgte at lave en dobbelthage. Rotationskontrol af temporomandibulært led: Placer tungen ved mundvigen lige bag dine fortænder og placer knytnæven under hagen. Åbn forsigtigt munden ind i knytnæven og hold den i et par sekunder. Rytmisk stabilisering: Patienterne gør modstand mod åbning, lukning og lateral afvigelse med kæben i hvileposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibular Joint Range of Motion Measurement (ROM)
Tidsramme: seks uger
Smertefri mundåbning (PMO): En formålt mm skydelære blev fastgjort til hver deltagers hage som reference. Hver deltager vil blive instrueret i at åbne deres mund så bredt som muligt til det punkt, hvor der ikke er smerte. Maksimal uassisteret mundåbning (MAO) Det vil blive defineret som den maksimale afstand, et forsøgsperson kan åbne munden uden at føle smerte. Efter at patienten har åbnet munden vidt på denne måde, vil mundåbningen blive målt. Maksimal assisteret mundåbning (MAO): Når patienten er så åben, vil investigator placere sine fingre på patientens øvre og nedre centrale fortænder, hvilket tvinger patientens mund til at åbne bredere. Højre laterale bevægelser (RML)-venstre laterale bevægelser (LLM): laterale højre og venstre bevægelser: laterale højre og venstre bevægelser: Til disse målinger anbefales det at afgrænse to referencepunkter, på overkæben og underkæben, tæt på midtlinjen
seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20)
Tidsramme: seks uger
Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS-20) vil blive brugt til at måle ændringer i funktionsnedsættelse. JFLS har 3 underkomponenter: tygning, lodret kæbemobilitet og følelsesmæssigt og verbalt udtryk. Jaw Functional Limitation Scale 20 (JFLS20) har et scoreområde på 1 til 200, med højere score, der indikerer forværret kæbefunktion.
seks uger
Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14)
Tidsramme: seks uger
Livskvalitet blev målt ved hjælp af 14 punkter OHIP-14 omfattende 7 forskellige domæner (funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, psykisk handicap, fysisk handicap, socialt handicap og handicap) [10]. Hvert domæne blev vurderet af to spørgsmål, scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte). Den samlede OHIP-14-score blev udledt ved en summering af domænescorerne. En højere score indikerer en dårligere livskvalitet
seks uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: seks uger
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ). Deskriptor 1-11 repræsenterer den sensoriske dimension af smerteoplevelse og 12-15 repræsenterer den affektive dimension. Hver deskriptor er rangeret på en intensitetsskala på 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Den nuværende smerteintensitet af standard-langformede McGill Pain Questionnaire og den visuelle analog er også inkluderet for at give overordnede intensitetsscore.
seks uger
Graderet kronisk smerteskala 2.0 i alt (GCPS 2.0)
Tidsramme: seks uger
GCPS 2.0 er et multidimensionelt måleinstrument, der kan give information om smertens vedholdenhed og samtidig bestemme både smerteintensitet og handicapniveau. Skalaen spørger om smerteintensitet i en periode på de sidste 6 måneder. For at måle varigheden af ​​smerte blev det første punkt tilføjet, som spørger om smertedagene oplevet i de sidste 6 måneder. Andre punkter spørger om situationen i perioden på en måned. I den konverterede form er der 8 genstande. Punkt 2, 3, 4 måler smerteintensitet og punkt 5, 6, 7, 8 måler handicapniveau.
seks uger
Visuel analog skala
Tidsramme: seks uger
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive målt intensiteten af ​​lændesmerter. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen. Brug en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smerte-markør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: İkra Çakıcı, MD, Medipol University
  • Studieleder: Gizem Ergezen Şahin, Asst. Prof., Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-10840098-202.3.02-235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger